Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zum Transkatheterverschluss von Ostium Secundum ASDs (ASSURED)

Einschlusskriterien:

Alle Antworten müssen Ja lauten, um berechtigt zu sein:

1. Der Patient hat ein Ostium secundum ASD mit Anzeichen eines Links-Rechts-Shunts und rechtsventrikulärer Volumenüberlastung.
2. Der Patient hat eine Defektgröße von 8–35 mm, gemessen direkt anhand der Größe des Stop-Flow-Ballons.
3. Das Gefäßsystem des Patienten kann das Einführsystem und Verfahrenszubehör aufnehmen.
4. Der Patient kann eine TEE- oder intrakardiale Echokardiographie (ICE)-Sonde für das Implantationsverfahren aufnehmen.
5. Nach Einschätzung des implantierenden Arztes verfügt der Patient über ausreichende Septumränder, um das Studiengerät zu halten.
6. Der Patient (oder der gesetzliche Vormund, wenn der Patient minderjährig ist) wird freiwillig eine für die Studie spezifische Einwilligungserklärung des Patienten (ICF) unterzeichnen. Die Patienten-ICF muss in einer Weise überprüft und genehmigt werden, die den Anforderungen des Institutional Review Board (IRB) des Krankenhauses entspricht.
7. Der Patient (und der Erziehungsberechtigte, wenn der Patient minderjährig ist) ist körperlich und geistig bereit, alle Anforderungen der Studiennachsorge über einen Zeitraum von 36 Monaten zu erfüllen, einschließlich routinemäßig geplanter diagnostischer Tests und körperlicher Untersuchungen.

Ausschlusskriterien:

Alle Antworten müssen Nein sein, um berechtigt zu sein:

1. Der Patient hat einen signifikanten bekannten vorbestehenden elektrophysiologischen oder strukturellen kardiovaskulären Defekt oder andere Komorbiditäten, die die Morbidität oder Mortalität über das für ASD übliche Maß hinaus erhöhen könnten oder eine chirurgische Behandlung innerhalb von drei (3) Jahren nach dem Einsetzen des Geräts erfordern würden. Beispiele umfassen, sind aber nicht beschränkt auf, großen Ventrikelseptumdefekt, hypoplastisches Linksherzsyndrom, Coarctation, unventrikuläre Herz- oder Trikuspidalatresie, pulmonale Hypertonie, koronare Arterienerkrankung, Klappen- oder Myokarddysfunktion und andere angeborene Herzerkrankungen, die eine chirurgische Reparatur erfordern.
2. Der Patient hat systemische oder erbliche Erkrankungen, die das Risiko einer schweren Morbidität und Mortalität während der Studiendauer signifikant erhöhen würden. Beispiele hierfür sind Endokarditis, Krebs, degenerative neuromuskuläre Erkrankungen, Kardiomyopathie und alle Erkrankungen, von denen erwartet wird, dass sie innerhalb von drei (3) Jahren nach dem Indexverfahren zu einer erheblichen Verschlechterung der Gesundheit führen.
3. Der Patient hat eine Anatomie, bei der die Größe oder Position des Verschlusses andere intrakardiale oder intravaskuläre Strukturen wie Herzklappen oder Lungenvenen stören würde.
4. Der Patient hat innerhalb eines Monats nach der geplanten Implantation eine aktive Endokarditis, andere Infektionen, die eine Bakteriämie hervorrufen, oder eine bekannte Sepsis oder eine andere Infektion, die vor der Platzierung des Geräts nicht erfolgreich behandelt werden kann.
5. Der Patient hat bekannte intrakardiale Thromben.
6. Der Patient hat eine unkontrollierte Arrhythmie mit Anzeichen eines Versagens der Arrhythmiekontrolle innerhalb der letzten 90 Tage (z. B. supraventrikuläre Tachykardie unter Frequenzkontrolle oder Vorhofflimmern unter Rhythmuskontrolle) oder benötigt eine elektrophysiologische Untersuchung oder einen begleitenden Eingriff mit Geräteplatzierung.
7. Der Patient wartet innerhalb von 6 Monaten nach dem Implantationsverfahren auf ein Verfahren, das einen transseptalen Zugang zum linken Vorhof erfordert.
8. Der Patient hat einen Schlaganfall in der Vorgeschichte, der zu einer erheblichen Morbidität oder Behinderung geführt hat.
9. Die Patientin ist zum Zeitpunkt des Screenings schwanger oder stillt.
10. Der Patient hat eine Kontraindikation für Thrombozytenaggregationshemmer und gerinnungshemmende Medikamente.
11. Der Patient hat einen erhöhten pulmonalen Gefäßwiderstand (PVR), der nach Meinung des implantierenden Arztes einen sicheren Defektverschluss ausschließt.
12. Der Patient hat mehrere Defekte basierend auf der Screening-Bildgebung und der Größe des Stop-Flow-Ballons, die die Platzierung von mehr als einem Gerät erfordern würden.