3D 대 2D 복강경 전체 위절제술과 비장 문 림프절 해부
2016년 12월 4일 업데이트: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
고급 근위 위암에 대한 비장 보존 비장 문 림프절 해부를 통한 3D 대 2D 복강경 전체 위절제술: 무작위 통제 시험
조사관은 3D 및 2D 복강경 전체 위절제술과 비장 림프절 해부를 통한 전향적 무작위 비교를 수행할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로운 3D 복강경 기술의 광범위한 적용에 대한 안전성과 타당성을 평가하기 위해 비장 보존 비장 림프절 절제술을 사용한 진행성 위암에 대한 3D 및 2D 복강경 수술의 전향적 무작위 비교가 수행됩니다.
평가 항목은 채취한 10호 림프절 수, 수술 전후 임상적 효능, 수술 후 삶의 질, 3년 생존율 및 재발율이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 내시경 생검에 의해 병리학적으로 확인된 원발성 근위 위 선암종;
- AJCC Cancer Staging Manual, 7th Edition에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4aN0-3M0.
- 동부 종양 협력 그룹(ECOG): 0 또는 1;
- 미국마취과학회(ASA) 점수: Ⅰ~Ⅲ;
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유중인 여성;
- 심한 정신 장애;
- 이전의 상복부 수술(복강경 담낭절제술 제외);
- 이전의 위절제술, 내시경적 점막 절제술 또는 내시경적 점막하 절제술;
- 수술 전 영상을 기준으로 3cm보다 큰 확대되거나 부피가 큰 국소 림프절 직경;
- 최근 5년 이내의 기타 악성질환
- 이전 신보강 화학요법 또는 방사선요법;
- 전신 마취에 대한 금기(심각한 심장 및/또는 폐 질환),
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색, 천공)으로 인한 응급 수술
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 3D 복강경 위전절제술
3D 복강경 위전절제술(3D-LTG) 그룹을 포함한 참가자는 비장 보존 비장문 림프절 해부와 함께 3D-LTG를 받게 됩니다.
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진행성 근위부 위암이 있는 참가자가 3D 복강경 보조 위전절제술(3D-LTG) 그룹에 무작위 배정되면 비장 보존 비장문 림프절 절제술이 포함된 3D-LTG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 2D 복강경 위전절제술
2D 복강경 위전절제술(2D-LTG) 그룹을 포함한 참가자는 비장 보존 비장문 림프절 해부와 함께 2D-LTG를 받게 됩니다.
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진행성 근위부 위암이 있는 참가자가 2D 복강경 보조 위전절제술(2D-LTG) 그룹에 무작위 배정되면 비장 보존 비장문 림프절 절제술과 함께 2D-LTG를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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비장 hilum 림프절 수확의 수
기간: 7 일
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3년 전체 생존율
기간: 3 년
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3 년
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조기 합병증 발생률
기간: 30 일
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조기 합병증 발생률은 수술 중 및 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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수술 실혈
기간: 수술 중
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"ml" 단위로 평가됩니다.
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수술 중
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수확한 총 림프절 수
기간: 7 일
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7 일
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3년 무병생존율
기간: 3 년
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3 년
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작동 시간
기간: 수술 중
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"분" 단위로 평가됩니다.
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수술 중
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비장 문 림프절 해부 시간
기간: 수술 중
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"분" 단위로 평가됩니다.
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수술 중
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수술 후 회복 과정
기간: 30 일
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첫 번째 보행까지의 시간(시간 단위), 방귀(시간 단위), 유동식(시간 단위) 및 입원 기간(일 단위)은 수술 후 회복 과정을 평가하는 데 사용됩니다.
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30 일
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삶의 질
기간: 일년
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"WHO-QOL-100"(WHO는 세계 보건기구의 약자)의 설문지로 평가됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
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