BM-MSC:n ja AT-MSC:n turvallisuus ja tehokkuus SCI-potilaiden hoidossa.
maanantai 23. syyskuuta 2019 päivittänyt: Fatima Jamali, University of Jordan
Autologisten luuytimestä johdettujen mesenkymaalisten kantasolujen (BM-MSC) ja rasvakudoksesta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (AT-MSC) turvallisuuden ja tehokkuuden vertaileva arviointi selkäydinvauriopotilaiden (SCI) hoidossa.
Selkäydinvamma (SCI) on tuhoisa tila, joka johtaa pysyviin toiminnallisiin ja neurologisiin puutteisiin loukkaantuneilla henkilöillä. Keskushermoston (CNS) rajoitettu kyky spontaanisti uusiutua heikentää aksonien regeneraatiota ja selkäytimen toiminnallista palautumista. Yleisimmät syyt ovat moottoriajoneuvojen kolarit, urheiluun liittyvät onnettomuudet, kaatumiset ja väkivaltaan liittyvät vammat.
Valitettavasti SCI:lle ei vieläkään ole tehokasta kliinistä hoitoa. Viime vuosina kudostekniikkaan ja regeneratiiviseen lääketieteeseen perustuvia lähestymistapoja on ehdotettu vaihtoehtoina SCI:n korjaamiseen/regeneraatioon. Mesnkymaalisten kantasolujen (MSC) käyttö SCI:ssä osoitti lupaavia tuloksia useissa tutkimuksissa. Tavoitteenamme on arvioida ja verrata autologisen BM-MSC:n ja autologisen AT-MSC:n turvallisuutta ja tehokkuutta näillä potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suoritetaan Cell Therapy Centerissä (CTC) Jordaniassa, jossa 14 SCI-potilasta, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, rekrytoidaan ja jaetaan sokeasti kahteen yhtä suureen ryhmään.
Ensimmäiset ryhmät hoidetaan autologisella BM-MSC:llä, kun taas toinen ryhmä hoidetaan autologisella AT-MSC:llä.
Tuloksia ja parannuksia arvioidaan käyttämällä American Spinal Injury Associationin (ASIA) vammaisuusasteikkoa (AIS).
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) tehdään lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua kantasolusiirrosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täydellinen selkäydinvamma AIS-A tai -B tai epätäydellinen C
- Vähintään 2 viikkoa loukkaantumishetkestä
- Kognitiivisesti vaikuttamaton
- Motivoitunut kantasolusiirtoon
Poissulkemiskriteerit:
- Vähentynyt kognitio
- Ikä alle 18 vuotta yli 70 vuotta
- Merkittävä osteoporoosi selkärangassa ja/tai nivelissä
- Raskaus (Riittävä ehkäisyväline on tarpeen hedelmällisessä iässä olevilta naisilta)
- Anoksinen aivovaurio
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Todisteet aivokalvontulehduksesta
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -virukselle (HBV), hepatiitti C -virukselle (HCV) tai kuppalle.
- Lääketieteelliset komplikaatiot, jotka ovat vasta-aiheisia leikkaukseen, mukaan lukien vakavat hengityselinten komplikaatiot.
- Metalli-implanttien käyttö lähellä verisuonirakenteita (kuten sydämentahdistin tai proteesit), jotka ovat vasta-aiheisia magneettikuvaukseen (MRI).
- Muut sairaudet, jotka voivat häiritä kantasolusiirtoa
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: AT-MSC:n vastaanottaja
Potilaat, jotka saavat autologisia mesenkymaalisia kantasoluja AdiposeTissuesta kantasolujen intratekaalisella injektiolla, joka suoritetaan 3 kertaa.
|
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut kerätään potilailta, valmistetaan laboratoriossa ja ruiskutetaan sitten intratekaalisesti.
|
|
Active Comparator: BM-MSC:n vastaanottaja
Potilaat, jotka saavat autologisia mesenkymaalisia kantasoluja luuytimestä kantasolujen intratekaalisella injektiolla, joka suoritetaan 3 kertaa.
|
Autologiset mesenkymaaliset kantasolut kerätään potilailta, valmistetaan laboratoriossa ja ruiskutetaan sitten intratekaalisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten lukumäärän ja ASIA-häiriöpisteen paranemisen vertailu autologista AT-MSC:tä saaneiden SCI-potilaiden ja BM-MSC:n välillä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vertaamalla niiden SCI-potilaiden määrää, joilla on havaittu merkityksellisiä sivuvaikutuksia, ja kunkin haaran mitattua lopputulosta magneettiresonanssikuvauksen (MRI) ja kliinisten oireiden sekä ASIA-pisteytysjärjestelmän avulla.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sivuvaikutusten määrän tutkiminen SCI-potilailla, jotka saavat autologista BM-MSC:tä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan niiden SCI-potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu merkityksellisiä sivuvaikutuksia.
|
12 kuukautta
|
|
Autologisen BM-MSC:n tehokkuuden tutkiminen SCI-potilaiden hoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Injektoidun autologisen BM-MSC:n terapeuttisten hyötyjen arvioiminen magneettikuvauksen (MRI) ja kliinisten merkkien ja oireiden seurantaa käyttämällä ASIA-pisteytysjärjestelmää.
|
12 kuukautta
|
|
Sivuvaikutusten lukumäärän tutkiminen SCI-potilailla, jotka saavat autologista AT-MSC:tä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioidaan niiden SCI-potilaiden lukumäärä, joilla on havaittu merkityksellisiä sivuvaikutuksia.
|
12 kuukautta
|
|
Autologisen AT-MSC:n tehokkuuden tutkiminen SCI-potilaiden hoidossa.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Injektoidun autologisen AT-MSC:n terapeuttisten hyötyjen arvioiminen magneettikuvauksen (MRI) ja kliinisten merkkien ja oireiden seurantaa käyttämällä ASIA-pisteytysjärjestelmää.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. toukokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 5. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCIUJCTC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .