このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

SCI患者の治療におけるBM-MSCとAT-MSCの安全性と有効性。

2019年9月23日 更新者：Fatima Jamali、University of Jordan

脊髄損傷（SCI）患者の治療における自家骨髄由来間葉系幹細胞（BM-MSC）と脂肪組織由来間葉系幹細胞（AT-MSC）の安全性と有効性の比較評価。

脊髄損傷（SCI）は、損傷を受けた人に永続的な機能的および神経学的欠陥をもたらす壊滅的な状態です。 中枢神経系（CNS）の自発的再生能力が限られているため、軸索の再生と脊髄の機能回復が損なわれます。 主な原因は、自動車事故、スポーツ関連の事故、転倒、暴力に関連した怪我です。

残念ながら、SCIに対する効果的な臨床治療法はまだありません。 近年、組織工学および再生医療に基づくアプローチが、SCI修復/再生の代替手段として提案されています。 SCIにおける間葉系幹細胞（MSC）の使用は、いくつかの研究で有望な結果を示しました。 私たちの目的は、これらの患者における自家BM-MSCと自家AT-MSCの安全性と有効性を評価し、比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究はヨルダンの細胞療法センター（CTC）で実施され、対象基準を満たすSCI患者14名が集められ、盲目的に同数の2グループに分けられる。 最初のグループは自家BM-MSCで治療され、2番目のグループは自家AT-MSCで治療されます。 結果と改善は、米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害尺度 (AIS) を使用して評価されます。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、ベースライン時と幹細胞移植の 12 か月後に実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ヨルダン
      • Amman、ヨルダン、11942
        • Cell Therapy Center, University of Jordan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 完全脊髄損傷グレード AIS-A または -B、または不完全 C
  • 受傷時から少なくとも2週間以上経過している
  • 認知的には影響を受けない
  • 幹細胞移植への意欲

除外基準:

  • 認知力の低下
  • 18歳未満または70歳以上
  • 脊椎および/または関節の重度の骨粗鬆症
  • 妊娠（妊娠しやすい年齢の女性には適切な避妊薬の使用が必要です）
  • 酸素欠乏性脳損傷
  • 神経変性疾患
  • 髄膜炎の証拠
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎ウイルス (HBV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または梅毒の血清検査が陽性。
  • 主要な呼吸器合併症を含む、手術が禁忌となる医学的合併症。
  • 磁気共鳴画像法 (MRI) を禁忌とする血管構造 (心臓ペースメーカーやプロテーゼなど) の近くでの金属インプラントの使用。
  • 幹細胞移植を妨げる可能性のあるその他の病状
  • インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：AT-MSCの受信者
幹細胞のくも膜下腔内注射により脂肪組織から自家間葉系幹細胞を3回投与される患者。
生物学的：自己間葉系幹細胞
自己間葉系幹細胞は患者から収集され、研究室で調製されて髄腔内に注入されます。
アクティブコンパレータ：BM-MSCの受信者
幹細胞のくも膜下腔内注射により骨髄から自家間葉系幹細胞を3回投与される患者。
生物学的：自己間葉系幹細胞
自己間葉系幹細胞は患者から収集され、研究室で調製されて髄腔内に注入されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家AT-MSCを受けたSCI患者とBM-MSCを受けたSCI患者の間で、副作用の数とASIA障害スコアの改善を比較。
時間枠：12ヶ月
関連する副作用が観察されたSCI患者の数と、ASIAスコアリングシステムを使用した磁気共鳴画像法（MRI）および臨床徴候および症状の追跡調査による各治療群での測定結果を比較します。
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自家BM-MSCを受けたSCI患者における副作用の数を調査する。
時間枠：12ヶ月
関連する副作用が観察されたSCI患者の数を評価する。
12ヶ月
SCI患者の治療における自家BM-MSCの有効性を調査する。
時間枠：12ヶ月
ASIA スコアリング システムを使用して、磁気共鳴画像法 (MRI) および臨床徴候と症状を追跡調査することにより、注射された自家 BM-MSC の治療上の利点を評価します。
12ヶ月
自家AT-MSCを受けたSCI患者における副作用の数を調査する。
時間枠：12ヶ月
関連する副作用が観察されたSCI患者の数を評価する。
12ヶ月
SCI患者の治療における自家AT-MSCの有効性を調査する。
時間枠：12ヶ月
ASIA スコアリング システムを使用して、磁気共鳴画像法 (MRI) および臨床徴候と症状を追跡調査することにより、注射された自己 AT-MSC の治療上の利点を評価します。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Jordan

捜査官

  • スタディチェア：Abdalla Awidi, MD、University of Jordan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年5月5日

研究の完了 (実際)

2019年1月20日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月1日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月23日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCIUJCTC

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

脊髄損傷の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Japan

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する