Gastrectomia totale laparoscopica 3D rispetto a 2D con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico
4 dicembre 2016 aggiornato da: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Gastrectomia totale laparoscopica 3D rispetto a 2D con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza per carcinoma gastrico prossimale avanzato: uno studio controllato randomizzato
Gli investigatori eseguiranno un confronto prospettico randomizzato tra gastrectomia totale laparoscopica 3D e 2D con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito un confronto prospettico randomizzato della chirurgia laparoscopica 3D e 2D per il carcinoma gastrico avanzato con la dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza, per valutare la sicurezza e la fattibilità per l'ampia applicazione della nuova tecnica laparoscopica 3D.
I parametri di valutazione sono il numero di linfonodi del gruppo n. 10 prelevati, l'efficacia clinica perioperatoria, la qualità della vita postoperatoria e la sopravvivenza a 3 anni e i tassi di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma gastrico prossimale primario confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica;
- cT2-4aN0-3M0 alla valutazione preoperatoria secondo AJCC Cancer Staging Manual, 7a edizione.
- Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG): 0 o 1;
- Punteggio dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): da Ⅰ a Ⅲ;
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte o che allattano;
- Disturbo mentale grave;
- Precedente intervento chirurgico addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica);
- Precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa;
- Diametro linfonodale regionale ingrossato o voluminoso superiore a 3 cm in base all'imaging preoperatorio;
- Altre malattie maligne negli ultimi 5 anni;
- Precedente chemioterapia o radioterapia neoadiuvante;
- Controindicazione all'anestesia generale (malattia cardiaca e/o polmonare grave);
- Chirurgia d'urgenza a causa di una complicanza (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causata da cancro gastrico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gastrectomia totale laparoscopica 3D
I partecipanti inclusi nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica 3D (3D-LTG) saranno sottoposti a 3D-LTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
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Quando i partecipanti con carcinoma gastrico prossimale avanzato sono randomizzati nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica 3D (3D-LTG), riceveranno 3D-LTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gastrectomia totale laparoscopica 2D
I partecipanti inclusi nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica 2D (2D-LTG) saranno sottoposti a 2D-LTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza.
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Quando i partecipanti con carcinoma gastrico prossimale avanzato vengono randomizzati nel gruppo di gastrectomia totale laparoscopica 2D (2D-LTG), riceveranno 2D-LTG con dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico con conservazione della milza
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di linfonodi dell'ilo splenici prelevati
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tasso di complicanze precoci
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tasso di complicanze precoci è definito come l'evento osservato durante l'intervento ed entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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Perdita di sangue operativa
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sarà valutato con l'unità di misura "ml".
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Intraoperatorio
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Numero di linfonodi totali prelevati
Lasso di tempo: 7 giorni
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7 giorni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Tempo operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sarà valutata con l'unità di "minuto".
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Intraoperatorio
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Tempo di dissezione dei linfonodi dell'ilo splenico
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Sarà valutato con l'unità di "minuto"
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Intraoperatorio
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Corso di recupero post-operatorio
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il tempo alla prima deambulazione (unità di ora), la flatulenza (unità di ora), la dieta liquida (unità di ora) e la durata della degenza ospedaliera (unità di giorno) vengono utilizzati per valutare il decorso del recupero postoperatorio.
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30 giorni
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 1 anno
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Sarà valutato con il questionario di "WHO-QOL-100" (WHO era l'abbreviazione di World Health Organization)
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2017
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2016
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Experiment20161201
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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