Turvallisuus- ja tehotutkimus Ostium Secundum ASD:n transkatetrisulkemisesta (ASSURED)

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikkien vastausten on oltava Kyllä, jotta ne ovat kelvollisia:

1. Potilaalla on ostium secundum ASD, jossa on merkkejä vasemmalta oikealle -shuntista ja oikean kammion tilavuuden ylikuormituksesta.
2. Potilaalla on vian koko 8-35 mm mitattuna suoraan stop-flow -pallomitoituksella.
3. Potilaan verisuonistoon mahtuu toimitusjärjestelmä ja toimenpidetarvikkeet.
4. Potilas voi sijoittaa TEE- tai intrakardiaalisen kaikukardiografian (ICE) anturin implanttitoimenpiteeseen.
5. Implantoiva lääkäri arvioi, että potilaalla on riittävät väliseinän reunat tutkimuslaitteen säilyttämiseksi.
6. Potilas (tai laillinen huoltaja, jos potilas on alaikäinen) allekirjoittaa vapaaehtoisesti tutkimukseen liittyvän potilastiedotteen suostumuslomakkeen (ICF). Potilaiden ICF on tarkistettava ja hyväksyttävä tavalla, joka noudattaa sairaalan Institutional Review Boardin (IRB) vaatimuksia.
7. Potilas (ja laillinen huoltaja, jos potilas on alaikäinen) on fyysisesti ja henkisesti valmis noudattamaan kaikkia tutkimuksen seurantavaatimuksia 36 kuukauden ajan, mukaan lukien rutiininomaiset diagnostiset testit ja fyysiset tutkimukset.

Poissulkemiskriteerit:

Kaikkien vastausten on oltava Ei, jotta ne ovat kelvollisia:

1. Potilaalla on tiedossa merkittävä elektrofysiologinen tai rakenteellinen sydän- ja verisuonihäiriö tai muita samanaikaisia ​​sairauksia, jotka voivat nostaa sairastuvuutta tai kuolleisuutta yli ASD:n yleisen tason tai vaativat kirurgista hoitoa kolmen (3) vuoden kuluessa laitteen sijoittamisesta. Esimerkkejä ovat, mutta eivät rajoitu niihin, suuren kammioväliseinän vajaatoiminta, hypoplastinen vasemman sydämen oireyhtymä, koarktaatio, yksikammioinen sydän tai kolmikulmainen atresia, keuhkoverenpainetauti, sepelvaltimotauti, läppä- tai sydänlihaksen toimintahäiriö ja muu synnynnäinen sydänsairaus, joka vaatii kirurgista korjausta.
2. Potilaalla on systeemisiä tai perinnöllisiä sairauksia, jotka lisäävät merkittävästi vakavan sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskiä tutkimuksen aikana. Esimerkkejä ovat endokardiitti, syöpä, rappeuttava neuromuskulaarinen häiriö, kardiomyopatia ja mikä tahansa sairaus, jonka odotetaan johtavan merkittävään terveydentilan heikkenemiseen kolmen (3) vuoden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
3. Potilaalla on anatomia, jossa tukkijan koko tai sijainti häiritsee muita sydämensisäisiä tai suonensisäisiä rakenteita, kuten sydämen läppäjä tai keuhkolaskimoja.
4. Potilaalla on aktiivinen endokardiitti, muita bakteremiaa aiheuttavia infektioita tai sepsis kuukauden sisällä suunnitellusta implantaatiosta tai muu infektio, jota ei voida hoitaa onnistuneesti ennen laitteen sijoittamista.
5. Potilaalla on tiedossa sydämensisäisiä trombeja.
6. Potilaalla on hallitsematon rytmihäiriö, johon liittyy merkkejä rytmihäiriön hallinnan epäonnistumisesta viimeisen 90 päivän aikana (esim. supraventrikulaarinen takykardia nopeuden hallinnassa tai eteisvärinä rytmihallinnassa) tai hän tarvitsee sähköfysiologista tutkimusta tai samanaikaista interventiota laitteen sijoittamisen kanssa.
7. Potilas odottaa toimenpidettä, joka edellyttää transseptaalista pääsyä vasemmalle eteiselle 6 kuukauden kuluessa implanttitoimenpiteestä.
8. Potilaalla on ollut aivohalvaus, joka on johtanut merkittävään sairastumiseen tai vammaisuuteen.
9. Potilas on seulonnan aikana raskaana tai imettää.
10. Potilaalla on vasta-aihe verihiutale- ja antikoagulanttilääkkeille.
11. Potilaalla on kohonnut keuhkoverisuonivastus (PVR), joka implantoivan lääkärin mielestä estää turvallisen vaurion sulkemisen.
12. Potilaalla on useita seulontakuvaukseen ja pysäytyspallon mittaukseen perustuvia vikoja, jotka edellyttäisivät useamman kuin yhden laitteen sijoittamista.