Ostium Secundum ASD의 Transcatheter 폐쇄의 안전성 및 유효성 연구 (ASSURED)
2026년 3월 13일 업데이트: W.L.Gore & Associates
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder 임상 연구: Ostium Secundum Atrial Septal Defects(ASD)의 트랜스카테터 폐쇄 치료에서 안전성과 효능을 평가하기 위한 연구 - The Gore ASSURED 임상 연구
심방 중격 결손부(ASD)의 경피적 봉합에서 GORE® CARDIOFORM ASD Occluder의 안전성 및 효능 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 GORE® CARDIOFORM ASD Occluder의 결과를 ASD 폐쇄가 표시된 장치에 대한 임상 조사 결과에서 파생된 성능 목표와 비교하는 전향적, 다기관, 단일 암 임상 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
125
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- University of California-Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80218
- The Children's Hospital of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare at Egleston
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84113
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Children's Hospital & Regional Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
자격을 갖추려면 모든 응답이 예여야 합니다.
- 환자는 좌-우 단락 및 우심실 용적 과부하의 증거가 있는 세컨덤 개구 ASD를 가지고 있습니다.
- 환자는 정지 흐름 풍선 크기 조정으로 직접 측정한 결함 크기가 8-35mm입니다.
- 환자의 맥관 구조는 전달 시스템과 시술 액세서리를 수용할 수 있습니다.
- 환자는 임플란트 시술을 위해 TEE 또는 심장내초음파(ICE) 프로브를 수용할 수 있습니다.
- 환자는 연구 장치를 유지하기에 적절한 중격 테두리를 가지고 있다고 이식 의사에 의해 판단됩니다.
- 환자(또는 환자가 미성년자인 경우 법적 보호자)는 연구에 특정한 환자 정보 제공 동의서(ICF)에 자발적으로 서명합니다. 환자 ICF는 병원의 IRB(Institutional Review Board) 요구 사항을 준수하는 방식으로 검토 및 승인되어야 합니다.
- 환자(및 환자가 미성년자인 경우 법적 보호자)는 정기적으로 예정된 진단 테스트 및 신체 검사를 포함하여 36개월 동안 모든 연구 후속 요구 사항을 준수할 신체적 및 정신적 의지가 있습니다.
제외 기준:
자격을 갖추려면 모든 응답이 아니요여야 합니다.
- 환자는 이미 알려진 상당한 전기생리학적 또는 구조적 심혈관 결함 또는 ASD에 일반적인 것 이상으로 이환율 또는 사망률을 높일 수 있거나 장치 배치 3년 이내에 외과적 치료가 필요한 기타 동반이환이 있습니다. 그 예로는 대심실 중격 결손, 발육부전 좌심장 증후군, 협착, 단심실 심장 또는 삼첨판 폐쇄증, 폐고혈압, 관상 동맥 질환, 판막 또는 심근 기능 장애, 외과적 치료가 필요한 기타 선천성 심장 질환이 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
- 환자는 연구 기간 동안 주요 이환율 및 사망률의 위험을 상당히 증가시키는 전신 또는 유전적 상태를 가집니다. 예를 들면 심내막염, 암, 퇴행성 신경근 장애, 심근병증 및 지표 시술 후 삼(3)년 이내에 건강이 심각하게 악화될 것으로 예상되는 모든 상태가 포함됩니다.
- 폐색자의 크기나 위치가 심장 판막이나 폐정맥과 같은 다른 심장내 또는 혈관내 구조를 방해하는 해부학적 구조를 가진 환자.
- 환자는 활동성 심내막염, 균혈증을 유발하는 기타 감염, 계획된 이식 후 1개월 이내에 알려진 패혈증 또는 장치 배치 전에 성공적으로 치료할 수 없는 기타 감염이 있습니다.
- 환자는 심장내 혈전을 알고 있습니다.
- 환자는 지난 90일 이내에 부정맥 조절 실패의 증거가 있는 조절되지 않는 부정맥이 있거나(예: 박동 조절을 받는 동안 심실상성 빈맥 또는 리듬 조절을 받는 동안 심방 세동) 전기생리학 연구 또는 장치 배치와 동시 개입이 필요합니다.
- 환자는 임플란트 시술 후 6개월 이내에 경중격 좌심방 접근이 필요한 시술을 기다리고 있습니다.
- 환자는 상당한 이환율 또는 장애를 초래하는 뇌졸중 병력이 있습니다.
- 스크리닝 시점에 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 환자는 항혈소판제 및 항응고제에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 환자는 이식 의사의 의견으로는 안전한 결손 봉합을 불가능하게 하는 높은 폐혈관 저항(PVR)을 가지고 있습니다.
- 환자는 하나 이상의 장치를 배치해야 하는 선별 영상 및 정지 흐름 풍선 크기 조정을 기반으로 여러 결손이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 장치
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder로 ASD 폐쇄
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경피적 심방 중격 결손 폐쇄
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월 폐쇄에 성공한 피험자 수
기간: 6 개월
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기술적으로 성공한 피험자 중 6개월 평가 시 Echo Core Lab에서 결정한 임상적 잔류 결손 상태가 폐색되었거나 임상적으로 중요하지 않은 피험자의 수.
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6 개월
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6개월 복합 임상 성공 피험자 수
기간: 6 개월
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연구 장치 폐쇄를 시도한 피험자 중 다음 구성 요소를 모두 충족하는 피험자의 수:
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적으로 성공한 과목의 수
기간: 절차 중; 중간 기간 67분
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연구 장치 폐쇄를 시도한 피험자 중 GORE® CARDIOFORM ASD Occluder의 인덱스 절차 종료 시 성공적으로 배치 및 유지한 피험자의 수
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절차 중; 중간 기간 67분
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시술 성공 피험자 수
기간: 절차 중; 중간 기간 67분
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연구 장치 폐쇄를 시도한 피험자 중 기술적 성공을 보인 피험자의 수와 지수 절차 종료 시 대상 ASD의 폐색, 작음 또는 중간 정도의 잔여 결함 상태 측정
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절차 중; 중간 기간 67분
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30일 IDRB 판정 기기 또는 절차 관련 SAE가 있는 피험자 수
기간: 30 일
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연구 기기 폐쇄를 시도한 피험자 중 IDRB(Independent Data Review Board)의 판단에 따라 색인 절차 후 30일 이내에 하나 이상의 기기 또는 시술 관련 심각한 부작용(SAE)을 경험한 피험자의 수
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30 일
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측정된 잔여 대상 결함 크기
기간: 6 개월
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6개월 평가에서 Echo Core Lab에서 결정한 측정된 잔류 결함 크기(밀리미터).
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6 개월
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임상적으로 유의미한 새로운 부정맥이 있는 피험자의 수
기간: 6 개월
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입원이 필요한 새로운 부정맥(ECG에 문서화됨)이 있는 피험자의 수, 피험자의 새로운 장기 의료 요법(45일 이상 지속) 또는 피험자의 모든 사후 시술 심장율동 전환 또는 개입(페이스메이커, 절제 등)이 필요합니다. 독립 데이터 검토 위원회(Independent Data Review Board)의 판단에 따라 부정맥 병력이 없는 경우
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6 개월
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철골 골절이 있는 피험자 수
기간: 6 개월
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기술적 성공을 거둔 피험자 중 6개월 평가에서 형광투시법으로 결정된 철골 골절이 있는 피험자의 수.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
- 수석 연구원: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 12월 2일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ASD 15-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .