Az Ostium Secundum ASD-k transzkatéteres zárásának biztonságossági és hatékonysági vizsgálata (ASSURED)

Bevételi kritériumok:

Minden válasznak igennek kell lennie ahhoz, hogy jogosult legyen:

1. A betegnek ostium secundum ASD-je van, amely a balról jobbra irányú sönt és a jobb kamra térfogatának túlterhelésére utal.
2. A betegnek 8-35 mm-es hibája van, közvetlenül a stop-flow ballon méretezéssel mérve.
3. A beteg érrendszere befogadja a bejuttató rendszert és az eljárási kiegészítőket.
4. A páciens TEE-t vagy intrakardiális echokardiográfiás (ICE) szondát alkalmazhat az implantációs eljáráshoz.
5. A pácienst a beültető orvos úgy ítéli meg, hogy megfelelő válaszfalakkal rendelkezik-e a vizsgálati eszköz megtartásához.
6. A beteg (vagy törvényes gyámja, ha a beteg kiskorú) önkéntesen aláírja a vizsgálatra vonatkozó betegtájékoztatott beleegyezési űrlapot (ICF). A Patient ICF-et úgy kell felülvizsgálni és jóváhagyni, hogy az megfeleljen a kórház intézményi felülvizsgálati bizottságának (IRB) követelményeinek.
7. A beteg (és törvényes gyámja, ha a beteg kiskorú) fizikailag és mentálisan kész megfelelni az összes vizsgálati követési követelménynek 36 hónapon keresztül, beleértve a rutinszerűen ütemezett diagnosztikai vizsgálatokat és fizikális vizsgálatokat.

Kizárási kritériumok:

Minden válasznak nemnek kell lennie ahhoz, hogy jogosult legyen:

1. A betegnek jelentős ismert elektrofiziológiai vagy strukturális kardiovaszkuláris hibája van, vagy egyéb olyan kísérőbetegsége van, amely az ASD-nél szokásosnál magasabb morbiditást vagy mortalitást jelenthet, vagy az eszköz elhelyezését követő három (3) éven belül sebészeti kezelést igényel. Példák többek között, de nem kizárólagosan, a nagy kamrai sövény defektus, hipoplasztikus bal szív szindróma, koarktáció, univentricularis szív vagy tricuspidalis atresia, pulmonális hipertónia, koszorúér-betegség, szívbillentyű- vagy szívizom diszfunkció és más, sebészeti beavatkozást igénylő veleszületett szívbetegség.
2. A betegnek olyan szisztémás vagy öröklött állapotai vannak, amelyek jelentősen növelik a súlyos morbiditás és mortalitás kockázatát a vizsgálat időtartama alatt. Ilyenek például az endocarditis, a rák, a degeneratív neuromuszkuláris rendellenesség, a kardiomiopátia és minden olyan állapot, amely várhatóan jelentős egészségromlással jár az indexeljárást követő három (3) éven belül.
3. A páciens anatómiája olyan, hogy az okklúzió mérete vagy helyzete más intrakardiális vagy intravaszkuláris struktúrákat, például szívbillentyűket vagy tüdővénákat zavarna.
4. A páciensnek aktív endocarditise, egyéb bakteremiát okozó fertőzései vannak, vagy a tervezett beültetést követő egy hónapon belül szepszisben szenved, vagy bármilyen más fertőzésben szenved, amelyet az eszköz behelyezése előtt nem lehet sikeresen kezelni.
5. A betegnek ismert intrakardiális trombusai vannak.
6. A betegnek kontrollálatlan aritmiája van, amely az elmúlt 90 napban az aritmiakontroll sikertelenségére utal (például szupraventrikuláris tachycardia ritmuskontroll alatt vagy pitvarfibrilláció ritmuskontroll alatt), vagy elektrofiziológiai vizsgálatra vagy egyidejű beavatkozásra van szükség az eszköz elhelyezésével.
7. A páciens a beültetést követő 6 hónapon belül olyan beavatkozásra vár, amelyhez a bal pitvari transzseptális hozzáférés szükséges.
8. A páciens kórelőzményében stroke-ot szenvedett, amely jelentős morbiditást vagy rokkantságot eredményezett.
9. A beteg terhes vagy szoptat a szűrés idején.
10. A betegnek ellenjavallt a vérlemezke- és véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása.
11. A betegnél emelkedett pulmonalis vascularis rezisztencia (PVR) van, ami a beültető orvos véleménye szerint kizárja a hiba biztonságos lezárását.
12. A páciensnek a szűrési képalkotás és a stop-flow ballon méretezése alapján több olyan hibája van, amely egynél több eszköz elhelyezését igényelné.