Estudo de Segurança e Eficácia do Fechamento Transcateter de DSA Ostium Secundum (ASSURED)

Critério de inclusão:

Todas as respostas devem ser Sim para serem elegíveis:

1. O paciente tem um DSA de ostium secundum com evidência de shunt esquerda-direita e sobrecarga de volume do ventrículo direito.
2. O paciente tem um tamanho de defeito de 8 a 35 mm, medido diretamente pelo tamanho do balão de interrupção do fluxo.
3. A vasculatura do paciente pode acomodar o sistema de entrega e os acessórios do procedimento.
4. O paciente pode acomodar sonda de ETE ou ecocardiografia intracardíaca (ICE) para procedimento de implante.
5. O paciente é considerado pelo médico responsável pelo implante como tendo bordas septais adequadas para reter o dispositivo de estudo.
6. O paciente (ou responsável legal, se menor de idade) assinará voluntariamente um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) específico para o estudo. A CIF do paciente deve ser revisada e aprovada de maneira que esteja em conformidade com os requisitos do Conselho de Revisão Institucional (IRB) do hospital.
7. O paciente (e o responsável legal, se for menor de idade) está fisicamente e mentalmente disposto a cumprir todos os requisitos de acompanhamento do estudo por 36 meses, incluindo testes de diagnóstico e exames físicos programados de rotina.

Critério de exclusão:

Todas as respostas devem ser Não para serem elegíveis:

1. O paciente tem defeito eletrofisiológico ou estrutural cardiovascular pré-existente significativo ou outras comorbidades que podem elevar a morbidade ou mortalidade além do que é comum para TEA ou exigiriam tratamento cirúrgico dentro de três (3) anos após a colocação do dispositivo. Os exemplos incluem, mas não estão limitados a, grande defeito do septo ventricular, síndrome do coração esquerdo hipoplásico, coarctação, coração univentricular ou atresia tricúspide, hipertensão pulmonar, doença arterial coronariana, disfunção valvular ou miocárdica e outras doenças cardíacas congênitas que requerem reparo cirúrgico.
2. O paciente tem condições sistêmicas ou hereditárias que aumentariam significativamente o risco de morbidade e mortalidade importantes durante o período do estudo. Exemplos incluem endocardite, câncer, distúrbio neuromuscular degenerativo, cardiomiopatia e qualquer condição que resulte em deterioração significativa da saúde dentro de três (3) anos do procedimento de índice.
3. O paciente tem uma anatomia em que o tamanho ou a posição do oclusor interferiria em outras estruturas intracardíacas ou intravasculares, como válvulas cardíacas ou veias pulmonares.
4. O paciente tem endocardite ativa, outras infecções que produzem bacteremia ou tem sepse conhecida dentro de um mês após o implante planejado ou qualquer outra infecção que não pode ser tratada com sucesso antes da colocação do dispositivo.
5. O paciente tem trombos intracardíacos conhecidos.
6. O paciente tem uma arritmia descontrolada com evidência de falha no controle da arritmia nos últimos 90 dias (por exemplo, taquicardia supraventricular sob controle de frequência ou fibrilação atrial sob controle de ritmo) ou requer estudo eletrofisiológico ou intervenção concomitante com a colocação do dispositivo.
7. O paciente está aguardando um procedimento que requer acesso transeptal ao átrio esquerdo dentro de 6 meses após o procedimento de implante.
8. O paciente tem um histórico de acidente vascular cerebral resultando em morbidade ou incapacidade significativa.
9. A paciente está grávida ou amamentando no momento da triagem.
10. O paciente tem contraindicação para medicamentos antiplaquetários e anticoagulantes.
11. O paciente tem resistência vascular pulmonar (RVP) elevada que, na opinião do médico responsável pela implantação, impede o fechamento seguro do defeito.
12. O paciente tem vários defeitos com base na imagem de triagem e no dimensionamento do balão de interrupção do fluxo que exigiria a colocação de mais de um dispositivo.