二次口ASDの経カテーテル閉鎖の安全性と有効性の研究 (ASSURED)
2023年6月7日 更新者：W.L.Gore & Associates
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder Clinical Study: 二次口心房中隔欠損症 (ASD) の経カテーテル閉鎖の治療における安全性と有効性を評価する研究 - The Gore ASSURED Clinical Study
二次口心房中隔欠損症 (ASD) の経皮的閉鎖における GORE® CARDIOFORM ASD Occluder の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは、GORE® CARDIOFORM ASD Occluder を使用した結果と、ASD 閉鎖が示されているデバイスの臨床調査結果から導き出されたパフォーマンス目標を比較する前向き多施設単群臨床研究です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Phoenix Children's Hospital
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90095
- University of California-Los Angeles
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80218
- The Children's Hospital of Colorado
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- Yale University School of Medicine
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33155
- Nicklaus Children's Hospital
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Children's Healthcare at Egleston
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- Riley Hospital for Children
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Children's Hospital Boston
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Children's Hospital of Michigan
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic - Rochester
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Atrium Health
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19014
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Children's Hospital
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84113
- University of Utah
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98105
- Children's Hospital & Regional Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
資格を得るには、すべての回答が「はい」である必要があります。
- 患者は、左から右へのシャントと右心室容量過負荷の証拠を伴う二次口 ASD を持っています。
- 患者は、ストップフローバルーンのサイジングによって直接測定した場合、8〜35 mmの欠陥サイズを持っています.
- 患者の血管系は、送達システムおよび処置用付属品に対応できます。
- 患者は、インプラント処置用の TEE または心臓内心エコー検査 (ICE) プローブに対応できます。
- 患者は、移植医師によって、研究装置を保持するのに十分な中隔の縁があると判断されます。
- 患者（または患者が未成年の場合は法定後見人）は、研究に固有の患者インフォームドコンセントフォーム（ICF）に自発的に署名します。 患者 ICF は、病院の治験審査委員会 (IRB) の要件に準拠した方法で審査および承認されなければなりません。
- -患者（および患者が未成年の場合は法定後見人）は、定期的にスケジュールされた診断テストと身体検査を含む、36か月までのすべての研究フォローアップ要件を身体的および精神的に順守する意思があります。
除外基準:
資格を得るには、すべての回答が「いいえ」である必要があります。
- 患者は、重大な既知の既存の電気生理学的または構造的心血管欠陥、またはASDの一般的なものを超えて罹患率または死亡率を上昇させる可能性のある他の併存疾患を持っているか、デバイスの配置から3年以内に外科的治療を必要とします。 例としては、大きな心室中隔欠損症、低形成性左心症候群、縮窄症、単心室心または三尖弁閉鎖症、肺高血圧症、冠動脈疾患、弁または心筋機能不全、および外科的修復を必要とするその他の先天性心疾患が含まれますが、これらに限定されません。
- -患者は、研究期間中の主要な罹患率および死亡率のリスクを大幅に増加させる全身性または遺伝性の状態を持っています。 例としては、心内膜炎、がん、変性神経筋障害、心筋症、および指標処置から 3 年以内に重大な健康状態の悪化が予想される状態が含まれます。
- 患者は、オクルーダーのサイズまたは位置が心臓弁や肺静脈などの他の心臓内または血管内構造に干渉する解剖学的構造を持っています。
- -患者は、活動性心内膜炎、菌血症を引き起こす他の感染症、または計画された移植から1か月以内の既知の敗血症、またはデバイスの配置前にうまく治療できないその他の感染症を患っています。
- -患者は心内血栓を知っています。
- -患者は、過去90日以内に不整脈制御の失敗の証拠を伴う制御不能な不整脈を持っています（例：レートコントロール下での上室性頻脈またはリズムコントロール下での心房細動）、または電気生理学的研究またはデバイス配置との併用介入が必要です。
- 患者は、植込み手術から 6 か月以内に経中隔左心房へのアクセスを必要とする手術を待っています。
- -患者には、重大な罹患率または障害をもたらした脳卒中の病歴があります。
- -患者はスクリーニング時に妊娠中または授乳中です。
- -患者は抗血小板薬および抗凝固薬の禁忌を持っています。
- 患者は肺血管抵抗（PVR）が上昇しており、移植医師の意見では、安全な欠陥閉鎖が妨げられています。
- 患者は、スクリーニング イメージングとストップ フロー バルーンのサイズ設定に基づいて、複数のデバイスの配置を必要とする複数の欠陥を持っています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デバイス
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder による ASD 閉鎖
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経皮的心房中隔欠損閉鎖
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6 か月の閉鎖に成功した被験者の数
時間枠：6ヵ月
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技術的成功を収めた被験者のうち、6 か月の評価で Echo Core Lab によって決定された、閉塞または臨床的に重要でない臨床的残存欠損状態の被験者の数。
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6ヵ月
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6か月の複合臨床成功を収めた被験者の数
時間枠：6ヵ月
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研究機器の閉鎖を試みた被験者のうち、次のすべての要素を満たす被験者の数:
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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技術的な成功を収めた被験者の数
時間枠：手続き中。期間の中央値 67 分
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研究機器の閉鎖を試みた被験者のうち、GORE® CARDIOFORM ASD Occluder のインデックス手順の終了時に展開と保持に成功した被験者の数
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手続き中。期間の中央値 67 分
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手順が成功した被験者の数
時間枠：手続き中。期間の中央値 67 分
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試験装置の閉鎖を試みた被験者のうち、技術的な成功を収めた被験者の数と、指標手順の終了時に標的 ASD の閉塞、小、または中等度の残存欠損状態を測定した被験者の数
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手続き中。期間の中央値 67 分
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30 日間の IDRB 判定のデバイス関連または手順関連の SAE を有する被験者の数
時間枠：30日
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治験機器の閉鎖を試みた被験者のうち、独立データ審査委員会（IDRB）によって裁定された、インデックス手順後30日以内に1つ以上のデバイスまたは手順に関連する重大な有害事象（SAE）を経験した被験者の数
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30日
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測定された残留ターゲット欠陥サイズ
時間枠：6ヵ月
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6 か月の評価で Echo Core Lab によって決定された、測定された残存欠陥サイズ (ミリメートル単位)。
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6ヵ月
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臨床的に重大な新しい不整脈を有する被験者の数
時間枠：6ヵ月
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入院を必要とする新しい不整脈（ECGに記載）、新しい長期医学療法の開始（45日以上持続）、または指標後の手順の除細動または介入（ペースメーカー、アブレーションなど）を伴う被験者の数。独立データ審査委員会によって裁定された、不整脈の前歴なし
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6ヵ月
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ワイヤーフレーム骨折の被験者数
時間枠：6ヵ月
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技術的成功を収めた被験者のうち、6 か月の評価時に X 線透視法によって決定されたワイヤ フレームの骨折を伴う被験者の数。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Robert Sommer, MD、Columbia University of New York
- 主任研究者：Matthew Gillespie, MD、Children's Hospital of Philadelphia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月10日
一次修了 (実際)
2018年7月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月29日
試験登録日
最初に提出
2016年11月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年12月2日
最初の投稿 (推定)
2016年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月7日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
GORE® CARDIOFORM ASD オクルーダーの臨床試験
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W.L.Gore & Associates募集脳卒中 | PFO - 卵円孔開存アメリカ
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University Health Network, TorontoSt. Paul's Hospital, Canada; Montreal Heart Institute; Centre de Recherche de l'Institut Universitaire...募集
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W.L.Gore & Associates募集
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University of Sao PauloW.L.Gore & Associates; InCor Heart Institute終了しました
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Asociacion para el Estudio de la Enfermedades Vasculares...W.L.Gore & Associatesわからない
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