Veiligheid en effectiviteit van BM-MSC versus AT-MSC bij de behandeling van dwarslaesiepatiënten.
23 september 2019 bijgewerkt door: Fatima Jamali, University of Jordan
Vergelijkende evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van autologe van beenmerg afgeleide mesenchymale stamcellen (BM-MSC) versus van vetweefsel afgeleide mesenchymale stamcellen (AT-MSC) bij de behandeling van patiënten met ruggenmergletsel (SCI).
Ruggenmergletsel (SCI) is een verwoestende aandoening die leidt tot permanente functionele en neurologische tekorten bij gewonde personen. Het beperkte vermogen van het centrale zenuwstelsel (CZS) om spontaan te regenereren belemmert axonale regeneratie en functioneel herstel van het ruggenmerg. De belangrijkste oorzaken zijn ongevallen met motorvoertuigen, sportgerelateerde ongevallen, vallen en verwondingen door geweld.
Helaas is er nog steeds geen effectieve klinische behandeling voor dwarslaesie. In de afgelopen jaren zijn op weefselmanipulatie en regeneratieve geneeskunde gebaseerde benaderingen voorgesteld als alternatieven voor SCI-reparatie / -regeneratie. Het gebruik van mesnchymale stamcellen (MSC) bij SCI liet veelbelovende resultaten zien in verschillende onderzoeken. Ons doel is om de veiligheid en effectiviteit van autologe BM-MSC versus autologe AT-MSC bij deze patiënten te beoordelen en te vergelijken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie zal worden uitgevoerd in het Cell Therapy Centre (CTC) in Jordanië, waar 14 SCI-patiënten die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden gerekruteerd en blind zullen worden verdeeld in 2 groepen van gelijke aantallen.
De eerste groep wordt behandeld met autoloog BM-MSC, terwijl de tweede groep wordt behandeld met autoloog AT-MSC.
De resultaten en verbeteringen zullen worden beoordeeld met behulp van de American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale (AIS).
Magnetic Resonance Imaging (MRI) zal worden uitgevoerd bij de basislijn en na 12 maanden na de stamceltransplantatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Amman, Jordanië, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volledige dwarslaesie graad AIS-A of -B, of incomplete C
- Minstens 2 weken sinds het moment van de blessure
- Cognitief onaangetast
- Gemotiveerd voor stamceltransplantatie
Uitsluitingscriteria:
- Verminderde cognitie
- Leeftijd onder de 18 jaar of boven de 70 jaar
- Aanzienlijke osteoporose in de wervelkolom en/of gewrichten
- Zwangerschap (Adequaat anticonceptiegebruik is vereist voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd)
- Anoxisch hersenletsel
- Neurodegeneratieve ziekten
- Bewijs van meningitis
- Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV), hepatitis C-virus (HCV) of syfilis.
- Medische complicaties die een contra-indicatie vormen voor een operatie, waaronder ernstige ademhalingscomplicaties.
- Gebruik van metalen implantaten dicht bij vasculaire structuren (zoals een pacemaker of prothese) die een contra-indicatie vormen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
- Andere medische aandoeningen die stamceltransplantatie kunnen verstoren
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ontvanger van AT-MSC
Patiënten die autologe mesenchymale stamcellen uit vetweefsel zullen ontvangen door intrathecale injectie van stamcellen die 3 keer zal worden uitgevoerd.
|
Autologe mesenchymale stamcellen zullen bij patiënten worden verzameld, in het laboratorium worden bereid en vervolgens intrathecaal worden geïnjecteerd.
|
|
Actieve vergelijker: Ontvanger van BM-MSC
Patiënten die autologe mesenchymale stamcellen uit het beenmerg zullen ontvangen door intrathecale injectie van stamcellen die 3 keer zal worden uitgevoerd.
|
Autologe mesenchymale stamcellen zullen bij patiënten worden verzameld, in het laboratorium worden bereid en vervolgens intrathecaal worden geïnjecteerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van het aantal bijwerkingen en de verbetering van de ASIA Impairment-score tussen SCI-patiënten die autologe AT-MSC versus BM-MSC kregen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Vergelijking van het aantal SCI-patiënten met waargenomen relevante bijwerkingen en het gemeten resultaat in elke arm door middel van follow-up Magnetic Resonance Imaging (MRI) en klinische tekenen en symptomen met behulp van het ASIA-scoresysteem.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek naar het aantal bijwerkingen bij dwarslaesiepatiënten die autologe BM-MSC kregen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van het aantal SCI-patiënten met waargenomen relevante bijwerkingen.
|
12 maanden
|
|
Onderzoek naar de effectiviteit van autologe BM-MSC bij de behandeling van SCI-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de therapeutische voordelen van de geïnjecteerde autologe BM-MSC door follow-up van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en klinische tekenen en symptomen met behulp van het ASIA-scoresysteem.
|
12 maanden
|
|
Onderzoek naar het aantal bijwerkingen bij SCI-patiënten die autologe AT-MSC kregen.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van het aantal SCI-patiënten met waargenomen relevante bijwerkingen.
|
12 maanden
|
|
Onderzoek naar de effectiviteit van autologe AT-MSC bij de behandeling van SCI-patiënten.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeling van de therapeutische voordelen van de geïnjecteerde autologe AT-MSC door follow-up van Magnetic Resonance Imaging (MRI) en klinische tekenen en symptomen met behulp van het ASIA-scoresysteem.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
5 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 september 2019
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCIUJCTC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .