Sécurité et efficacité de BM-MSC vs AT-MSC dans le traitement des patients SCI.
23 septembre 2019 mis à jour par: Fatima Jamali, University of Jordan
Évaluation comparative de l'innocuité et de l'efficacité des cellules souches mésenchymateuses dérivées de la moelle osseuse autologue (BM-MSC) par rapport aux cellules souches mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux (AT-MSC) dans le traitement des patients atteints de lésions de la moelle épinière (SCI).
La lésion de la moelle épinière (SCI) est une affection dévastatrice qui entraîne des déficits fonctionnels et neurologiques permanents chez les personnes blessées. La capacité limitée du système nerveux central (SNC) à se régénérer spontanément entrave la régénération axonale et la récupération fonctionnelle de la moelle épinière. Les principales causes sont les accidents de véhicules à moteur, les accidents liés au sport, les chutes et les blessures liées à la violence.
Malheureusement, il n'existe toujours pas de traitement clinique efficace pour les lésions médullaires. Ces dernières années, des approches basées sur l'ingénierie tissulaire et la médecine régénérative ont été proposées comme alternatives pour la réparation/régénération des lésions médullaires. L'utilisation des cellules souches mesnchymateuses (CSM) dans les lésions médullaires a montré des résultats prometteurs dans plusieurs études. Notre objectif est d'évaluer et de comparer l'innocuité et l'efficacité des BM-MSC autologues par rapport aux AT-MSC autologues chez ces patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude sera menée au Cell Therapy Center (CTC) en Jordanie, où 14 patients atteints de lésions médullaires répondant aux critères d'inclusion seront recrutés et divisés à l'aveugle en 2 groupes de nombres égaux.
Les premiers groupes seront traités avec BM-MSC autologue, tandis que le second groupe sera traité avec AT-MSC autologue.
Les résultats et les améliorations seront évalués à l'aide de l'échelle de déficience (AIS) de l'American Spinal Injury Association (ASIA).
L'imagerie par résonance magnétique (IRM) sera réalisée au départ et après 12 mois de la greffe de cellules souches.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Amman, Jordan, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Lésion complète de la moelle épinière de grade AIS-A ou -B, ou C incomplète
- Au moins 2 semaines depuis le moment de la blessure
- Cognitivement non affecté
- Motivé pour la greffe de cellules souches
Critère d'exclusion:
- Cognition réduite
- Moins de 18 ans ou plus de 70 ans
- Ostéoporose importante de la colonne vertébrale et/ou des articulations
- Grossesse (l'utilisation adéquate de contraceptifs est requise pour les femmes en âge de procréer)
- Lésion cérébrale anoxique
- Maladies neurodégénératives
- Preuve de méningite
- Sérologie positive pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC) ou la syphilis.
- Complications médicales contre-indiquant la chirurgie, y compris les complications respiratoires majeures.
- Utilisation d'implants métalliques à proximité de structures vasculaires (comme un stimulateur cardiaque ou une prothèse) qui contre-indiquent l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Autres conditions médicales pouvant interférer avec la greffe de cellules souches
- Incapacité à donner un consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Récipiendaire de l'AT-MSC
Patients qui recevront des cellules souches mésenchymateuses autologues du tissu adipeux par injection intrathécale de cellules souches qui sera effectuée 3 fois.
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Des cellules souches mésenchymateuses autologues seront prélevées sur des patients, préparées en laboratoire puis injectées par voie intrathécale.
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Comparateur actif: Titulaire du BM-MSC
Patients qui recevront des cellules souches mésenchymateuses autologues de la moelle osseuse par injection intrathécale de cellules souches qui sera effectuée 3 fois.
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Des cellules souches mésenchymateuses autologues seront prélevées sur des patients, préparées en laboratoire puis injectées par voie intrathécale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparaison du nombre d'effets secondaires et de l'amélioration du score ASIA Impairment entre les patients SCI recevant une AT-MSC autologue vs BM-MSC.
Délai: 12 mois
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Comparaison du nombre de patients atteints de lésions médullaires présentant des effets secondaires pertinents observés et des résultats mesurés dans chaque bras par imagerie par résonance magnétique (IRM) de suivi et des signes et symptômes cliniques à l'aide du système de notation ASIA.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Enquête sur le nombre d'effets secondaires chez les patients SCI recevant BM-MSC autologue.
Délai: 12 mois
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Évaluer le nombre de patients SCI avec des effets secondaires pertinents observés.
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12 mois
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Étude de l'efficacité des BM-MSC autologues dans le traitement des patients SCI.
Délai: 12 mois
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Évaluation des avantages thérapeutiques de la BM-MSC autologue injectée par imagerie par résonance magnétique (IRM) de suivi et signes et symptômes cliniques à l'aide du système de notation ASIA.
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12 mois
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Enquête sur le nombre d'effets secondaires chez les patients SCI recevant AT-MSC autologue.
Délai: 12 mois
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Évaluer le nombre de patients SCI avec des effets secondaires pertinents observés.
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12 mois
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Étude de l'efficacité de l'AT-MSC autologue dans le traitement des patients atteints de SCI.
Délai: 12 mois
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Évaluation des avantages thérapeutiques de l'AT-MSC autologue injecté par suivi de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et des signes et symptômes cliniques à l'aide du système de notation ASIA.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
5 mai 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2016
Première publication (Estimation)
5 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCIUJCTC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
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