Sikkerhed og effektivitet af BM-MSC vs AT-MSC i behandlingen af SCI-patienter.
23. september 2019 opdateret af: Fatima Jamali, University of Jordan
Sammenlignende evaluering af sikkerhed og effektivitet af autologe knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller (BM-MSC) vs fedtvævs-afledte mesenkymale stamceller (AT-MSC) i behandlingen af rygmarvsskadepatienter (SCI).
Rygmarvsskade (SCI) er en ødelæggende tilstand, der fører til permanente funktionelle og neurologiske underskud hos tilskadekomne. Centralnervesystemets (CNS) begrænsede evne til spontant at regenerere hæmmer aksonal regenerering og funktionel genopretning af rygmarven. De førende årsager er motorkøretøjsulykker, sportsrelaterede ulykker, fald og voldsrelaterede skader.
Desværre er der stadig ingen effektiv klinisk behandling for SCI. I de senere år er vævsteknik og regenerativ medicin baseret tilgange blevet foreslået som alternativer til SCI reparation/regenerering. Anvendelse af mesnkymale stamceller (MSC) i SCI viste lovende resultater i flere undersøgelser. Vores mål er at vurdere og sammenligne sikkerheden og effektiviteten af autolog BM-MSC vs autolog AT-MSC hos disse patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet vil blive udført på Cell Therapy Center (CTC) i Jordan, hvor 14 SCI-patienter, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og blindt opdelt i 2 grupper med lige mange.
De første grupper vil blive behandlet med autolog BM-MSC, mens den anden gruppe vil blive behandlet med autolog AT-MSC.
Resultaterne og forbedringerne vil blive vurderet ved hjælp af American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS).
Magnetic Resonance Imaging (MRI) vil blive udført ved baseline og efter 12 måneder efter stamcelletransplantationen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fuldstændig rygmarvsskade grad AIS-A eller -B, eller ufuldstændig C
- Mindst 2 uger siden skadestidspunktet
- Kognitivt upåvirket
- Motiveret til stamcelletransplantation
Ekskluderingskriterier:
- Nedsat kognition
- Alder under 18 år eller over 70 år
- Betydelig osteoporose i rygsøjlen og/eller led
- Graviditet (tilstrækkelig brug af prævention er påkrævet for kvinder i fertil alder)
- Anoxisk hjerneskade
- Neurodegenerative sygdomme
- Bevis på meningitis
- Positiv serologi for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) eller syfilis.
- Medicinske komplikationer, der kontraindicerer kirurgi, herunder større respiratoriske komplikationer.
- Brug af metalimplantater tæt på vaskulære strukturer (såsom pacemaker eller protese), der kontraindicerer magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
- Andre medicinske tilstande, der kan forstyrre stamcelletransplantation
- Manglende evne til at give informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Modtager af AT-MSC
Patienter, der vil modtage autologe mesenkymale stamceller fra AdiposeTissue ved intrathekal injektion af stamceller, som vil blive udført 3 gange.
|
Autologe mesenkymale stamceller vil blive indsamlet fra patienter, klargjort i laboratoriet og derefter injiceret intrathecalt.
|
|
Aktiv komparator: Modtager af BM-MSC
Patienter, der vil modtage autologe mesenkymale stamceller fra knoglemarv ved intrathekal injektion af stamceller, som vil blive udført 3 gange.
|
Autologe mesenkymale stamceller vil blive indsamlet fra patienter, klargjort i laboratoriet og derefter injiceret intrathecalt.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning af antallet af bivirkninger og forbedringen af ASIA Impairment-score mellem SCI-patienter, der modtager autolog AT-MSC vs BM-MSC.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammenligning af antallet af SCI-patienter med eventuelle observerede relevante bivirkninger og det målte resultat i hver arm ved opfølgning af magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kliniske tegn og symptomer ved hjælp af ASIA-scoringssystem.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøgelse af antallet af bivirkninger hos SCI-patienter, der modtager autolog BM-MSC.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af antallet af SCI-patienter med eventuelle relevante bivirkninger observeret.
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af effektiviteten af autolog BM-MSC til behandling af SCI-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af de terapeutiske fordele ved den injicerede autologe BM-MSC ved at følge op på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kliniske tegn og symptomer ved hjælp af ASIA-scoringssystem.
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af antallet af bivirkninger hos SCI-patienter, der modtager autolog AT-MSC.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af antallet af SCI-patienter med eventuelle relevante bivirkninger observeret.
|
12 måneder
|
|
Undersøgelse af effektiviteten af autolog AT-MSC til behandling af SCI-patienter.
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdering af de terapeutiske fordele ved den injicerede autologe AT-MSC ved at følge op på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og kliniske tegn og symptomer ved hjælp af ASIA-scoringssystem.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. maj 2018
Studieafslutning (Faktiske)
20. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2016
Først opslået (Skøn)
5. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCIUJCTC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .