Bezpieczeństwo i skuteczność BM-MSC vs AT-MSC w leczeniu pacjentów z SCI.
23 września 2019 zaktualizowane przez: Fatima Jamali, University of Jordan
Ocena porównawcza bezpieczeństwa i skuteczności autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego (BM-MSC) w porównaniu z mezenchymalnymi komórkami macierzystymi pochodzącymi z tkanki tłuszczowej (AT-MSC) w leczeniu pacjentów z urazem rdzenia kręgowego (SCI).
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to wyniszczający stan, który prowadzi do trwałych deficytów funkcjonalnych i neurologicznych u osób po urazach. Ograniczona zdolność ośrodkowego układu nerwowego (OUN) do samoistnej regeneracji upośledza regenerację aksonów i przywracanie funkcji rdzenia kręgowego. Głównymi przyczynami są wypadki samochodowe, wypadki związane ze sportem, upadki i urazy związane z przemocą.
Niestety nadal nie ma skutecznego leczenia klinicznego SCI. W ostatnich latach zaproponowano podejścia oparte na inżynierii tkankowej i medycynie regeneracyjnej jako alternatywy dla naprawy/regeneracji SCI. Zastosowanie mesnchymalnych komórek macierzystych (MSC) w SCI wykazało obiecujące wyniki w kilku badaniach. Naszym celem jest ocena i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności autologicznego BM-MSC z autologicznym AT-MSC u tych pacjentów.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie zostanie przeprowadzone w Cell Therapy Center (CTC) w Jordanii, gdzie 14 pacjentów z SCI spełniających kryteria włączenia zostanie zrekrutowanych i ślepo podzielonych na 2 równe grupy.
Pierwsze grupy będą leczone autologicznym BM-MSC, podczas gdy druga grupa będzie leczona autologicznym AT-MSC.
Wyniki i poprawa zostaną ocenione przy użyciu skali upośledzenia (AIS) American Spinal Injury Association (ASIA).
Rezonans magnetyczny (MRI) zostanie wykonany na linii podstawowej i po 12 miesiącach od przeszczepu komórek macierzystych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
14
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Całkowite uszkodzenie rdzenia kręgowego stopnia AIS-A lub -B lub niepełne C
- Co najmniej 2 tygodnie od czasu urazu
- Nienaruszony poznawczo
- Motywacja do przeszczepu komórek macierzystych
Kryteria wyłączenia:
- Zmniejszone poznanie
- Wiek poniżej 18 lat powyżej 70 lat
- Znaczna osteoporoza kręgosłupa i/lub stawów
- Ciąża (w przypadku kobiet w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych)
- Beztlenowe uszkodzenie mózgu
- Choroby neurodegeneracyjne
- Dowody zapalenia opon mózgowych
- Pozytywny wynik serologiczny w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub kiły.
- Powikłania medyczne, które stanowią przeciwwskazanie do operacji, w tym poważne powikłania ze strony układu oddechowego.
- Stosowanie metalowych implantów w pobliżu struktur naczyniowych (takich jak rozrusznik serca lub proteza), które są przeciwwskazaniem do obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
- Inne schorzenia, które mogą zakłócać przeszczep komórek macierzystych
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odbiorca AT-MSC
Pacjenci, którzy otrzymają autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste z tkanki tłuszczowej poprzez dokanałowe wstrzyknięcie komórek macierzystych, które zostanie wykonane 3 razy.
|
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste będą pobierane od pacjentów, przygotowywane w laboratorium, a następnie wstrzykiwane dooponowo.
|
|
Aktywny komparator: Odbiorca BM-MSC
Pacjenci, którzy otrzymają autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste ze szpiku kostnego poprzez dokanałowe wstrzyknięcie komórek macierzystych, które zostanie wykonane 3 razy.
|
Autologiczne mezenchymalne komórki macierzyste będą pobierane od pacjentów, przygotowywane w laboratorium, a następnie wstrzykiwane dooponowo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie liczby skutków ubocznych i poprawy w punktacji upośledzenia ASIA między pacjentami z SCI otrzymującymi autologiczne AT-MSC w porównaniu z BM-MSC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Porównanie liczby pacjentów po SCI z zaobserwowanymi istotnymi skutkami ubocznymi i zmierzonym wynikiem w każdym ramieniu za pomocą kontrolnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz objawów klinicznych i objawów przy użyciu systemu punktacji ASIA.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badanie liczby skutków ubocznych u pacjentów z SCI otrzymujących autologiczne BM-MSC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena liczby pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, u których zaobserwowano jakiekolwiek istotne skutki uboczne.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie skuteczności autologicznego BM-MSC w leczeniu pacjentów z SCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena korzyści terapeutycznych wstrzykniętego autologicznego BM-MSC poprzez kontrolne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz oznaki i objawy kliniczne przy użyciu systemu punktacji ASIA.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie liczby skutków ubocznych u pacjentów z SCI otrzymujących autologiczne AT-MSC.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena liczby pacjentów po urazie rdzenia kręgowego, u których zaobserwowano jakiekolwiek istotne skutki uboczne.
|
12 miesięcy
|
|
Badanie skuteczności autologicznego AT-MSC w leczeniu pacjentów z SCI.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ocena korzyści terapeutycznych wstrzykniętego autologicznego AT-MSC za pomocą kontrolnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) oraz klinicznych oznak i objawów przy użyciu systemu punktacji ASIA.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 maja 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCIUJCTC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .