Studio sulla sicurezza e l'efficacia della chiusura transcatetere di Ostium Secundum ASD (ASSURED)
13 marzo 2026 aggiornato da: W.L.Gore & Associates
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder Clinical Study: uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia nel trattamento della chiusura transcatetere dei difetti del setto atriale (ASD) dell'ostio secundum - Lo studio clinico Gore ASSURED
Valutare la sicurezza e l'efficacia di GORE® CARDIOFORM ASD Occluder nella chiusura percutanea di difetti del setto atriale (ASD) ostium secundum
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, multicentrico, a braccio singolo che confronta i risultati ottenuti con GORE® CARDIOFORM ASD Occluder con gli obiettivi prestazionali derivati dai risultati delle indagini cliniche per i dispositivi indicati per la chiusura dell'ASD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- University of California-Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80218
- The Children's Hospital of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Children's Healthcare at Egleston
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84113
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
- Children's Hospital & Regional Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutte le risposte devono essere Sì per essere idonee:
- Il paziente ha un ASD ostium secundum con evidenza di shunt sinistro-destro e sovraccarico di volume ventricolare destro.
- Il paziente ha una dimensione del difetto di 8-35 mm misurata direttamente dal dimensionamento del palloncino stop-flow.
- Il sistema vascolare del paziente può accogliere il sistema di rilascio e gli accessori procedurali.
- Il paziente può accogliere la sonda TEE o per l'ecocardiografia intracardiaca (ICE) per la procedura di impianto.
- Il medico che ha effettuato l'impianto ritiene che il paziente abbia bordi settali adeguati per trattenere il dispositivo dello studio.
- Il paziente (o il tutore legale, se il paziente è minorenne) firmerà volontariamente un modulo di consenso informato del paziente (ICF) specifico per lo studio. L'ICF del paziente deve essere rivisto e approvato in modo conforme ai requisiti dell'Institutional Review Board (IRB) dell'ospedale.
- Il paziente (e il tutore legale, se il paziente è minorenne) è fisicamente e mentalmente disposto a rispettare tutti i requisiti di follow-up dello studio per 36 mesi, compresi i test diagnostici programmati di routine e gli esami fisici.
Criteri di esclusione:
Tutte le risposte devono essere No per essere idonee:
- Il paziente presenta un significativo difetto elettrofisiologico o strutturale cardiovascolare preesistente noto o altre comorbilità che potrebbero elevare la morbilità o la mortalità oltre quanto è comune per l'ASD o richiederebbero un trattamento chirurgico entro tre (3) anni dal posizionamento del dispositivo. Gli esempi includono, ma non sono limitati a, grande difetto del setto ventricolare, sindrome del cuore sinistro ipoplasico, coartazione, cuore univentricolare o atresia tricuspide, ipertensione polmonare, malattia coronarica, disfunzione valvolare o miocardica e altre malattie cardiache congenite che richiedono riparazione chirurgica.
- - Il paziente presenta condizioni sistemiche o ereditarie che aumenterebbero significativamente il rischio di morbilità e mortalità maggiori durante il periodo dello studio. Gli esempi includono endocardite, cancro, disturbo neuromuscolare degenerativo, cardiomiopatia e qualsiasi condizione che si prevede possa provocare un significativo deterioramento della salute entro tre (3) anni dalla procedura dell'indice.
- Il paziente ha un'anatomia in cui le dimensioni o la posizione dell'occlusore interferirebbero con altre strutture intracardiache o intravascolari, come le valvole cardiache o le vene polmonari.
- Il paziente ha un'endocardite attiva, altre infezioni che producono batteriemia o ha una sepsi nota entro un mese dall'impianto pianificato o qualsiasi altra infezione che non può essere trattata con successo prima del posizionamento del dispositivo.
- Il paziente ha trombi intracardiaci noti.
- Il paziente presenta un'aritmia incontrollata con evidenza di fallimento del controllo dell'aritmia negli ultimi 90 giorni (ad es. tachicardia sopraventricolare durante il controllo della frequenza o fibrillazione atriale durante il controllo del ritmo) o richiede uno studio elettrofisiologico o un intervento concomitante con il posizionamento del dispositivo.
- Il paziente è in attesa di una procedura che richieda l'accesso atriale sinistro transettale entro 6 mesi dalla procedura di impianto.
- Il paziente ha una storia di ictus con conseguente significativa morbilità o disabilità.
- La paziente è incinta o in allattamento al momento dello screening.
- Paziente con controindicazione ai farmaci antipiastrinici e anticoagulanti.
- Il paziente ha un'elevata resistenza vascolare polmonare (PVR) che, a parere del medico che ha effettuato l'impianto, preclude la chiusura sicura del difetto.
- Il paziente ha più difetti basati sull'imaging di screening e sul dimensionamento del palloncino stop-flow che richiederebbero il posizionamento di più di un dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo
Chiusura ASD con GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
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Chiusura percutanea del difetto interatriale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con successo di chiusura di 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con stato di difetto clinico residuo occluso o clinicamente non significativo come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 6 mesi.
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6 mesi
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Numero di soggetti con successo clinico composito a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti che soddisfano tutti i seguenti componenti:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con successo tecnico
Lasso di tempo: Durante la procedura; durata media 67 minuti
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Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo dello studio, il numero di soggetti con implementazione e ritenzione riuscite al termine della procedura di indicizzazione di un occlusore GORE® CARDIOFORM ASD
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Durante la procedura; durata media 67 minuti
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Numero di soggetti con procedura riuscita
Lasso di tempo: Durante la procedura; durata media 67 minuti
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Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo di studio, il numero di soggetti con successo tecnico e lo stato di difetto residuo misurato di occluso, piccolo o moderato dell'ASD target alla conclusione della procedura di indice
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Durante la procedura; durata media 67 minuti
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Numero di soggetti con SAE correlato a dispositivo o procedura giudicato IDRB a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Tra i soggetti con tentativo di chiusura del dispositivo dello studio, il numero di soggetti che hanno manifestato uno o più eventi avversi gravi (SAE) correlati al dispositivo o alla procedura entro 30 giorni dalla procedura post-indicizzazione come giudicato dall'Independent Data Review Board (IDRB)
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30 giorni
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Dimensione residua del difetto target misurata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dimensione residua del difetto misurata (in millimetri) come determinato dall'Echo Core Lab alla valutazione di 6 mesi.
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6 mesi
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Numero di soggetti con nuova aritmia clinicamente significativa
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il numero di soggetti con qualsiasi nuova aritmia (documentata sull'ECG) che richieda il ricovero in ospedale, l'inizio di una nuova terapia medica a lungo termine (persistente > 45 giorni) o qualsiasi procedura post-indice di cardioversione o intervento (pacemaker, ablazione, ecc.) nei soggetti senza precedenti di aritmia, come giudicato dall'Independent Data Review Board
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6 mesi
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Numero di soggetti con frattura Wire Frame
Lasso di tempo: 6 mesi
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Tra i soggetti con successo tecnico, il numero di soggetti con frattura wireframe determinato dalla fluoroscopia alla valutazione a 6 mesi.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
- Investigatore principale: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 novembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2016
Primo Inserito (Stimato)
7 dicembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASD 15-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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