3D versus 2D laparoskopisk total gastrectomy med milt Hilum lymfeknuder dissektion
4. december 2016 opdateret af: Lin Chen, Chinese PLA General Hospital
3D versus 2D laparoskopisk total gastrectomy med milt-bevarende milt Hilum lymfeknuder dissektion for avanceret proksimal gastrisk cancer: et randomiseret kontrolleret forsøg
Efterforskerne vil udføre en prospektiv randomiseret sammenligning mellem 3D og 2D laparoskopisk total gastrectomy med milt hilum lymfeknuder dissektion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv randomiseret sammenligning af 3D og 2D laparoskopisk kirurgi for fremskreden gastrisk cancer med miltbevarende milt hilum lymfeknuder dissektion vil blive udført for at evaluere sikkerheden og gennemførligheden for den omfattende anvendelse af den nye 3D laparoskopiske teknik.
Evalueringsparametrene er antallet af høstede lymfeknuder i gruppe nr. 10, perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet og 3-års overlevelse og recidivhyppighed.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primært proksimalt gastrisk adenokarcinom bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi;
- cT2-4aN0-3M0 ved præoperativ evaluering i henhold til AJCC Cancer Staging Manual, 7. udgave.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 eller 1;
- American Society of Anesthesiologists （ASA） score: Ⅰtil Ⅲ;
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder;
- Alvorlig psykisk lidelse;
- Tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi);
- Tidligere gastrectomi, endoskopisk mucosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion;
- Forstørret eller omfangsrig regional lymfeknudediameter større end 3 cm baseret på præoperativ billeddannelse;
- Anden malign sygdom inden for de seneste 5 år;
- Tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling;
- Kontraindikation til generel anæstesi (alvorlig hjerte- og/eller lungesygdom);
- Nødoperation på grund af en komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D laparoskopisk total gastrektomi
Deltagere, inklusive i gruppen 3D laparoskopisk total gastrectomy (3D-LTG) vil gennemgå 3D-LTG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuder dissektion.
|
Når deltagere med fremskreden proksimal gastrisk cancer randomiseres i gruppen 3D laparoskopisk assisteret totalgastrektomi (3D-LTG), vil de modtage 3D-LTG med miltbevarende milt hilum lymfeknuder dissektion
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: 2D laparoskopisk total gastrektomi
Deltagere, inklusive i gruppen 2D laparoskopisk total gastrectomy (2D-LTG) vil gennemgå 2D-LTG med milt-bevarende milt hilum lymfeknuder dissektion.
|
Når deltagere med fremskreden proksimal gastrisk cancer randomiseres i gruppen 2D laparoskopisk assisteret totalgastrektomi (2D-LTG), vil de modtage 2D-LTG med miltbevarende milt hilum lymfeknuder dissektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal høstede milthilum-lymfeknuder
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Tidlig komplikationsrate
Tidsramme: 30 dage
|
Den tidlige komplikationsrate er defineret som den hændelse, der observeres under operationen og inden for 30 dage efter operationen.
|
30 dage
|
|
Operativt blodtab
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det vil blive vurderet med enheden "ml".
|
Intraoperativt
|
|
Antal samlede lymfeknuder høstet
Tidsramme: 7 dage
|
7 dage
|
|
|
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det vil blive vurderet med enheden "minut".
|
Intraoperativt
|
|
Tidspunkt for milt hilum lymfeknuder dissektion
Tidsramme: Intraoperativt
|
Det vil blive vurderet med enheden "minut"
|
Intraoperativt
|
|
Poster-operativt recovery kursus
Tidsramme: 30 dage
|
Tid til første ambulation (timeenhed), flatus (timeenhed), flydende kost (timeenhed) og varighed af hospitalsophold (dagenenhed) bruges til at vurdere det postoperative restitutionsforløb.
|
30 dage
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 1 år
|
Det vil blive vurderet med spørgeskemaet "WHO-QOL-100" (WHO var en forkortelse for World Health Organization)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lin Chen, The Chinese PLA General Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. december 2016
Først opslået (Skøn)
7. december 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .