Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af transkateterlukning af Ostium Secundum ASD'er (ASSURED)

Inklusionskriterier:

Alle svar skal være Ja for at være berettigede:

1. Patienten har en ostium secundum ASD med tegn på venstre-til-højre shunt og højre ventrikelvolumen overbelastning.
2. Patienten har en defekt størrelse 8-35 mm målt direkte ved stop-flow ballonstørrelse.
3. Patientvaskulatur kan rumme leveringssystemet og proceduretilbehør.
4. Patienten kan rumme TEE eller intracardiac ekkokardiografi (ICE) sonde til implantatprocedure.
5. Patienten vurderes af den implanterende læge til at have tilstrækkelige septumkanter til at fastholde undersøgelsesanordningen.
6. Patient (eller juridisk værge, hvis patienten er mindreårig) vil frivilligt underskrive en Patient Informed Consent Form (ICF) specifik for undersøgelsen. Patient ICF skal gennemgås og godkendes på en måde, der overholder kravene fra hospitalets Institutional Review Board (IRB).
7. Patient (og værge, hvis patienten er mindreårig) er fysisk og mentalt villig til at overholde alle undersøgelsesopfølgningskrav gennem 36 måneder, inklusive rutinemæssigt planlagte diagnostiske tests og fysiske undersøgelser.

Ekskluderingskriterier:

Alle svar skal være nej for at være berettigede:

1. Patienten har en betydelig kendt allerede eksisterende elektrofysiologisk eller strukturel kardiovaskulær defekt eller andre komorbiditeter, der kan øge sygeligheden eller dødeligheden ud over, hvad der er almindeligt for ASD, eller vil kræve kirurgisk behandling inden for tre (3) år efter anbringelse af enheden. Eksempler indbefatter, men er ikke begrænset til, stor ventrikulær septaldefekt, hypoplastisk venstre hjertesyndrom, koarktation, univentrikulær hjerte- eller trikuspidalatresi, pulmonal hypertension, koronararteriesygdom, valvulær eller myokardiedysfunktion og anden medfødt hjertesygdom, der kræver kirurgisk reparation.
2. Patienten har systemiske eller arvelige tilstande, som ville øge risikoen for større morbiditet og dødelighed betydeligt i løbet af undersøgelsen. Eksempler omfatter endocarditis, cancer, degenerativ neuromuskulær lidelse, kardiomyopati og enhver tilstand, der forventes at resultere i væsentlig forringelse af helbredet inden for tre (3) år efter indeksproceduren.
3. Patienten har en anatomi, hvor størrelsen eller positionen af ​​okkluderen ville interferere med andre intrakardiale eller intravaskulære strukturer, såsom hjerteklapper eller lungevener.
4. Patienten har aktiv endocarditis, andre infektioner, der producerer bakteriemi, eller har kendt sepsis inden for en måned efter planlagt implantation, eller enhver anden infektion, der ikke kan behandles med succes før anbringelse af enheden.
5. Patienten har kendt intrakardiale tromber.
6. Patienten har en ukontrolleret arytmi med tegn på svigt af arytmikontrol inden for de seneste 90 dage (f.eks. supraventrikulær takykardi under frekvenskontrol eller atrieflimren under rytmekontrol) eller kræver elektrofysiologisk undersøgelse eller samtidig intervention med anbringelse af apparatet.
7. Patienten afventer en procedure, der kræver transseptal venstre atriel adgang inden for 6 måneder efter implantationsproceduren.
8. Patienten har en historie med slagtilfælde, hvilket resulterer i en betydelig sygelighed eller handicap.
9. Patienten er gravid eller ammer på tidspunktet for screeningen.
10. Patienten har kontraindikation til blodpladehæmmende og antikoagulerende medicin.
11. Patienten har forhøjet pulmonal vaskulær modstand (PVR), som efter den implanterende læges opfattelse udelukker sikker defektlukning.
12. Patienten har flere defekter baseret på screeningbilleddannelse og stop-flow ballonstørrelser, der ville kræve placering af mere end én enhed.