3D versus 2D laparoszkópos teljes gastrectomia lépcsont-nyirokcsomók disszekciójával
2016. december 4. frissítette: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
3D versus 2D laparoszkópos teljes gastrectomia lépmegőrző lépcsomó nyirokcsomó-boncolással előrehaladott proximális gyomorrák esetén: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A kutatók prospektív randomizált összehasonlítást végeznek a 3D és a 2D laparoszkópos totális gastrectomia között a lép csípőnyirokcsomóinak disszekciójával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az előrehaladott gyomorrák 3D-s és 2D-s laparoszkópos műtéteinek prospektív, randomizált összehasonlítása a lépmegőrző lépcsont-nyirokcsomók disszekciójával, hogy értékelje az új 3D laparoszkópos technika széles körű alkalmazásának biztonságát és megvalósíthatóságát.
Az értékelési paraméterek a 10. számú csoportban begyűjtött nyirokcsomók száma, a perioperatív klinikai hatékonyság, a posztoperatív életminőség, valamint a 3 éves túlélés és a kiújulás aránya.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
480
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hongqing Xi, Master
- Telefonszám: 86-13801290395
- E-mail: chenlinbj@sina.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Beijing, Kína, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Chen
- Telefonszám: 86-13801290395
- E-mail: chenlinbj@sina.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Primer proximális gyomor adenokarcinóma endoszkópos biopsziával patológiásan igazolva;
- cT2-4aN0-3M0 a műtét előtti értékelésnél az AJCC Cancer Staging Manual, 7. kiadás szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG): 0 vagy 1;
- Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) pontszáma: Ⅰ-től Ⅲ-ig;
- Írásbeli beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők;
- Súlyos mentális zavar;
- Korábbi felső hasi műtétek (kivéve laparoszkópos kolecisztektómia);
- Korábbi gastrectomia, endoszkópos nyálkahártya reszekció vagy endoszkópos submucosalis disszekció;
- Megnagyobbodott vagy terjedelmes regionális nyirokcsomó-átmérő 3 cm-nél nagyobb a műtét előtti képalkotás alapján;
- Egyéb rosszindulatú betegség az elmúlt 5 évben;
- Korábbi neoadjuváns kemoterápia vagy sugárterápia;
- Az általános érzéstelenítés ellenjavallata (súlyos szív- és/vagy tüdőbetegség);
- Sürgősségi műtét gyomorrák okozta szövődmény (vérzés, elzáródás vagy perforáció) miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 3D laparoszkópos teljes gastrectomia
A 3D laparoszkópos totális gastrectomia (3D-LTG) csoportba tartozó résztvevők 3D-LTG-n esnek át lépmegőrző lépcsont-nyirokcsomók disszekcióval.
|
Amikor az előrehaladott proximális gyomorrákban szenvedő résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 3D laparoszkópos-asszisztált totalgastrectomia (3D-LTG) csoportba, 3D-LTG-t kapnak lépmegőrző lépcsont-nyirokcsomók disszekcióval.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 2D laparoszkópos teljes gastrectomia
A 2D laparoszkópos totális gastrectomia (2D-LTG) csoportba tartozó résztvevők 2D-LTG-n esnek át lépmegőrző lép nyirokcsomók disszekciójával.
|
Amikor az előrehaladott proximális gyomorrákban szenvedő résztvevőket a 2D laparoszkópos totális gastrectomia (2D-LTG) csoportjába véletlenszerűen besorolják, 2D-LTG-t kapnak lépmegőrző lépcsont-nyirokcsomók disszekcióval.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A begyűjtött lép nyirokcsomók száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
3 éves teljes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Korai szövődmények aránya
Időkeret: 30 nap
|
A korai szövődmények aránya a műtét során és a műtétet követő 30 napon belül megfigyelt esemény.
|
30 nap
|
|
Operatív vérveszteség
Időkeret: Intraoperatív
|
Ezt a „ml” mértékegység határozza meg.
|
Intraoperatív
|
|
Az összes betakarított nyirokcsomó száma
Időkeret: 7 nap
|
7 nap
|
|
|
3 éves betegségmentes túlélési arány
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
Működési idő
Időkeret: Intraoperatív
|
Ezt a "perc" mértékegységével kell értékelni.
|
Intraoperatív
|
|
A lép-hilum nyirokcsomók disszekciójának ideje
Időkeret: Intraoperatív
|
Ezt a "perc" mértékegységével kell értékelni
|
Intraoperatív
|
|
Műtét utáni helyreállítási tanfolyam
Időkeret: 30 nap
|
A műtét utáni gyógyulási folyamat értékeléséhez az első ambulációig eltelt időt (óra egység), flatust (óra egység), folyékony étrendet (óra egység) és a kórházi tartózkodás időtartamát (napegység) használják.
|
30 nap
|
|
Életminőség
Időkeret: 1 év
|
Ezt a "WHO-QOL-100" kérdőívvel fogják értékelni (a WHO az Egészségügyi Világszervezet rövidítése)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. december 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2016. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. december 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. december 1.
Több információ
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 3D laparoszkópos teljes gastrectomia
-
Hanyang University Seoul HospitalBefejezveMéheltávolítás, jóindulatú méhbetegségek
-
University of RochesterMegszűntSikertelen vagy nehéz intubációEgyesült Államok