3D vs. 2D laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto ja pernan kaulaimusolmukkeiden leikkaus
sunnuntai 4. joulukuuta 2016 päivittänyt: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
3D vs. 2D laparoskooppinen totaalinen mahalaukun poisto pernaa säilyttävillä pernan helman imusolmukkeiden leikkaus pitkälle edenneen proksimaalisen mahasyövän hoitoon: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkijat suorittavat prospektiivisen satunnaistetun vertailun 3D- ja 2D-laparoskooppisen totaalisen mahalaukun poistoleikkauksen ja pernan hilu-imusolmukkeiden dissektion välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen satunnaistettu vertailu edenneen mahasyövän 3D- ja 2D-laparoskooppisesta leikkauksesta pernaa säilyttävien pernan hilu-imusolmukkeiden dissektioon tehdään uuden 3D-laparoskooppisen tekniikan laajan soveltamisen turvallisuuden ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
Arviointiparametrit ovat kerättyjen ryhmän nro 10 imusolmukkeiden lukumäärä, perioperatiivinen kliininen teho, postoperatiivinen elämänlaatu sekä 3 vuoden eloonjäämis- ja uusiutumisaste.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarinen proksimaalinen mahalaukun adenokarsinooma, joka on vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla;
- cT2-4aN0-3M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa AJCC Cancer Staging Manualin, 7. painos, mukaisesti.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 tai 1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) pisteet: Ⅰ - Ⅲ;
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Vaikea mielenterveyshäiriö;
- Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia);
- Aiempi mahalaukun poisto, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio;
- Suurentunut tai iso alueellinen imusolmukkeen halkaisija yli 3 cm leikkausta edeltävän kuvantamisen perusteella;
- Muut pahanlaatuiset sairaudet viimeisen 5 vuoden aikana;
- Aiempi neoadjuvanttikemoterapia tai sädehoito;
- Yleisanestesian vasta-aihe (vakava sydän- ja/tai keuhkosairaus);
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttaman komplikaation (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio) vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-laparoskooppinen täydellinen mahalaukun poisto
Osallistujille, mukaan lukien 3D-laparoskooppisen gastrektomia (3D-LTG) -ryhmään, suoritetaan 3D-LTG pernaa säilyttävän pernan imusolmukkeiden dissektio.
|
Kun osallistujat, joilla on pitkälle edennyt proksimaalinen mahasyöpä, satunnaistetaan 3D-laparoskooppisesti avustettuun totalgastrectomy (3D-LTG) -ryhmään, he saavat 3D-LTG:tä pernaa säilyttävällä pernan imusolmukkeiden dissektiolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 2D-laparoskooppinen täydellinen mahalaukun poisto
Osallistujat, mukaan lukien 2D-laparoskooppisen gastrektomia (2D-LTG) ryhmä, läpikäyvät 2D-LTG-leikkauksen pernaa säilyttävillä pernan imusolmukkeiden dissektiolla.
|
Kun osallistujat, joilla on pitkälle edennyt proksimaalinen mahasyöpä, satunnaistetaan 2D-laparoskooppisella avusteisella totalgastrektomia (2D-LTG) -ryhmään, he saavat 2D-LTG-leikkauksen pernaa säilyttävillä pernan hilu-imusolmukkeiden dissektiolla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kerättyjen pernan hilu-imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Varhainen komplikaatioaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen komplikaatioaste määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan leikkauksen aikana ja 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Operatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Se arvioidaan yksiköllä "ml".
|
Intraoperatiivinen
|
|
Kerättyjen imusolmukkeiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 7 päivää
|
7 päivää
|
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Se arvioidaan yksiköllä "minuutti".
|
Intraoperatiivinen
|
|
Pernan hilu-imusolmukkeiden leikkausaika
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Se arvioidaan yksiköllä "minuutti"
|
Intraoperatiivinen
|
|
Leikkauksen jälkeinen toipumiskurssi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumiskulun arvioimiseen käytetään aikaa ensimmäiseen kävelyyn (tuntiyksikkö), flatus (tuntiyksikkö), nestemäinen ruokavalio (tuntiyksikkö) ja sairaalahoidon kesto (päiväyksikkö).
|
30 päivää
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Sitä arvioidaan kyselylomakkeella "WHO-QOL-100" (WHO oli lyhenne sanoista maailman terveysjärjestö).
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 7. joulukuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. joulukuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2016
Lisää tietoa
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .