3D versus 2D laparoskopisk total gastrectomy med milt Hilum lymfeknuter disseksjon
4. desember 2016 oppdatert av: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
3D versus 2D laparoskopisk total gastrectomy med milt-bevarende milt Hilum lymfeknuter disseksjon for avansert proksimal gastrisk kreft: et randomisert kontrollert forsøk
Etterforskerne vil utføre en prospektiv randomisert sammenligning mellom 3D og 2D laparoskopisk total gastrectomy med milt hilum lymfeknuter disseksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En prospektiv randomisert sammenligning av 3D og 2D laparoskopisk kirurgi for avansert gastrisk kreft med miltbevarende milt hilum lymfeknuter disseksjon vil bli utført for å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten for den omfattende anvendelsen av den nye 3D laparoskopiske teknikken.
Evalueringsparametrene er antall gruppe nr. 10-lymfeknuter som er høstet, perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet og 3-års overlevelse og residivrater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primært proksimalt gastrisk adenokarsinom bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi;
- cT2-4aN0-3M0 ved preoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 7. utgave.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 eller 1;
- American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰtil Ⅲ;
- Skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner;
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi);
- Tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon;
- Forstørret eller voluminøs regional lymfeknutediameter større enn 3 cm basert på preoperativ bildediagnostikk;
- Annen ondartet sykdom i løpet av de siste 5 årene;
- Tidligere neoadjuvant kjemoterapi eller strålebehandling;
- Kontraindikasjon for generell anestesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesykdom);
- Nødoperasjon på grunn av en komplikasjon (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D laparoskopisk total gastrektomi
Deltakere inkludert i gruppen 3D laparoskopisk total gastrectomy (3D-LTG) vil gjennomgå 3D-LTG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuter disseksjon.
|
Når deltakere med avansert proksimal gastrisk kreft blir randomisert i gruppen 3D laparoskopisk assistert totalgastrektomi (3D-LTG), vil de motta 3D-LTG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuter disseksjon
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk total gastrektomi
Deltakere inkludert i gruppen 2D laparoskopisk total gastrectomy (2D-LTG) vil gjennomgå 2D-LTG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuter disseksjon.
|
Når deltakere med avansert proksimal gastrisk kreft blir randomisert i gruppen 2D laparoskopisk assistert totalgastrektomi (2D-LTG), vil de motta 2D-LTG med miltbevarende milt hilum lymfeknuter disseksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall milt hilum lymfeknuter høstet
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års total overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Tidlig komplikasjonsrate
Tidsramme: 30 dager
|
Den tidlige komplikasjonsraten er definert som hendelsen observert under operasjonen og innen 30 dager etter operasjonen.
|
30 dager
|
|
Operativt blodtap
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det vil bli vurdert med enheten "ml".
|
Intraoperativt
|
|
Antall totale lymfeknuter som er høstet
Tidsramme: 7 dager
|
7 dager
|
|
|
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det vil bli vurdert med enheten "minutt".
|
Intraoperativt
|
|
Tidspunkt for milt hilum lymfeknuter disseksjon
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det vil bli vurdert med enheten "minutt"
|
Intraoperativt
|
|
Posteroperativt restitusjonskurs
Tidsramme: 30 dager
|
Tid til første ambulasjon (timeenhet), flatus (timeenhet), flytende diett (timeenhet) og varighet av sykehusopphold (dagenhet) brukes til å vurdere det postoperative restitusjonsforløpet.
|
30 dager
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Det vil bli vurdert med spørreskjema av "WHO-QOL-100" (WHO var forkortelse for World Health Organization)
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2016
Sist bekreftet
1. desember 2016
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .