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3D 対 2D 腹腔鏡下胃全摘術と脾臓門リンパ節郭清

2016年12月4日 更新者:Lin Chen、Chinese PLA General Hospital

進行性近位胃癌に対する脾臓温存脾臓門部リンパ節郭清を伴う 3D 対 2D 腹腔鏡下全胃切除術:無作為化対照試験

研究者は、脾門リンパ節郭清を伴う 3D と 2D の腹腔鏡下胃全摘術との間で前向き無作為化比較を行います。

調査の概要

詳細な説明

進行胃癌に対する 3D および 2D 腹腔鏡下手術と脾臓温存脾臓門部リンパ節郭清の前向き無作為化比較を実施し、新しい 3D 腹腔鏡技術の広範な適用の安全性と実現可能性を評価します。 評価パラメーターは、採取されたグループ No.10 リンパ節の数、周術期の臨床効果、術後の生活の質、および 3 年生存率と再発率です。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Beijing、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 内視鏡生検により病理学的に確認された原発性近位胃腺癌;
  2. -AJCC Cancer Staging Manual、第7版による術前評価時のcT2-4aN0-3M0。
  3. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG): 0 または 1;
  4. 米国麻酔科学会(ASA)スコア:Ⅰ~Ⅲ。
  5. 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  1. 妊娠中または授乳中の女性;
  2. 重度の精神障害;
  3. 以前の上腹部手術(腹腔鏡下胆嚢摘出術を除く);
  4. 以前の胃切除術、内視鏡的粘膜切除術、または内視鏡的粘膜下層郭清;
  5. -術前の画像に基づいて、3 cmを超える局所リンパ節の直径が拡大またはかさばる;
  6. 過去5年以内の他の悪性疾患;
  7. 以前のネオアジュバント化学療法または放射線療法;
  8. -全身麻酔の禁忌(重度の心臓および/または肺疾患);
  9. 胃がんによる合併症(出血、閉塞、穿孔)による緊急手術。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:3D 腹腔鏡下胃全摘術
3D 腹腔鏡下胃全摘出術 (3D-LTG) グループを含む参加者は、脾臓温存脾門リンパ節郭清を伴う 3D-LTG を受けます。
進行性近位胃がんの参加者が 3D 腹腔鏡補助下胃全摘術 (3D-LTG) グループに無作為に割り付けられた場合、脾臓温存脾門リンパ節郭清を伴う 3D-LTG を受けます。
他の名前:
  • 3D-LTG
アクティブコンパレータ:2D 腹腔鏡下胃全摘術
2D 腹腔鏡下胃全摘出術 (2D-LTG) グループを含む参加者は、脾臓温存脾門リンパ節郭清を伴う 2D-LTG を受けます。
進行性近位胃癌の参加者が 2D 腹腔鏡補助下胃全摘術 (2D-LTG) グループに無作為に割り付けられた場合、脾臓温存脾門リンパ節郭清を伴う 2D-LTG を受けます。
他の名前:
  • 2D-LTG

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
採取された脾門リンパ節の数
時間枠:7日
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3年全生存率
時間枠:3年
3年
早期合併症率
時間枠:30日
初期合併症率は、手術中および手術後 30 日以内に観察されたイベントとして定義されます。
30日
手術時の失血
時間枠:術中
「ml」単位での査定となります。
術中
採取された総リンパ節の数
時間枠:7日
7日
3年無病生存率
時間枠:3年
3年
手術時間
時間枠:術中
「分」単位での査定となります。
術中
脾門リンパ節郭清の時間
時間枠:術中
「分」単位での査定となります
術中
術後回復コース
時間枠:30日
最初の歩行までの時間(時間単位)、放屁(時間単位)、流動食(時間単位)、および入院期間(日単位)を使用して、術後の回復経過を評価します。
30日
生活の質
時間枠:1年
「WHO-QOL-100」(WHOは世界保健機関の略)の質問票で評価されます
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Lin Chen、The Chinese PLA General Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2017年1月1日

一次修了 (予想される)

2019年12月1日

研究の完了 (予想される)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2016年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年12月4日

最終確認日

2016年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • Experiment20161201

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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