Totalna gastrektomia laparoskopowa z wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony 3D i 2D
4 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Totalna gastrektomia laparoskopowa 3D i 2D z zachowaniem śledziony i wnęki węzłów chłonnych śledziony w przypadku zaawansowanego raka proksymalnego żołądka: randomizowana, kontrolowana próba
Badacze przeprowadzą prospektywne randomizowane porównanie między laparoskopową całkowitą gastrektomią 3D i 2D z wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie prospektywne randomizowane porównanie chirurgii laparoskopowej 3D i 2D zaawansowanego raka żołądka z preparacją węzłów chłonnych wnęki śledziony z zachowaniem śledziony, aby ocenić bezpieczeństwo i wykonalność szerokiego zastosowania nowej techniki laparoskopowej 3D.
Parametrami oceny są liczba pobranych węzłów chłonnych grupy nr 10, skuteczność kliniczna w okresie okołooperacyjnym, jakość życia po operacji oraz 3-letnie przeżycie i odsetek nawrotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotny gruczolakorak proksymalnej części żołądka potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową;
- cT2-4aN0-3M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z podręcznikiem AJCC Cancer Staging Manual, wydanie 7.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 lub 1;
- Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA): Ⅰ do Ⅲ;
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ciężkie zaburzenie psychiczne;
- przebyte operacje w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej);
- przebyta resekcja żołądka, endoskopowa resekcja błony śluzowej lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa;
- Powiększona lub masywna średnica regionalnych węzłów chłonnych większa niż 3 cm na podstawie obrazowania przedoperacyjnego;
- Inna choroba nowotworowa w ciągu ostatnich 5 lat;
- przebyta neoadjuwantowa chemioterapia lub radioterapia;
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego (ciężka choroba serca i/lub płuc);
- Pilna operacja z powodu komplikacji (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Laparoskopowa całkowita resekcja żołądka 3D
Uczestnicy należący do grupy laparoskopowej całkowitej gastrektomii 3D (3D-LTG) zostaną poddani zabiegowi 3D-LTG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
|
Gdy uczestnicy z zaawansowanym proksymalnym rakiem żołądka zostaną losowo przydzieleni do grupy całkowitej gastrektomii 3D z asystą laparoskopową (3D-LTG), otrzymają 3D-LTG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Całkowita gastrektomia laparoskopowa 2D
Uczestnicy należący do grupy laparoskopowej całkowitej gastrektomii 2D (2D-LTG) zostaną poddani zabiegowi 2D-LTG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony.
|
Gdy uczestnicy z zaawansowanym proksymalnym rakiem żołądka zostaną losowo przydzieleni do grupy całkowitej gastrektomii 2D z asystą laparoskopową (2D-LTG), otrzymają 2D-LTG z oszczędzającym śledzionę wycięciem węzłów chłonnych wnęki śledziony
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba pobranych węzłów chłonnych wnęki śledziony
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Wskaźnik wczesnych powikłań
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wskaźnik wczesnych powikłań definiuje się jako zdarzenie obserwowane podczas operacji iw ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Operacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zostanie oceniony za pomocą jednostki „ml”.
|
Śródoperacyjny
|
|
Liczba wszystkich pobranych węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 7 dni
|
7 dni
|
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zostanie on oceniony za pomocą jednostki „minuty”.
|
Śródoperacyjny
|
|
Czas usunięcia węzłów chłonnych wnęki śledziony
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Zostanie oceniony za pomocą jednostki „minuty”
|
Śródoperacyjny
|
|
Kurs rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czas do pierwszego chodzenia (jednostka godzina), wzdęcia (jednostka godziny), dieta płynna (jednostka godziny) oraz czas pobytu w szpitalu (jednostka dnia) służą do oceny przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej.
|
30 dni
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza „WHO-QOL-100” (WHO to skrót od World Health Organization)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Experiment20161201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .