Sikkerhets- og effektivitetsstudie av transkateterlukking av Ostium Secundum ASD (ASSURED)

Inklusjonskriterier:

Alle svar må være Ja for å være kvalifisert:

1. Pasienten har en ostium secundum ASD med tegn på venstre-til-høyre shunt og overbelastning av høyre ventrikkelvolum.
2. Pasienten har en defekt størrelse 8-35 mm målt direkte ved stopp-flow ballongstørrelse.
3. Pasientens vaskulatur kan romme leveringssystemet og prosedyretilbehør.
4. Pasienten kan bruke TEE eller intracardiac ekkokardiografi (ICE) sonde for implantatprosedyre.
5. Pasienten bedømmes av den implanterende legen å ha tilstrekkelige septumkanter for å holde på studieenheten.
6. Pasient (eller juridisk verge, hvis pasienten er mindreårig) vil frivillig signere et pasientinformert samtykkeskjema (ICF) spesifikt for studien. Pasientens ICF må gjennomgås og godkjennes på en måte som er i samsvar med kravene fra sykehusets Institutional Review Board (IRB).
7. Pasienten (og juridisk verge, hvis pasienten er mindreårig) er fysisk og mentalt villig til å overholde alle krav til studieoppfølging gjennom 36 måneder, inkludert rutinemessig planlagte diagnostiske tester og fysiske undersøkelser.

Ekskluderingskriterier:

Alle svar må være nei for å være kvalifisert:

1. Pasienten har betydelig kjent allerede eksisterende elektrofysiologisk eller strukturell kardiovaskulær defekt, eller andre komorbiditeter som kan øke sykelighet eller dødelighet utover det som er vanlig for ASD eller som vil kreve kirurgisk behandling innen tre (3) år etter plassering av enheten. Eksempler inkluderer, men er ikke begrenset til, stor ventrikkelseptumdefekt, hypoplastisk venstre hjertesyndrom, koarktasjon, univentrikulær hjerte- eller trikuspidalatresi, pulmonal hypertensjon, koronararteriesykdom, klaffe- eller myokarddysfunksjon og annen medfødt hjertesykdom som krever kirurgisk reparasjon.
2. Pasienten har systemiske eller arvelige tilstander som vil øke risikoen for alvorlig sykelighet og dødelighet betydelig i løpet av studieperioden. Eksempler inkluderer endokarditt, kreft, degenerativ nevromuskulær lidelse, kardiomyopati og enhver tilstand som forventes å resultere i betydelig forverring av helse innen tre (3) år etter indeksprosedyren.
3. Pasienten har en anatomi der størrelsen eller posisjonen til okkludereren vil forstyrre andre intrakardiale eller intravaskulære strukturer, slik som hjerteklaffer eller lungevener.
4. Pasienten har aktiv endokarditt, andre infeksjoner som produserer bakteriemi, eller har kjent sepsis innen én måned etter planlagt implantasjon, eller annen infeksjon som ikke kan behandles vellykket før enheten settes inn.
5. Pasienten har kjent intrakardiale tromber.
6. Pasienten har en ukontrollert arytmi med tegn på arytmikontrollsvikt i løpet av de siste 90 dagene (f.eks. supraventrikulær takykardi under frekvenskontroll eller atrieflimmer under rytmekontroll) eller krever elektrofysiologiske studier eller samtidig intervensjon med apparatplassering.
7. Pasienten venter på en prosedyre som krever trans-septal venstre atrietilgang innen 6 måneder etter implantasjonsprosedyren.
8. Pasienten har en historie med hjerneslag som resulterer i betydelig sykelighet eller funksjonshemming.
9. Pasienten er gravid eller ammer på tidspunktet for screening.
10. Pasienten har kontraindikasjon mot blodplatehemmende og antikoagulerende medisiner.
11. Pasienten har forhøyet pulmonal vaskulær motstand (PVR) som etter den implanterende legens oppfatning utelukker sikker defektlukking.
12. Pasienten har flere defekter basert på screening-avbildning og dimensjonering av ballonger som vil kreve plassering av mer enn én enhet.