3D versus 2D laparoscopische totale gastrectomie met milt hilum lymfeklierdissectie
4 december 2016 bijgewerkt door: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
3D versus 2D laparoscopische totale gastrectomie met miltsparende milthilum Lymfeklierdissectie voor gevorderde proximale maagkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
De onderzoekers zullen een prospectieve gerandomiseerde vergelijking uitvoeren tussen 3D en 2D laparoscopische totale gastrectomie met milt hilum lymfeklierdissectie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een prospectieve gerandomiseerde vergelijking van 3D- en 2D-laparoscopische chirurgie voor vergevorderde maagkanker met miltsparende milthilus-lymfeklierdissectie zal worden uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid van de uitgebreide toepassing van de nieuwe 3D-laparoscopische techniek te evalueren.
De evaluatieparameters zijn het aantal geoogste lymfeklieren van groep nr. 10, perioperatieve klinische werkzaamheid, postoperatieve levenskwaliteit en 3-jaarsoverleving en recidiefpercentages.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
480
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primair proximaal adenocarcinoom van de maag pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie;
- cT2-4aN0-3M0 bij preoperatieve evaluatie volgens AJCC Cancer Staging Manual, 7e editie.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 of 1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA)-score: Ⅰtot Ⅲ;
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Ernstige psychische stoornis;
- Eerdere operatie aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie);
- Eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie;
- Vergrote of volumineuze regionale lymfeklierdiameter groter dan 3 cm op basis van preoperatieve beeldvorming;
- Andere kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar;
- Eerdere neoadjuvante chemotherapie of radiotherapie;
- Contra-indicatie voor algemene anesthesie (ernstige hart- en/of longziekte);
- Spoedoperatie vanwege een complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D laparoscopische totale gastrectomie
Deelnemers aan de 3D-laparoscopische totale gastrectomie (3D-LTG)-groep zullen 3D-LTG ondergaan met miltsparende milt hilum lymfeklierdissectie.
|
Wanneer deelnemers met gevorderde proximale maagkanker gerandomiseerd worden in de 3D laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie (3D-LTG) groep, zullen ze 3D-LTG ontvangen met miltsparende milt hilum lymfeklierdissectie
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2D laparoscopische totale gastrectomie
Deelnemers, ook in de 2D laparoscopische totale gastrectomie (2D-LTG) groep, ondergaan 2D-LTG met miltsparende milt hilum lymfeklierdissectie.
|
Wanneer deelnemers met gevorderde proximale maagkanker worden gerandomiseerd in de 2D laparoscopisch geassisteerde totale gastrectomie (2D-LTG)-groep, krijgen ze 2D-LTG met miltsparende milt hilum lymfeklierdissectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal milt hilum lymfeklieren geoogst
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Vroege complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het percentage vroege complicaties wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die wordt waargenomen tijdens de operatie en binnen 30 dagen na de operatie.
|
30 dagen
|
|
Operatief bloedverlies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het wordt beoordeeld met de eenheid "ml".
|
Intraoperatief
|
|
Aantal totale geoogste lymfeklieren
Tijdsspanne: 7 dagen
|
7 dagen
|
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het wordt beoordeeld met de eenheid "minuut".
|
Intraoperatief
|
|
Tijd van milt hilum lymfeklieren dissectie
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Het wordt beoordeeld met de eenheid "minuut"
|
Intraoperatief
|
|
Herstelcursus posteroperatief
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Tijd tot eerste ambulatie (eenheid van uur), flatus (eenheid van uur), vloeibare voeding (eenheid van uur) en duur van opname in het ziekenhuis (eenheid van dag) worden gebruikt om het postoperatieve herstelverloop te beoordelen.
|
30 dagen
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het zal worden beoordeeld met vragenlijst van "WHO-QOL-100" (WHO was een afkorting voor wereldgezondheidsorganisatie)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 december 2016
Laatst geverifieerd
1 december 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- Experiment20161201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .