Seguridad y eficacia de BM-MSC frente a AT-MSC en el tratamiento de pacientes con SCI.
23 de septiembre de 2019 actualizado por: Fatima Jamali, University of Jordan
Evaluación comparativa de la seguridad y la eficacia de las células madre mesenquimales derivadas de la médula ósea autóloga (BM-MSC) frente a las células madre mesenquimales derivadas del tejido adiposo (AT-MSC) en el tratamiento de pacientes con lesión de la médula espinal (LME).
La lesión de la médula espinal (LME) es una condición devastadora que conduce a déficits funcionales y neurológicos permanentes en las personas lesionadas. La capacidad limitada del Sistema Nervioso Central (SNC) para regenerarse espontáneamente perjudica la regeneración axonal y la recuperación funcional de la médula espinal. Las principales causas son los accidentes automovilísticos, los accidentes relacionados con deportes, las caídas y las lesiones relacionadas con la violencia.
Desafortunadamente, todavía no existe un tratamiento clínico efectivo para SCI. En los últimos años, se han propuesto enfoques basados en la ingeniería de tejidos y la medicina regenerativa como alternativas para la reparación/regeneración de SCI. El uso de células madre mesenquimales (MSC) en SCI mostró resultados prometedores en varios estudios. Nuestro objetivo es evaluar y comparar la seguridad y la eficacia de la BM-MSC autóloga frente a la AT-MSC autóloga en estos pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio se llevará a cabo en el Centro de Terapia Celular (CTC) en Jordania, donde se reclutarán 14 pacientes con SCI que cumplan con los criterios de inclusión y se dividirán a ciegas en 2 grupos de igual número.
Los primeros grupos serán tratados con BM-MSC autóloga, mientras que el segundo grupo será tratado con AT-MSC autóloga.
Los resultados y las mejoras se evaluarán utilizando la Escala de deterioro (AIS) de la American Spinal Injury Association (ASIA).
Se realizará una resonancia magnética nuclear (RMN) al inicio del estudio y después de 12 meses del trasplante de células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Amman, Jordán, 11942
- Cell Therapy Center, University of Jordan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesión medular completa grado AIS-A o -B, o C incompleta
- Al menos 2 semanas desde el momento de la lesión
- Cognitivamente no afectado
- Motivado para el trasplante de células madre
Criterio de exclusión:
- Cognición reducida
- Edad menor de 18 años mayor de 70 años
- Osteoporosis significativa en columna y/o articulaciones
- Embarazo (Se requiere uso adecuado de anticonceptivos para mujeres en edad fértil)
- Lesión cerebral anóxica
- Enfermedades neurodegenerativas
- Evidencia de meningitis
- Serología positiva para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB), el virus de la hepatitis C (VHC) o la sífilis.
- Complicaciones médicas que contraindiquen la cirugía, incluidas las complicaciones respiratorias mayores.
- Uso de implantes metálicos cerca de estructuras vasculares (como marcapasos cardíacos o prótesis) que contraindiquen la resonancia magnética nuclear (RMN).
- Otras condiciones médicas que pueden interferir con el trasplante de células madre
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Destinatario de AT-MSC
Pacientes que recibirán Células Madre Mesenquimales Autólogas de Tejido Adiposo mediante inyección intratecal de células madre que se realizará en 3 ocasiones.
|
Las células madre mesenquimales autólogas se recolectarán de los pacientes, se prepararán en el laboratorio y luego se inyectarán por vía intratecal.
|
|
Comparador activo: Destinatario de BM-MSC
Pacientes que recibirán Células Madre Mesenquimales Autólogas de Médula Ósea mediante inyección Intratecal de células madre que se realizará en 3 ocasiones.
|
Las células madre mesenquimales autólogas se recolectarán de los pacientes, se prepararán en el laboratorio y luego se inyectarán por vía intratecal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Comparación de la cantidad de efectos secundarios y la mejora en la puntuación de deterioro de ASIA entre pacientes con LME que reciben AT-MSC autólogo frente a BM-MSC.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Comparar el número de pacientes con SCI con efectos secundarios relevantes observados y el resultado medido en cada brazo mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) de seguimiento y signos y síntomas clínicos utilizando el sistema de puntuación ASIA.
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Investigar el número de efectos secundarios en pacientes con LME que reciben BM-MSC autólogas.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el número de pacientes con SCI con cualquier efecto secundario relevante observado.
|
12 meses
|
|
Investigación de la eficacia de BM-MSC autólogas en el tratamiento de pacientes con SCI.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de los beneficios terapéuticos de la BM-MSC autóloga inyectada mediante el seguimiento de imágenes por resonancia magnética (IRM) y signos y síntomas clínicos utilizando el sistema de puntuación ASIA.
|
12 meses
|
|
Investigar el número de efectos secundarios en pacientes con SCI que reciben AT-MSC autólogo.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluar el número de pacientes con SCI con cualquier efecto secundario relevante observado.
|
12 meses
|
|
Investigación de la eficacia de AT-MSC autólogas en el tratamiento de pacientes con SCI.
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Evaluación de los beneficios terapéuticos del AT-MSC autólogo inyectado mediante imágenes de resonancia magnética (MRI) de seguimiento y signos y síntomas clínicos utilizando el sistema de puntuación ASIA.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Abdalla Awidi, MD, University of Jordan
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
5 de mayo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de septiembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SCIUJCTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .