Безопасность и эффективность BM-MSC по сравнению с AT-MSC при лечении пациентов с ТСМ.
23 сентября 2019 г. обновлено: Fatima Jamali, University of Jordan
Сравнительная оценка безопасности и эффективности аутологичных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга (BM-MSC), по сравнению с мезенхимальными стволовыми клетками, полученными из жировой ткани (AT-MSC), при лечении пациента с травмой спинного мозга (SCI).
Травма спинного мозга (SCI) является разрушительным состоянием, которое приводит к необратимым функциональным и неврологическим нарушениям у травмированных людей. Ограниченная способность центральной нервной системы (ЦНС) к спонтанной регенерации ухудшает регенерацию аксонов и функциональное восстановление спинного мозга. Основными причинами являются автомобильные аварии, несчастные случаи, связанные со спортом, падения и травмы, связанные с насилием.
К сожалению, до сих пор не существует эффективного клинического лечения ТСМ. В последние годы подходы, основанные на тканевой инженерии и регенеративной медицине, были предложены в качестве альтернатив для восстановления/регенерации ТСМ. Использование мезенхимальных стволовых клеток (МСК) при ТСМ показало многообещающие результаты в нескольких исследованиях. Наша цель - оценить и сравнить безопасность и эффективность аутологичных BM-MSC по сравнению с аутологичными AT-MSC у этих пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет проводиться в Центре клеточной терапии (CTC) в Иордании, где 14 пациентов с ТСМ, отвечающих критериям включения, будут набраны и вслепую разделены на 2 равные группы.
Первую группу будут лечить аутологичными BM-MSC, а вторую группу будут лечить аутологичными AT-MSC.
Результаты и улучшения будут оцениваться с использованием шкалы нарушений (AIS) Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA).
Магнитно-резонансная томография (МРТ) будет проводиться на исходном уровне и через 12 месяцев после трансплантации стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Полное повреждение спинного мозга степени AIS-A или -B или неполное C
- Не менее 2 недель с момента травмы
- Когнитивно незатронутый
- Мотивирован на трансплантацию стволовых клеток
Критерий исключения:
- Снижение познания
- Возраст до 18 лет старше 70 лет
- Значительный остеопороз позвоночника и/или суставов
- Беременность (для женщин детородного возраста требуется адекватное использование противозачаточных средств)
- Аноксическая травма головного мозга
- Нейродегенеративные заболевания
- Признаки менингита
- Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В (ВГВ), вирус гепатита С (ВГС) или сифилис.
- Медицинские осложнения, которые противопоказаны хирургическому вмешательству, в том числе серьезные респираторные осложнения.
- Использование металлических имплантатов вблизи сосудистых структур (таких как кардиостимуляторы или протезы), которые противопоказаны к магнитно-резонансной томографии (МРТ).
- Другие медицинские состояния, которые могут помешать трансплантации стволовых клеток
- Невозможность дать информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Получатель AT-MSC
Пациенты, которые будут получать аутологичные мезенхимальные стволовые клетки из жировой ткани путем интратекальной инъекции стволовых клеток, будут выполняться 3 раза.
|
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки будут взяты у пациентов, приготовлены в лаборатории и затем интратекально введены.
|
|
Активный компаратор: Получатель BM-MSC
Пациенты, которые получат аутологичные мезенхимальные стволовые клетки из костного мозга путем интратекальной инъекции стволовых клеток, которая будет выполнена 3 раза.
|
Аутологичные мезенхимальные стволовые клетки будут взяты у пациентов, приготовлены в лаборатории и затем интратекально введены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение количества побочных эффектов и улучшения по шкале нарушений ASIA у пациентов с ТСМ, получающих аутологичные AT-MSC, и BM-MSC.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сравнение количества пациентов с ТСМ с любыми соответствующими наблюдаемыми побочными эффектами и измеренный результат в каждой группе с помощью последующей магнитно-резонансной томографии (МРТ) и клинических признаков и симптомов с использованием системы оценки ASIA.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изучение количества побочных эффектов у пациентов с ТСМ, получающих аутологичные BM-MSC.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка количества пациентов с ТСМ с любыми наблюдаемыми соответствующими побочными эффектами.
|
12 месяцев
|
|
Изучение эффективности аутологичных BM-MSC в лечении пациентов с ТСМ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка терапевтических преимуществ инъецированных аутологичных BM-MSC с помощью последующей магнитно-резонансной томографии (МРТ) и клинических признаков и симптомов с использованием системы подсчета очков ASIA.
|
12 месяцев
|
|
Изучение количества побочных эффектов у пациентов с ТСМ, получающих аутологичные AT-MSC.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка количества пациентов с ТСМ с любыми наблюдаемыми соответствующими побочными эффектами.
|
12 месяцев
|
|
Изучение эффективности аутологичных AT-MSC в лечении пациентов с ТСМ.
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка терапевтических преимуществ инъецированных аутологичных AT-MSC с помощью последующей магнитно-резонансной томографии (МРТ) и клинических признаков и симптомов с использованием системы оценки ASIA.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 мая 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 сентября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCIUJCTC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .