Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van transkathetersluiting van Ostium Secundum ASD's (ASSURED)
13 maart 2026 bijgewerkt door: W.L.Gore & Associates
GORE® CARDIOFORM ASD Occluder Klinische studie: een studie om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren bij de behandeling van transkathetersluiting van Ostium Secundum atriale septumdefecten (ASS) - De Gore ASSURED klinische studie
Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van de GORE® CARDIOFORM ASD Occluder bij de percutane sluiting van ostium secundum atriale septumdefecten (ASS)
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, multicenter, eenarmige klinische studie waarin de resultaten met de GORE® CARDIOFORM ASD-afsluiter worden vergeleken met prestatiedoelen die zijn afgeleid van de resultaten van klinisch onderzoek voor apparaten die zijn geïndiceerd voor ASD-sluiting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
125
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- University of California-Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- The Children's Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Yale University School Of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Children's Healthcare at Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84113
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Children's Hospital & Regional Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle antwoorden moeten Ja zijn om in aanmerking te komen:
- Patiënt heeft een ostium secundum ASS met tekenen van links-naar-rechts-shunt en overbelasting van het rechterventrikelvolume.
- Patiënt heeft een defect van 8-35 mm, zoals direct gemeten door middel van stop-flow ballonmeting.
- Het vaatstelsel van de patiënt is geschikt voor het plaatsingssysteem en procedurele accessoires.
- De patiënt kan een TEE of een intracardiale echocardiografie (ICE)-sonde gebruiken voor de implantatieprocedure.
- De implanterende arts oordeelt dat de patiënt voldoende septumranden heeft om het onderzoeksapparaat vast te houden.
- De patiënt (of wettelijke voogd, als de patiënt minderjarig is) zal vrijwillig een Patiënt Informed Consent Form (ICF) ondertekenen dat specifiek is voor het onderzoek. De patiënt-ICF moet worden beoordeeld en goedgekeurd op een manier die voldoet aan de vereisten van de Institutional Review Board (IRB) van het ziekenhuis.
- Patiënt (en wettelijke voogd, als patiënt minderjarig is) is fysiek en mentaal bereid om gedurende 36 maanden te voldoen aan alle vereisten voor follow-up van het onderzoek, inclusief routinematig geplande diagnostische testen en lichamelijk onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
Alle antwoorden moeten Nee zijn om in aanmerking te komen:
- Patiënt heeft significant bekend reeds bestaand elektrofysiologisch of structureel cardiovasculair defect, of andere comorbiditeiten die de morbiditeit of mortaliteit zouden kunnen verheffen boven wat gebruikelijk is voor ASS of waarvoor chirurgische behandeling binnen drie (3) jaar na plaatsing van het apparaat nodig zou zijn. Voorbeelden omvatten, maar zijn niet beperkt tot, groot ventrikelseptumdefect, hypoplastisch linkerhartsyndroom, coarctatie, univentriculaire hart- of tricuspidalisatresie, pulmonale hypertensie, coronaire hartziekte, klep- of myocardiale disfunctie en andere aangeboren hartaandoeningen die chirurgisch herstel vereisen.
- Patiënt heeft systemische of erfelijke aandoeningen die het risico op ernstige morbiditeit en mortaliteit tijdens de duur van het onderzoek aanzienlijk zouden verhogen. Voorbeelden hiervan zijn endocarditis, kanker, degeneratieve neuromusculaire aandoening, cardiomyopathie en elke aandoening waarvan wordt verwacht dat deze binnen drie (3) jaar na de indexprocedure zal leiden tot een aanzienlijke verslechtering van de gezondheid.
- Patiënt heeft een anatomie waarbij de grootte of positie van de occluder andere intracardiale of intravasculatuurstructuren, zoals hartkleppen of longaderen, zou hinderen.
- Patiënt heeft actieve endocarditis, andere infecties die bacteriëmie veroorzaken, of heeft sepsis gekend binnen een maand na geplande implantatie, of een andere infectie die niet met succes kan worden behandeld voordat het apparaat wordt geplaatst.
- Patiënt heeft bekende intracardiale trombi.
- Patiënt heeft in de afgelopen 90 dagen een ongecontroleerde aritmie met tekenen van falende aritmiecontrole (bijv. supraventriculaire tachycardie bij frequentiecontrole of atriumfibrilleren bij ritmecontrole) of vereist elektrofysiologisch onderzoek of gelijktijdige interventie bij plaatsing van het apparaat.
- Patiënt wacht op een procedure die binnen 6 maanden na de implantatieprocedure transseptale toegang tot het linker atrium vereist.
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van een beroerte, resulterend in een significante morbiditeit of invaliditeit.
- Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding op het moment van screening.
- Patiënt heeft een contra-indicatie voor plaatjesaggregatieremmers en anticoagulantia.
- Patiënt heeft een verhoogde pulmonale vasculaire weerstand (PVR) die naar de mening van de implanterende arts een veilige sluiting van het defect in de weg staat.
- Patiënt heeft meerdere defecten op basis van screening-beeldvorming en maatvoering van de stop-flow-ballon waarvoor plaatsing van meer dan één apparaat nodig zou zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apparaat
ASD sluiting met de GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
|
Percutane sluiting van atriumseptumdefect
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met succes na 6 maanden afsluiting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder proefpersonen met technisch succes, het aantal proefpersonen met de status van klinisch restdefect van afgesloten of klinisch niet-significant, zoals bepaald door het Echo Core Lab bij de evaluatie na 6 maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met 6 maanden samengesteld klinisch succes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Van de proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen dat aan alle volgende componenten voldoet:
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal onderwerpen met technisch succes
Tijdsspanne: Tijdens de procedure; mediane duur 67 minuten
|
Onder proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen met succesvolle plaatsing en retentie aan het einde van de indexprocedure van een GORE® CARDIOFORM ASD-occluder
|
Tijdens de procedure; mediane duur 67 minuten
|
|
Aantal proefpersonen met geslaagde procedure
Tijdsspanne: Tijdens de procedure; mediane duur 67 minuten
|
Van de proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen met technisch succes en de gemeten restdefectstatus van afgesloten, kleine of matige van de doel-ASS aan het einde van de indexprocedure
|
Tijdens de procedure; mediane duur 67 minuten
|
|
Aantal proefpersonen met 30 dagen IDRB-beoordeelde apparaat- of proceduregerelateerde SAE
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Van de proefpersonen met een poging tot sluiting van het onderzoeksapparaat, het aantal proefpersonen dat een of meer apparaat- of proceduregerelateerde ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) binnen 30 dagen na de indexprocedure ervaart, zoals beoordeeld door de Independent Data Review Board (IDRB)
|
30 dagen
|
|
Gemeten grootte van resterend doeldefect
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemeten restdefectgrootte (in millimeters) zoals bepaald door het Echo Core Lab bij de evaluatie na zes maanden.
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met klinisch significante nieuwe aritmie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal proefpersonen met een nieuwe aritmie (gedocumenteerd op ECG) waarvoor ziekenhuisopname, start van nieuwe langdurige medische therapie (aanhoudend > 45 dagen) of cardioversie of interventie na indexprocedure (pacemaker, ablatie, etc.) bij proefpersonen nodig is zonder voorgeschiedenis van aritmie, zoals beoordeeld door de Independent Data Review Board
|
6 maanden
|
|
Aantal proefpersonen met draadframebreuk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onder proefpersonen met technisch succes, het aantal proefpersonen met draadframefractuur zoals bepaald door fluoroscopie bij de evaluatie na 6 maanden.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
- Hoofdonderzoeker: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2016
Eerst geplaatst (Geschat)
7 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 maart 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASD 15-04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .