3D в сравнении с 2D лапароскопической тотальной гастрэктомией с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки
4 декабря 2016 г. обновлено: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Лапароскопическая тотальная гастрэктомия 3D и 2D с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки при распространенном раке проксимального отдела желудка: рандомизированное контролируемое исследование
Исследователи проведут проспективное рандомизированное сравнение между 3D и 2D лапароскопической тотальной гастрэктомией с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Будет проведено проспективное рандомизированное сравнение 3D- и 2D-лапароскопической хирургии распространенного рака желудка с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки, чтобы оценить безопасность и осуществимость широкого применения новой 3D-лапароскопической техники.
Параметрами оценки являются количество собранных лимфатических узлов группы № 10, периоперационная клиническая эффективность, послеоперационное качество жизни и 3-летняя выживаемость и частота рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Первичная проксимальная аденокарцинома желудка, подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии;
- cT2-4aN0-3M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака AJCC, 7-е издание.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG): 0 или 1;
- Оценка Американского общества анестезиологов (ASA): от Ⅰ до Ⅲ;
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины;
- тяжелое психическое расстройство;
- Предшествующие операции на верхних отделах брюшной полости (кроме лапароскопической холецистэктомии);
- Предыдущая гастрэктомия, эндоскопическая резекция слизистой оболочки или эндоскопическая диссекция подслизистого слоя;
- Увеличенный или массивный регионарный лимфатический узел диаметром более 3 см по данным предоперационной визуализации;
- Другое злокачественное заболевание в течение последних 5 лет;
- Предыдущая неоадъювантная химиотерапия или лучевая терапия;
- Противопоказания к общей анестезии (тяжелые заболевания сердца и/или легких);
- Неотложная операция в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D лапароскопическая тотальная гастрэктомия
Участникам, в том числе в группе 3D-лапароскопической тотальной гастрэктомии (3D-LTG), будет проведена 3D-LTG с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки.
|
Когда участников с распространенным раком проксимального отдела желудка рандомизируют в группу 3D-лапароскопической тотальной гастрэктомии (3D-LTG), они получат 3D-LTG с селезеночно-сохраняющей диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: 2D лапароскопическая тотальная гастрэктомия
Участникам, в том числе в группе 2D-лапароскопической тотальной гастрэктомии (2D-LTG), будет проведена 2D-LTG с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки.
|
Когда участников с распространенным раком проксимального отдела желудка рандомизируют в группу тотальной гастрэктомии 2D с лапароскопической поддержкой (2D-LTG), им будет проведена 2D-LTG с диссекцией лимфатических узлов ворот селезенки с сохранением селезенки.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество собранных лимфатических узлов ворот селезенки
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Частота ранних осложнений
Временное ограничение: 30 дней
|
Частота ранних осложнений определяется как событие, наблюдаемое во время операции и в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Операционная кровопотеря
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Он будет оцениваться в единицах «мл».
|
Интраоперационный
|
|
Общее количество собранных лимфатических узлов
Временное ограничение: 7 дней
|
7 дней
|
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Он будет оцениваться с единицей «минута».
|
Интраоперационный
|
|
Время диссекции лимфатических узлов ворот селезенки
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Он будет оцениваться с единицей «минута»
|
Интраоперационный
|
|
Курс послеоперационного восстановления
Временное ограничение: 30 дней
|
Время до первой ходьбы (единица часа), отхождение газов (единица часа), жидкая диета (единица часа) и продолжительность пребывания в больнице (единица дня) используются для оценки курса послеоперационного восстановления.
|
30 дней
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 1 год
|
Оценивать его будут с помощью опросника «WHO-QOL-100» (сокращенно ВОЗ — Всемирная организация здравоохранения).
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 декабря 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 декабря 2016 г.
Последняя проверка
1 декабря 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Experiment20161201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .