Gastrectomía total laparoscópica 3D versus 2D con disección de ganglios linfáticos del hilio esplénico
4 de diciembre de 2016 actualizado por: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Gastrectomía total laparoscópica 3D versus 2D con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo para el cáncer gástrico proximal avanzado: un ensayo controlado aleatorizado
Los investigadores realizarán una comparación aleatoria prospectiva entre la gastrectomía total laparoscópica 3D y 2D con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará una comparación aleatoria prospectiva de la cirugía laparoscópica 3D y 2D para el cáncer gástrico avanzado con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo, para evaluar la seguridad y viabilidad de la aplicación extensiva de la nueva técnica laparoscópica 3D.
Los parámetros de evaluación son el número de ganglios linfáticos del grupo n.º 10 extraídos, la eficacia clínica perioperatoria, la calidad de vida posoperatoria y las tasas de supervivencia y recurrencia a los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adenocarcinoma gástrico proximal primario confirmado patológicamente por biopsia endoscópica;
- cT2-4aN0-3M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del AJCC, 7.ª edición.
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG): 0 o 1;
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA): Ⅰ a Ⅲ;
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Trastorno mental grave;
- Cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica);
- Gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica;
- Diámetro de los ganglios linfáticos regionales agrandados o voluminosos de más de 3 cm según las imágenes preoperatorias;
- Otra enfermedad maligna en los últimos 5 años;
- Quimioterapia o radioterapia neoadyuvante previa;
- Contraindicación a la anestesia general (enfermedad cardíaca y/o pulmonar grave);
- Cirugía de urgencia por una complicación (sangrado, obstrucción o perforación) provocada por un cáncer gástrico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gastrectomía total laparoscópica 3D
Los participantes incluidos en el grupo de gastrectomía total laparoscópica 3D (3D-LTG) se someterán a 3D-LTG con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
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Cuando los participantes con cáncer gástrico proximal avanzado se aleatorizan en el grupo de gastrectomía total asistida por laparoscopia 3D (3D-LTG), recibirán 3D-LTG con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo
Otros nombres:
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Comparador activo: Gastrectomía total laparoscópica 2D
Los participantes incluidos en el grupo de gastrectomía total laparoscópica 2D (2D-LTG) se someterán a 2D-LTG con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo.
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Cuando los participantes con cáncer gástrico proximal avanzado se aleatorizan en el grupo de gastrectomía total asistida por laparoscopia 2D (LTG 2D), recibirán LTG 2D con disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico con preservación del bazo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número de ganglios linfáticos del hilio esplénico extraídos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tasa de complicaciones tempranas
Periodo de tiempo: 30 dias
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La tasa de complicaciones tempranas se define como el evento observado durante la operación y dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Pérdida de sangre operatoria
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se valorará con la unidad de "ml".
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Intraoperatorio
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Número de ganglios linfáticos totales extraídos
Periodo de tiempo: 7 días
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7 días
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se valorará con la unidad de "minuto".
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Intraoperatorio
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Momento de la disección de los ganglios linfáticos del hilio esplénico
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Se valorará con la unidad de "minuto"
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Intraoperatorio
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Curso de recuperación poster-operatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
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El tiempo hasta la primera deambulación (unidad de hora), los gases (unidad de hora), la dieta líquida (unidad de hora) y la duración de la estancia hospitalaria (unidad de día) se utilizan para evaluar el curso de recuperación postoperatoria.
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30 dias
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 1 año
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Se evaluará con el cuestionario de "WHO-QOL-100" (OMS era la abreviatura de organización mundial de la salud)
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2016
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Experiment20161201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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