Gastrectomia total laparoscópica 3D versus 2D com dissecção de linfonodos do hilo esplênico
4 de dezembro de 2016 atualizado por: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Gastrectomia total laparoscópica 3D versus 2D com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço para câncer gástrico proximal avançado: um estudo controlado randomizado
Os investigadores realizarão uma comparação prospectiva randomizada entre a gastrectomia total laparoscópica 3D e 2D com dissecção dos gânglios linfáticos do hilo esplênico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizada uma comparação prospectiva randomizada de cirurgia laparoscópica 3D e 2D para câncer gástrico avançado com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço, para avaliar a segurança e a viabilidade da aplicação extensiva da nova técnica laparoscópica 3D.
Os parâmetros de avaliação são o número de linfonodos do grupo nº 10 colhidos, a eficácia clínica perioperatória, a qualidade de vida pós-operatória e as taxas de sobrevida e recorrência em 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma gástrico proximal primário confirmado patologicamente por biópsia endoscópica;
- cT2-4aN0-3M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o AJCC Cancer Staging Manual, 7ª edição.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 ou 1;
- Pontuação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): Ⅰa Ⅲ;
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Transtorno mental grave;
- Cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica);
- Gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa;
- Diâmetro do linfonodo regional aumentado ou volumoso maior que 3 cm com base na imagem pré-operatória;
- Outra doença maligna nos últimos 5 anos;
- Quimioterapia ou radioterapia neoadjuvante prévia;
- Contra-indicação à anestesia geral (doença cardíaca e/ou pulmonar grave);
- Cirurgia de emergência devido a uma complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Gastrectomia total laparoscópica 3D
Os participantes incluídos no grupo de gastrectomia total laparoscópica 3D (3D-LTG) serão submetidos a 3D-LTG com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço.
|
Quando os participantes com câncer gástrico proximal avançado são randomizados no grupo de gastrectomia total assistida por laparoscopia 3D (3D-LTG), eles receberão 3D-LTG com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Gastrectomia total laparoscópica 2D
Os participantes incluídos no grupo de gastrectomia total laparoscópica 2D (2D-LTG) serão submetidos a 2D-LTG com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço.
|
Quando os participantes com câncer gástrico proximal avançado são randomizados no grupo de gastrectomia total assistida por laparoscopia 2D (2D-LTG), eles receberão 2D-LTG com dissecção de linfonodos do hilo esplênico com preservação do baço
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de linfonodos do hilo esplênico colhidos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Taxa de complicação precoce
Prazo: 30 dias
|
A taxa de complicação precoce é definida como o evento observado durante a operação e até 30 dias após a cirurgia.
|
30 dias
|
|
Perda de sangue operatória
Prazo: Intraoperatório
|
Será avaliado com a unidade de "ml".
|
Intraoperatório
|
|
Número total de gânglios linfáticos colhidos
Prazo: 7 dias
|
7 dias
|
|
|
Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
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|
Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório
|
Será avaliado com a unidade de "minuto".
|
Intraoperatório
|
|
Tempo de dissecção dos linfonodos do hilo esplênico
Prazo: Intraoperatório
|
Será avaliado com a unidade de "minuto"
|
Intraoperatório
|
|
Curso de recuperação pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
O tempo até a primeira deambulação (unidade de hora), flatulência (unidade de hora), dieta líquida (unidade de hora) e duração da internação hospitalar (unidade de dia) são usados para avaliar o curso de recuperação pós-operatória.
|
30 dias
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 1 ano
|
Será avaliado com questionário de "OMS-QOL-100" (OMS era a abreviatura de organização mundial de saúde)
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de dezembro de 2016
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- Experiment20161201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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