Sicherheit und Wirksamkeit von BM-MSC vs. AT-MSC bei der Behandlung von SCI-Patienten.
23. September 2019 aktualisiert von: Fatima Jamali, University of Jordan
Vergleichende Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit autologer mesenchymaler Stammzellen aus Knochenmark (BM-MSC) im Vergleich zu mesenchymalen Stammzellen aus Fettgewebe (AT-MSC) bei der Behandlung von Patienten mit Rückenmarksverletzungen (SCI).
Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine verheerende Erkrankung, die bei verletzten Personen zu dauerhaften funktionellen und neurologischen Defiziten führt. Die begrenzte Fähigkeit des Zentralnervensystems (ZNS), sich spontan zu regenerieren, beeinträchtigt die axonale Regeneration und die funktionelle Wiederherstellung des Rückenmarks. Die Hauptursachen sind Autounfälle, Sportunfälle, Stürze und gewaltbedingte Verletzungen.
Leider gibt es immer noch keine wirksame klinische Behandlung für SCI. In den letzten Jahren wurden auf Tissue Engineering und regenerativer Medizin basierende Ansätze als Alternativen für die Reparatur/Regeneration von Rückenmarksverletzungen vorgeschlagen. Der Einsatz mesnchymaler Stammzellen (MSC) bei SCI zeigte in mehreren Studien vielversprechende Ergebnisse. Unser Ziel ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von autologem BM-MSC im Vergleich zu autologem AT-MSC bei diesen Patienten zu bewerten und zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird im Cell Therapy Center (CTC) in Jordanien durchgeführt, wo 14 SCI-Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, rekrutiert und blind in zwei gleich große Gruppen aufgeteilt werden.
Die ersten Gruppen werden mit autologem BM-MSC behandelt, während die zweite Gruppe mit autologem AT-MSC behandelt wird.
Die Ergebnisse und Verbesserungen werden anhand der Impairment Scale (AIS) der American Spinal Injury Association (ASIA) bewertet.
Eine Magnetresonanztomographie (MRT) wird zu Studienbeginn und nach 12 Monaten der Stammzelltransplantation durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Amman, Jordanien, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollständige Rückenmarksverletzung Grad AIS-A oder -B oder unvollständige C
- Seit der Verletzung sind mindestens 2 Wochen vergangen
- Kognitiv unbeeinflusst
- Motiviert für eine Stammzelltransplantation
Ausschlusskriterien:
- Reduzierte Wahrnehmung
- Alter unter 18 Jahren oder über 70 Jahren
- Erhebliche Osteoporose in der Wirbelsäule und/oder den Gelenken
- Schwangerschaft (Für Frauen im fruchtbaren Alter ist eine angemessene Anwendung von Verhütungsmitteln erforderlich)
- Anoxische Hirnverletzung
- Neurodegenerative Krankheiten
- Hinweise auf eine Meningitis
- Positive Serologie für Humanes Immundefizienzvirus (HIV), Hepatitis-B-Virus (HBV), Hepatitis-C-Virus (HCV) oder Syphilis.
- Medizinische Komplikationen, die eine Operation kontraindizieren, einschließlich schwerwiegender Atemwegskomplikationen.
- Verwendung von Metallimplantaten in der Nähe von Gefäßstrukturen (z. B. Herzschrittmacher oder Prothese), die eine Magnetresonanztomographie (MRT) kontraindizieren.
- Andere Erkrankungen, die eine Stammzelltransplantation beeinträchtigen können
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Empfänger des AT-MSC
Patienten, die autologe mesenchymale Stammzellen aus Fettgewebe durch intrathekale Injektion von Stammzellen erhalten, die dreimal durchgeführt wird.
|
Den Patienten werden autologe mesenchymale Stammzellen entnommen, im Labor aufbereitet und dann intrathekal injiziert.
|
|
Aktiver Komparator: Empfänger von BM-MSC
Patienten, die autologe mesenchymale Stammzellen aus Knochenmark durch intrathekale Injektion von Stammzellen erhalten, die dreimal durchgeführt wird.
|
Den Patienten werden autologe mesenchymale Stammzellen entnommen, im Labor aufbereitet und dann intrathekal injiziert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Vergleich der Anzahl der Nebenwirkungen und der Verbesserung des ASIA-Beeinträchtigungs-Scores zwischen SCI-Patienten, die autologes AT-MSC erhalten, und BM-MSC.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Vergleich der Anzahl der SCI-Patienten mit allen beobachteten relevanten Nebenwirkungen und des gemessenen Ergebnisses in jedem Arm durch Follow-up-Magnetresonanztomographie (MRT) und klinische Anzeichen und Symptome mithilfe des ASIA-Bewertungssystems.
|
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchung der Anzahl von Nebenwirkungen bei SCI-Patienten, die autologes BM-MSC erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Anzahl der SCI-Patienten, bei denen relevante Nebenwirkungen beobachtet wurden.
|
12 Monate
|
|
Untersuchung der Wirksamkeit von autologem BM-MSC bei der Behandlung von SCI-Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung des therapeutischen Nutzens des injizierten autologen BM-MSC durch Follow-up der Magnetresonanztomographie (MRT) und klinischer Anzeichen und Symptome mithilfe des ASIA-Bewertungssystems.
|
12 Monate
|
|
Untersuchung der Anzahl von Nebenwirkungen bei SCI-Patienten, die autologes AT-MSC erhalten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Beurteilung der Anzahl der SCI-Patienten, bei denen relevante Nebenwirkungen beobachtet wurden.
|
12 Monate
|
|
Untersuchung der Wirksamkeit von autologem AT-MSC bei der Behandlung von SCI-Patienten.
Zeitfenster: 12 Monate
|
Bewertung des therapeutischen Nutzens des injizierten autologen AT-MSC durch Follow-up der Magnetresonanztomographie (MRT) und klinischer Anzeichen und Symptome mithilfe des ASIA-Bewertungssystems.
|
12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. Mai 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Januar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. September 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SCIUJCTC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .