Segurança e eficácia de BM-MSC vs AT-MSC no tratamento de pacientes com LM.
23 de setembro de 2019 atualizado por: Fatima Jamali, University of Jordan
Avaliação comparativa da segurança e eficácia de células-tronco mesenquimais derivadas de medula óssea autólogas (BM-MSC) versus células-tronco mesenquimais derivadas de tecido adiposo (AT-MSC) no tratamento de pacientes com lesão medular (LM).
Lesão Medular (LM) é uma condição devastadora que leva a déficits funcionais e neurológicos permanentes em indivíduos lesados. A capacidade limitada do Sistema Nervoso Central (SNC) de se regenerar espontaneamente prejudica a regeneração axonal e a recuperação funcional da medula espinhal. As principais causas são acidentes com veículos motorizados, acidentes associados a esportes, quedas e lesões relacionadas à violência.
Infelizmente, ainda não existe um tratamento clínico eficaz para a LM. Nos últimos anos, abordagens baseadas em engenharia de tecidos e medicina regenerativa têm sido propostas como alternativas para reparo/regeneração de SCI. O uso de células-tronco menquimais (MSC) em SCI mostrou resultados promissores em vários estudos. Nosso objetivo é avaliar e comparar a segurança e eficácia do BM-MSC autólogo versus AT-MSC autólogo nesses pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será conduzido no Centro de Terapia Celular (CTC) na Jordânia, onde 14 pacientes com LM que atendem aos critérios de inclusão serão recrutados e divididos cegamente em 2 grupos de números iguais.
Os primeiros grupos serão tratados com BM-MSC autóloga, enquanto o segundo grupo será tratado com AT-MSC autóloga.
Os resultados e as melhorias serão avaliados usando a Escala de Comprometimento (AIS) da American Spinal Injury Association (ASIA).
A ressonância magnética (MRI) será realizada na linha de base e após 12 meses do transplante de células-tronco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
14
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amman, Jordânia, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesão medular completa grau AIS-A ou -B, ou C incompleta
- Pelo menos 2 semanas desde o momento da lesão
- Cognitivamente não afetado
- Motivado para transplante de células-tronco
Critério de exclusão:
- Cognição reduzida
- Idade menor de 18 anos maior de 70 anos
- Osteoporose significativa na coluna e/ou articulações
- Gravidez (o uso adequado de contraceptivos é necessário para mulheres em idade fértil)
- Lesão cerebral anóxica
- doenças neurodegenerativas
- Evidência de meningite
- Sorologia positiva para Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV), Vírus da Hepatite C (HCV) ou Sífilis.
- Complicações médicas que contra-indicam a cirurgia, incluindo complicações respiratórias graves.
- Uso de implantes metálicos próximos a estruturas vasculares (como marca-passo cardíaco ou prótese) que contraindicam a ressonância magnética (RM).
- Outras condições médicas que podem interferir no transplante de células-tronco
- Incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Destinatário do AT-MSC
Pacientes que receberão Células Tronco Mesenquimais Autólogas de Tecido Adiposo por injeção intratecal de células tronco que será realizada 3 vezes.
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Células-tronco mesenquimais autólogas serão coletadas de pacientes, preparadas em laboratório e injetadas por via intratecal.
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Comparador Ativo: Destinatário do BM-MSC
Pacientes que receberão Células Tronco Mesenquimais Autólogas de Medula Óssea por injeção intratecal de células tronco que será realizada 3 vezes.
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Células-tronco mesenquimais autólogas serão coletadas de pacientes, preparadas em laboratório e injetadas por via intratecal.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando o número de efeitos colaterais e a melhora na pontuação ASIA Impairment entre pacientes com SCI recebendo AT-MSC autólogo versus BM-MSC.
Prazo: 12 meses
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Comparando o número de pacientes com LME com quaisquer efeitos colaterais relevantes observados e o resultado medido em cada braço por acompanhamento de ressonância magnética (MRI) e sinais e sintomas clínicos usando o sistema de pontuação ASIA.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Investigando o número de efeitos colaterais em pacientes com lesão medular recebendo BM-MSC autólogo.
Prazo: 12 meses
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Avaliar o número de pacientes com LME com quaisquer efeitos colaterais relevantes observados.
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12 meses
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Investigando a eficácia do BM-MSC autólogo no tratamento de pacientes com LM.
Prazo: 12 meses
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Avaliar os benefícios terapêuticos do BM-MSC autólogo injetado por acompanhamento de ressonância magnética (MRI) e sinais e sintomas clínicos usando o sistema de pontuação ASIA.
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12 meses
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Investigando o número de efeitos colaterais em pacientes com LM recebendo AT-MSC autólogo.
Prazo: 12 meses
|
Avaliar o número de pacientes com LME com quaisquer efeitos colaterais relevantes observados.
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12 meses
|
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Investigando a eficácia do AT-MSC autólogo no tratamento de pacientes com LM.
Prazo: 12 meses
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Avaliar os benefícios terapêuticos do AT-MSC autólogo injetado por meio de ressonância magnética (MRI) de acompanhamento e sinais e sintomas clínicos usando o sistema de pontuação ASIA.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
5 de maio de 2018
Conclusão do estudo (Real)
20 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
5 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCIUJCTC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
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