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Estudio de seguridad y eficacia del cierre transcatéter de ASD Ostium Secundum (ASSURED)

13 de marzo de 2026 actualizado por: W.L.Gore & Associates

Estudio clínico del oclusor GORE® CARDIOFORM ASD: un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia en el tratamiento del cierre transcatéter de las comunicaciones interauriculares (CIA) Ostium Secundum - El estudio clínico ASSURED de Gore

Evaluar la seguridad y la eficacia del oclusor GORE® CARDIOFORM ASD en el cierre percutáneo de las comunicaciones interauriculares (CIA) tipo ostium secundum.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio clínico prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que compara los resultados con el oclusor GORE® CARDIOFORM ASD con los objetivos de rendimiento derivados de los resultados de la investigación clínica para dispositivos indicados para el cierre de ASD.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

125

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • University of California-Los Angeles
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • The Children's Hospital of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Nicklaus Children's Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Children's Healthcare at Egleston
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Children's Hospital Boston
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Children's Hospital of Michigan
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Atrium Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19014
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Children's Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84113
        • University of Utah
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
        • Children's Hospital & Regional Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Todas las respuestas deben ser Sí para ser elegible:

  1. El paciente tiene una CIA ostium secundum con evidencia de cortocircuito de izquierda a derecha y sobrecarga de volumen del ventrículo derecho.
  2. El paciente tiene un tamaño de defecto de 8-35 mm medido directamente por el tamaño del globo de parada de flujo.
  3. La vasculatura del paciente puede acomodar el sistema de entrega y los accesorios de procedimiento.
  4. El paciente puede acomodar una sonda de ecocardiografía intracardíaca (ICE) o TEE para el procedimiento de implante.
  5. El médico que realiza la implantación considera que el paciente tiene bordes septales adecuados para retener el dispositivo de estudio.
  6. El paciente (o tutor legal, si el paciente es menor de edad) firmará voluntariamente un Formulario de consentimiento informado del paciente (ICF) específico para el estudio. El ICF del paciente debe revisarse y aprobarse de manera que cumpla con los requisitos de la Junta de revisión institucional (IRB) del hospital.
  7. El paciente (y el tutor legal, si el paciente es menor de edad) está física y mentalmente dispuesto a cumplir con todos los requisitos de seguimiento del estudio durante 36 meses, incluidas las pruebas de diagnóstico y los exámenes físicos programados de forma rutinaria.

Criterio de exclusión:

Todas las respuestas deben ser No para ser elegible:

  1. El paciente tiene un defecto cardiovascular electrofisiológico o estructural preexistente significativo conocido u otras comorbilidades que podrían elevar la morbilidad o la mortalidad más allá de lo que es común para ASD o que requerirían tratamiento quirúrgico dentro de los tres (3) años posteriores a la colocación del dispositivo. Los ejemplos incluyen, entre otros, comunicación interventricular grande, síndrome del corazón izquierdo hipoplásico, coartación, atresia univentricular o tricuspídea, hipertensión pulmonar, arteriopatía coronaria, disfunción valvular o miocárdica y otras cardiopatías congénitas que requieren reparación quirúrgica.
  2. El paciente tiene condiciones sistémicas o hereditarias que aumentarían significativamente el riesgo de morbilidad y mortalidad importantes durante el período del estudio. Los ejemplos incluyen endocarditis, cáncer, trastorno neuromuscular degenerativo, miocardiopatía y cualquier condición que se espere que resulte en un deterioro significativo de la salud dentro de los tres (3) años posteriores al procedimiento índice.
  3. El paciente tiene una anatomía en la que el tamaño o la posición del oclusor interferiría con otras estructuras intracardíacas o intravasculares, como válvulas cardíacas o venas pulmonares.
  4. El paciente tiene endocarditis activa, otras infecciones que producen bacteriemia o tiene sepsis conocida dentro del mes posterior a la implantación planificada, o cualquier otra infección que no pueda tratarse con éxito antes de la colocación del dispositivo.
  5. El paciente tiene trombos intracardíacos conocidos.
  6. El paciente tiene una arritmia no controlada con evidencia de falla en el control de la arritmia en los últimos 90 días (p. ej., taquicardia supraventricular bajo control de frecuencia o fibrilación auricular bajo control de ritmo) o requiere estudio electrofisiológico o intervención concomitante con la colocación del dispositivo.
  7. El paciente está a la espera de un procedimiento que requiere acceso transeptal en la aurícula izquierda dentro de los 6 meses posteriores al procedimiento de implante.
  8. El paciente tiene antecedentes de accidente cerebrovascular que resultó en una morbilidad o discapacidad significativa.
  9. La paciente está embarazada o lactando en el momento de la selección.
  10. El paciente tiene contraindicación para medicamentos antiplaquetarios y anticoagulantes.
  11. El paciente tiene una resistencia vascular pulmonar (PVR) elevada que, en opinión del médico que realiza el implante, impide el cierre seguro del defecto.
  12. El paciente tiene múltiples defectos según las imágenes de detección y el tamaño del globo de parada de flujo que requerirían la colocación de más de un dispositivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dispositivo
Cierre de CIA con GORE® CARDIOFORM ASD Occluder
Dispositivo: Oclusor GORE® CARDIOFORM ASD
Cierre percutáneo de comunicación interauricular

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con éxito de cierre de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses
Entre los sujetos con éxito técnico, el número de sujetos con estado de defecto residual clínico ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 6 meses.
6 meses
Número de sujetos con éxito clínico compuesto de 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses

Entre los sujetos con intento de cierre del dispositivo de estudio, el número de sujetos que satisfacen todos los siguientes componentes:

  1. Éxito técnico: Despliegue y retención exitosos al finalizar el procedimiento de índice de un oclusor GORE® CARDIOFORM ASD

  2. Éxito en seguridad:

    • Ausencia de eventos adversos graves (SAE, por sus siglas en inglés) relacionados con el dispositivo o el procedimiento según lo adjudique la Junta de revisión de datos independiente (IDRB, por sus siglas en inglés) durante los 30 días posteriores al procedimiento
    • Ausencia de eventos del dispositivo (embolización posterior al procedimiento, extracción del dispositivo u otra reintervención del dispositivo) desde la finalización del procedimiento de implante hasta los 6 meses (180 días) posteriores al procedimiento
  3. Cierre exitoso: un estado de defecto residual clínico de ocluido o clínicamente insignificante según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con éxito técnico
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; duración media 67 minutos
Entre los sujetos con intento de cierre del dispositivo de estudio, el número de sujetos con éxito en el despliegue y la retención al finalizar el procedimiento índice de un oclusor GORE® CARDIOFORM ASD
Durante el procedimiento; duración media 67 minutos
Número de sujetos con éxito en el procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento; duración media 67 minutos
Entre los sujetos con intento de cierre del dispositivo del estudio, el número de sujetos con éxito técnico y el estado del defecto residual medido de ocluido, pequeño o moderado del ASD objetivo al finalizar el procedimiento índice
Durante el procedimiento; duración media 67 minutos
Número de sujetos con SAE relacionado con un dispositivo o procedimiento adjudicado por el IDRB durante 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Entre los sujetos que intentaron cerrar el dispositivo del estudio, la cantidad de sujetos que experimentaron uno o más eventos adversos graves (SAE) relacionados con el dispositivo o el procedimiento dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice según lo adjudicado por la Junta de revisión de datos independiente (IDRB)
30 dias
Tamaño de defecto objetivo residual medido
Periodo de tiempo: 6 meses
Tamaño del defecto residual medido (en milímetros) según lo determinado por Echo Core Lab en la evaluación de 6 meses.
6 meses
Número de sujetos con nueva arritmia clínicamente significativa
Periodo de tiempo: 6 meses
El número de sujetos con cualquier arritmia nueva (documentada en el ECG) que requiere hospitalización, inicio de una nueva terapia médica a largo plazo (persistente > 45 días) o cualquier intervención o cardioversión posterior al procedimiento índice (marcapasos, ablación, etc.) en sujetos sin antecedentes de arritmia, según lo adjudicado por la Junta Independiente de Revisión de Datos
6 meses
Número de sujetos con fractura de marco de alambre
Periodo de tiempo: 6 meses
Entre los sujetos con éxito técnico, el número de sujetos con fractura de estructura de alambre según lo determinado por fluoroscopia en la evaluación de 6 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

W.L.Gore & Associates

Investigadores

  • Investigador principal: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
  • Investigador principal: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

30 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

7 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2026

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ASD 15-04

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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