Étude d'innocuité et d'efficacité de la fermeture transcathéter des TSA à Ostium Secundum (ASSURED)
13 mars 2026 mis à jour par: W.L.Gore & Associates
Étude clinique GORE® CARDIOFORM ASD Occluder : étude visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du traitement de la fermeture transcathéter des défauts septaux auriculaires (TSA) à ostium Secundum - L'étude clinique Gore ASSURED
Évaluer l'innocuité et l'efficacité du GORE® CARDIOFORM ASD Occluder dans la fermeture percutanée des défauts septaux auriculaires (TSA) à ostium secundum
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude clinique prospective, multicentrique et à un seul bras comparant les résultats avec le GORE® CARDIOFORM ASD Occluder aux objectifs de performance dérivés des résultats de l'investigation clinique pour les dispositifs indiqués pour la fermeture de l'ASD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
125
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- University of California-Los Angeles
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80218
- The Children's Hospital of Colorado
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Yale University School Of Medicine
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Children's Healthcare at Egleston
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, États-Unis, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84113
- University of Utah
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Children's Hospital & Regional Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Toutes les réponses doivent être Oui pour être éligibles :
- Le patient a un ostium secundum ASD avec des signes de shunt gauche-droit et une surcharge de volume ventriculaire droit.
- Le patient a une taille de défaut de 8 à 35 mm, mesurée directement par la taille du ballonnet à écoulement interrompu.
- Le système vasculaire du patient peut accueillir le système de mise en place et les accessoires de procédure.
- Le patient peut accueillir une sonde TEE ou d'échocardiographie intracardiaque (ICE) pour la procédure d'implantation.
- Le patient est jugé par le médecin implanteur comme ayant des rebords septaux adéquats pour retenir le dispositif d'étude.
- Le patient (ou son tuteur légal, si le patient est mineur) signera volontairement un formulaire de consentement éclairé du patient (ICF) spécifique à l'étude. L'ICF du patient doit être examiné et approuvé d'une manière conforme aux exigences de l'Institutional Review Board (IRB) de l'hôpital.
- Le patient (et son tuteur légal, si le patient est mineur) est physiquement et mentalement disposé à se conformer à toutes les exigences de suivi de l'étude pendant 36 mois, y compris les tests de diagnostic et les examens physiques régulièrement programmés.
Critère d'exclusion:
Toutes les réponses doivent être Non pour être éligibles :
- Le patient présente un défaut électrophysiologique ou cardiovasculaire structurel préexistant connu, ou d'autres comorbidités qui pourraient élever la morbidité ou la mortalité au-delà de ce qui est courant pour les TSA ou nécessiteraient un traitement chirurgical dans les trois (3) ans suivant la mise en place du dispositif. Les exemples incluent, mais sans s'y limiter, une grande communication interventriculaire, une hypoplasie du cœur gauche, une coarctation, une atrésie cardiaque univentriculaire ou tricuspide, une hypertension pulmonaire, une maladie coronarienne, un dysfonctionnement valvulaire ou myocardique et d'autres cardiopathies congénitales nécessitant une réparation chirurgicale.
- Le patient a des conditions systémiques ou héréditaires qui augmenteraient considérablement le risque de morbidité et de mortalité majeures pendant la durée de l'étude. Les exemples incluent l'endocardite, le cancer, les troubles neuromusculaires dégénératifs, la cardiomyopathie et toute condition susceptible d'entraîner une détérioration significative de la santé dans les trois (3) ans suivant la procédure d'indexation.
- Le patient a une anatomie où la taille ou la position de l'obturateur interférerait avec d'autres structures intracardiaques ou intravasculaires, telles que les valves cardiaques ou les veines pulmonaires.
- Le patient a une endocardite active, d'autres infections produisant une bactériémie ou une septicémie connue dans le mois suivant l'implantation prévue, ou toute autre infection qui ne peut pas être traitée avec succès avant la mise en place du dispositif.
- Le patient a des thrombus intracardiaques connus.
- Le patient présente une arythmie non contrôlée avec des signes d'échec du contrôle de l'arythmie au cours des 90 derniers jours (par exemple, tachycardie supraventriculaire sous contrôle de la fréquence ou fibrillation auriculaire sous contrôle du rythme) ou nécessite une étude électrophysiologique ou une intervention concomitante avec le placement de l'appareil.
- Le patient attend une procédure qui nécessite un accès auriculaire gauche transseptal dans les 6 mois suivant la procédure d'implantation.
- Le patient a des antécédents d'accident vasculaire cérébral entraînant une morbidité ou une invalidité importante.
- La patiente est enceinte ou allaitante au moment du dépistage.
- Le patient a une contre-indication aux médicaments antiplaquettaires et anticoagulants.
- Le patient a une résistance vasculaire pulmonaire (PVR) élevée qui, de l'avis du médecin implanteur, empêche une fermeture sûre du défaut.
- Le patient présente de multiples malformations basées sur l'imagerie de dépistage et le dimensionnement du ballonnet d'arrêt qui nécessiteraient la mise en place de plus d'un dispositif.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Appareil
Fermeture ASD avec le GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
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Fermeture percutanée du défaut septal auriculaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets avec succès de fermeture à 6 mois
Délai: 6 mois
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Parmi les sujets avec succès technique, le nombre de sujets avec un statut de défaut résiduel clinique d'occlusion ou cliniquement insignifiant tel que déterminé par l'Echo Core Lab lors de l'évaluation de 6 mois.
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6 mois
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Nombre de sujets avec succès clinique composite sur 6 mois
Délai: 6 mois
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Parmi les sujets ayant tenté de fermer le dispositif d'étude, le nombre de sujets qui satisfont à tous les composants suivants :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de sujets avec succès technique
Délai: Pendant la procédure ; durée médiane 67 minutes
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Parmi les sujets avec une tentative de fermeture du dispositif d'étude, le nombre de sujets avec un déploiement et une rétention réussis à la fin de la procédure d'indexation d'un GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
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Pendant la procédure ; durée médiane 67 minutes
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Nombre de sujets ayant réussi la procédure
Délai: Pendant la procédure ; durée médiane 67 minutes
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Parmi les sujets avec une tentative de fermeture du dispositif d'étude, le nombre de sujets avec un succès technique et le statut de défaut résiduel mesuré d'occlusion, petit ou modéré du TSA cible à la fin de la procédure d'index
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Pendant la procédure ; durée médiane 67 minutes
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Nombre de sujets avec SAE lié à l'appareil ou à la procédure sur 30 jours selon l'IDRB
Délai: 30 jours
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Parmi les sujets ayant tenté de fermer le dispositif à l'étude, le nombre de sujets ayant subi un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) liés au dispositif ou à la procédure dans les 30 jours suivant la procédure d'indexation, tel qu'évalué par le Comité indépendant d'examen des données (IDRB)
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30 jours
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Taille de défaut cible résiduelle mesurée
Délai: 6 mois
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Taille du défaut résiduel mesurée (en millimètres) telle que déterminée par Echo Core Lab lors de l'évaluation de 6 mois.
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6 mois
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Nombre de sujets présentant une nouvelle arythmie cliniquement significative
Délai: 6 mois
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Le nombre de sujets présentant une nouvelle arythmie (documentée sur l'ECG) nécessitant une hospitalisation, l'initiation d'un nouveau traitement médical à long terme (persistant > 45 jours) ou toute cardioversion ou intervention post-index (stimulateur cardiaque, ablation, etc.) chez les sujets sans antécédent d'arythmie, selon l'avis du Comité indépendant d'examen des données
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6 mois
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Nombre de sujets présentant une fracture du fil de fer
Délai: 6 mois
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Parmi les sujets avec un succès technique, le nombre de sujets avec une fracture du fil de fer tel que déterminé par fluoroscopie lors de l'évaluation à 6 mois.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
- Chercheur principal: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2016
Première publication (Estimé)
7 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2026
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASD 15-04
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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