3D vs. 2D laparoskopische totale Gastrektomie mit Milzhilus-Lymphknotendissektion
4. Dezember 2016 aktualisiert von: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
3D vs. 2D Laparoskopische totale Gastrektomie mit milzerhaltender Milz-Hilum-Lymphknoten-Dissektion bei fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Die Forscher werden einen prospektiven, randomisierten Vergleich zwischen 3D- und 2D-laparoskopischer totaler Gastrektomie mit Milzhilus-Lymphknotendissektion durchführen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein prospektiver randomisierter Vergleich der 3D- und 2D-laparoskopischen Chirurgie bei fortgeschrittenem Magenkrebs mit milzerhaltender Milzhilus-Lymphknotendissektion wird durchgeführt, um die Sicherheit und Machbarkeit für die umfassende Anwendung der neuartigen 3D-Laparoskopietechnik zu bewerten.
Die Bewertungsparameter sind die Anzahl der entnommenen Lymphknoten der Gruppe Nr. 10, die perioperative klinische Wirksamkeit, die postoperative Lebensqualität und die 3-Jahres-Überlebens- und Rezidivraten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
480
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Hongqing Xi, Master
- Telefonnummer: 86-13801290395
- E-Mail: chenlinbj@sina.com
Studienorte
-
-
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Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
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Kontakt:
- Lin Chen
- Telefonnummer: 86-13801290395
- E-Mail: chenlinbj@sina.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Primäres proximales Adenokarzinom des Magens pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie;
- cT2-4aN0-3M0 bei präoperativer Beurteilung gemäß AJCC Cancer Staging Manual, 7. Auflage.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 oder 1;
- Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA): Ⅰ bis Ⅲ;
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Schwere psychische Störung;
- Vorherige Oberbauchoperation (außer laparoskopische Cholezystektomie);
- Vorherige Gastrektomie, endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion;
- Vergrößerter oder massiver regionaler Lymphknotendurchmesser größer als 3 cm basierend auf präoperativer Bildgebung;
- Andere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre;
- Frühere neoadjuvante Chemotherapie oder Strahlentherapie;
- Kontraindikation für Vollnarkose (schwere Herz- und/oder Lungenerkrankung);
- Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 3D Laparoskopische totale Gastrektomie
Teilnehmer, die in der 3D-Laparoskopie-Total-Gastrektomie-Gruppe (3D-LTG) enthalten sind, werden einer 3D-LTG mit Milz-erhaltender Milz-Hilum-Lymphknoten-Dissektion unterzogen.
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Wenn Teilnehmer mit fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs in die Gruppe der laparoskopisch-assistierten 3D-Totalgastrektomie (3D-LTG) randomisiert werden, erhalten sie eine 3D-LTG mit milzerhaltender Milzhilus-Lymphknotendissektion
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: 2D Laparoskopische totale Gastrektomie
Teilnehmer, die in der Gruppe der 2D-laparoskopischen totalen Gastrektomie (2D-LTG) enthalten sind, werden einer 2D-LTG mit milzerhaltender Milzhilus-Lymphknotendissektion unterzogen.
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Wenn Teilnehmer mit fortgeschrittenem proximalem Magenkrebs in die Gruppe der laparoskopisch-assistierten 2D-Totalgastrektomie (2D-LTG) randomisiert werden, erhalten sie 2D-LTG mit milzerhaltender Milzhilus-Lymphknotendissektion
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der entnommenen Milzhilus-Lymphknoten
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Frühe Komplikationsrate
Zeitfenster: 30 Tage
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Die Frühkomplikationsrate ist definiert als das Ereignis, das während der Operation und innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
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30 Tage
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Operativer Blutverlust
Zeitfenster: Intraoperativ
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Es wird mit der Einheit "ml" bewertet.
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Intraoperativ
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Anzahl der insgesamt entnommenen Lymphknoten
Zeitfenster: 7 Tage
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7 Tage
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3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Es wird mit der Einheit „Minute“ bewertet.
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Intraoperativ
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Zeitpunkt der Dissektion der Milzhilus-Lymphknoten
Zeitfenster: Intraoperativ
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Es wird mit der Einheit "Minute" bewertet
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Intraoperativ
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Postoperativer Erholungskurs
Zeitfenster: 30 Tage
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Zur Beurteilung des postoperativen Genesungsverlaufs werden Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit (Stundeneinheit), Blähungen (Stundeneinheit), Flüssignahrung (Stundeneinheit) und Dauer des Krankenhausaufenthaltes (Tageseinheit) herangezogen.
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30 Tage
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Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr
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Es wird mit dem Fragebogen „WHO-QOL-100“ (WHO war die Abkürzung für Weltgesundheitsorganisation) bewertet.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Dezember 2016
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Experiment20161201
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
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Klinische Studien zur 3D Laparoskopische totale Gastrektomie
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University of RochesterBeendetFehlgeschlagene oder schwierige IntubationVereinigte Staaten