Gastrectomie totale laparoscopique 3D versus 2D avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique
4 décembre 2016 mis à jour par: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
Gastrectomie totale laparoscopique 3D versus 2D avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate pour le cancer gastrique proximal avancé : un essai contrôlé randomisé
Les chercheurs effectueront une comparaison prospective randomisée entre la gastrectomie totale laparoscopique 3D et 2D avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une comparaison prospective randomisée de la chirurgie laparoscopique 3D et 2D pour le cancer gastrique avancé avec une dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate sera effectuée, afin d'évaluer la sécurité et la faisabilité de l'application étendue de la nouvelle technique laparoscopique 3D.
Les paramètres d'évaluation sont le nombre de ganglions lymphatiques du groupe n° 10 prélevés, l'efficacité clinique périopératoire, la qualité de vie postopératoire et les taux de survie et de récidive à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
480
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome gastrique proximal primitif confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique ;
- cT2-4aN0-3M0 lors de l'évaluation préopératoire selon AJCC Cancer Staging Manual, 7th Edition.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) : 0 ou 1 ;
- Score de l'American Society of Anesthesiologists （ASA） : Ⅰà Ⅲ ;
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- trouble mental grave ;
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique) ;
- Antécédents de gastrectomie, de résection endoscopique de la muqueuse ou de dissection endoscopique de la sous-muqueuse ;
- Diamètre des ganglions lymphatiques régionaux agrandis ou volumineux supérieur à 3 cm d'après l'imagerie préopératoire ;
- Autre maladie maligne au cours des 5 dernières années ;
- Chimiothérapie ou radiothérapie néoadjuvante antérieure ;
- Contre-indication à l'anesthésie générale (maladie cardiaque et/ou pulmonaire grave);
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie totale laparoscopique 3D
Les participants, y compris dans le groupe de gastrectomie totale laparoscopique 3D (3D-LTG), subiront une 3D-LTG avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate.
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Lorsque les participants atteints d'un cancer gastrique proximal avancé sont randomisés dans le groupe de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie (3D-LTG), ils recevront 3D-LTG avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate
Autres noms:
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Comparateur actif: Gastrectomie totale laparoscopique 2D
Les participants, y compris dans le groupe de gastrectomie totale laparoscopique 2D (2D-LTG), subiront une 2D-LTG avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate.
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Lorsque les participants atteints d'un cancer gastrique proximal avancé sont randomisés dans le groupe de la gastrectomie totale assistée par laparoscopie (2D-LTG), ils recevront 2D-LTG avec dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique préservant la rate
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de ganglions lymphatiques du hile splénique prélevés
Délai: 7 jours
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7 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Taux de complications précoces
Délai: 30 jours
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Le taux de complications précoces est défini comme l'événement observé pendant l'intervention et dans les 30 jours suivant l'intervention.
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30 jours
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Perte de sang opératoire
Délai: Peropératoire
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Il sera évalué avec l'unité de "ml".
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Peropératoire
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Nombre total de ganglions lymphatiques prélevés
Délai: 7 jours
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7 jours
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 3 années
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3 années
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire
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Elle sera évaluée avec l'unité de "minute".
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Peropératoire
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Moment de la dissection des ganglions lymphatiques du hile splénique
Délai: Peropératoire
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Il sera évalué avec l'unité de "minute"
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Peropératoire
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Cours de récupération post-opératoire
Délai: 30 jours
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Le temps jusqu'à la première marche (unité d'heure), les flatulences (unité d'heure), le régime liquide (unité d'heure) et la durée d'hospitalisation (unité de jour) sont utilisés pour évaluer l'évolution de la récupération postopératoire.
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30 jours
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Qualité de vie
Délai: 1 an
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Il sera évalué avec le questionnaire "WHO-QOL-100" (WHO était l'abréviation de l'organisation mondiale de la santé)
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2016
Première publication (Estimation)
7 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 décembre 2016
Dernière vérification
1 décembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Experiment20161201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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