Badanie bezpieczeństwa i skuteczności przezcewnikowego zamykania ASD Ostium Secundum (ASSURED)
13 marca 2026 zaktualizowane przez: W.L.Gore & Associates
Badanie kliniczne GORE® CARDIOFORM ASD Occluder: badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia przezcewnikowego zamykania ubytków przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) Ostium Secundum — badanie kliniczne Gore ASSURED
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności okludera GORE® CARDIOFORM ASD Occluder w przezskórnym zamykaniu ubytków przegrody międzyprzedsionkowej (ASD) typu ostium secundum
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne porównujące wyniki stosowania okludera GORE® CARDIOFORM ASD Occluder z celami wynikającymi z badań klinicznych dla urządzeń wskazanych do zamykania ASD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- University of California-Los Angeles
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- The Children's Hospital of Colorado
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale University School of Medicine
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Children's Healthcare at Egleston
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Children's Hospital Boston
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
- Children's Hospital of Michigan
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic - Rochester
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- Columbia University Medical Center/New York Presbyterian Hospital
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Atrium Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Children's Hospital
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19014
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84113
- University of Utah
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Children's Hospital & Regional Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie odpowiedzi muszą być twierdzące, aby się kwalifikować:
- Pacjent ma ASD typu ostium secundum z objawami przecieku lewo-prawego i przeciążenia objętościowego prawej komory.
- Pacjent ma ubytek o wielkości 8-35 mm, mierzony bezpośrednio za pomocą rozmiaru balonu zatrzymującego przepływ.
- Układ naczyniowy pacjenta może pomieścić system wprowadzający i akcesoria zabiegowe.
- Pacjent może dostosować sondę TEE lub echokardiografię wewnątrzsercową (ICE) do zabiegu implantacji.
- Lekarz zajmujący się implantacją ocenia, że pacjent ma odpowiednie krawędzie przegrody, aby utrzymać badane urządzenie.
- Pacjent (lub opiekun prawny, jeśli pacjent jest niepełnoletni) dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody pacjenta (ICF) właściwy dla badania. ICF pacjenta musi zostać poddany przeglądowi i zatwierdzony w sposób zgodny z wymaganiami szpitalnej Institutional Review Board (IRB).
- Pacjent (i opiekun prawny, jeśli pacjent jest niepełnoletni) jest fizycznie i psychicznie chętny do przestrzegania wszystkich wymagań związanych z kontynuacją badania przez 36 miesięcy, w tym rutynowymi badaniami diagnostycznymi i badaniami fizykalnymi.
Kryteria wyłączenia:
Wszystkie odpowiedzi muszą być Nie, aby się kwalifikować:
- Pacjent ma istotne znane wcześniej elektrofizjologiczne lub strukturalne defekty sercowo-naczyniowe lub inne choroby współistniejące, które mogą zwiększyć zachorowalność lub śmiertelność powyżej tego, co jest typowe dla ASD lub wymagać leczenia chirurgicznego w ciągu trzech (3) lat od umieszczenia urządzenia. Przykłady obejmują, ale nie wyłącznie, duży ubytek przegrody międzykomorowej, zespół niedorozwoju lewego serca, koarktację, jednokomorową atrezję serca lub atrezję trójdzielną, nadciśnienie płucne, chorobę wieńcową, dysfunkcję zastawek lub mięśnia sercowego i inne wrodzone wady serca wymagające naprawy chirurgicznej.
- Pacjent ma ogólnoustrojowe lub dziedziczne schorzenia, które znacznie zwiększają ryzyko poważnej zachorowalności i śmiertelności w okresie badania. Przykłady obejmują zapalenie wsierdzia, raka, zwyrodnieniowe zaburzenia nerwowo-mięśniowe, kardiomiopatię i wszelkie stany, które mogą spowodować znaczne pogorszenie stanu zdrowia w ciągu trzech (3) lat od zabiegu indeksacji.
- Anatomia pacjenta powoduje, że rozmiar lub pozycja okludera koliduje z innymi strukturami wewnątrzsercowymi lub wewnątrznaczyniowymi, takimi jak zastawki serca lub żyły płucne.
- U pacjenta występuje aktywne zapalenie wsierdzia, inne infekcje powodujące bakteriemię lub posocznica w ciągu jednego miesiąca od planowanej implantacji lub jakakolwiek inna infekcja, której nie można skutecznie wyleczyć przed umieszczeniem urządzenia.
- U pacjenta stwierdzono skrzepliny wewnątrzsercowe.
- Pacjent ma niekontrolowaną arytmię z objawami niepowodzenia kontroli arytmii w ciągu ostatnich 90 dni (np. częstoskurcz nadkomorowy podczas kontroli częstości rytmu lub migotanie przedsionków podczas kontroli rytmu) lub wymaga badania elektrofizjologicznego lub jednoczesnej interwencji z umieszczeniem urządzenia.
- Pacjent oczekuje na zabieg wymagający dostępu przezprzegrodowego do lewego przedsionka w ciągu 6 miesięcy od zabiegu implantacji.
- Pacjent ma udar w wywiadzie, który spowodował znaczną chorobowość lub niepełnosprawność.
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią w momencie badania przesiewowego.
- Pacjent ma przeciwwskazania do stosowania leków przeciwpłytkowych i przeciwzakrzepowych.
- Pacjent ma podwyższony opór naczyniowy płuc (PVR), co w opinii lekarza implantującego wyklucza bezpieczne zamknięcie ubytku.
- Pacjent ma wiele defektów w oparciu o obrazowanie przesiewowe i rozmiar balonu zatrzymującego przepływ, co wymagałoby umieszczenia więcej niż jednego urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie
Zamknięcie ASD za pomocą okludera GORE® CARDIOFORM ASD
|
Przezskórne zamknięcie ubytku w przegrodzie międzyprzedsionkowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podmiotów z pomyślnym zamknięciem w ciągu 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którzy odnieśli sukces techniczny, liczba pacjentów z klinicznym ubytkiem resztkowym w stanie okluzji lub klinicznie nieistotnym, jak określono w Echo Core Lab podczas oceny 6-miesięcznej.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z 6-miesięcznym złożonym sukcesem klinicznym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród osób, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba osób, które spełniają wszystkie poniższe kryteria:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba podmiotów z sukcesem technicznym
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; średni czas trwania 67 minut
|
Wśród pacjentów, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba pacjentów, którym udało się założyć i utrzymać na zakończenie procedury indeksowania okludera GORE® CARDIOFORM ASD
|
Podczas zabiegu; średni czas trwania 67 minut
|
|
Liczba podmiotów z powodzeniem procedury
Ramy czasowe: Podczas zabiegu; średni czas trwania 67 minut
|
Wśród osób, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba osób, które odniosły sukces techniczny i zmierzony stan defektu resztkowego niedrożnego, małego lub umiarkowanego docelowego ASD na zakończenie procedury indeksowania
|
Podczas zabiegu; średni czas trwania 67 minut
|
|
Liczba pacjentów z 30-dniowym SAE związanym z urządzeniem lub procedurą, orzeczonym przez IDRB
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wśród osób, u których podjęto próbę zamknięcia urządzenia badawczego, liczba osób, u których wystąpiło jedno lub więcej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub procedurą (SAE) w ciągu 30 dni po procedurze indeksu, zgodnie z oceną niezależnej komisji ds. przeglądu danych (IDRB)
|
30 dni
|
|
Zmierzony docelowy rozmiar defektu szczątkowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmierzony rozmiar defektu resztkowego (w milimetrach) określony przez Echo Core Lab podczas oceny po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z klinicznie istotną nową arytmią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba osób z jakąkolwiek nową arytmią (udokumentowaną w EKG) wymagającą hospitalizacji, rozpoczęcia nowej długoterminowej terapii medycznej (utrzymującej się > 45 dni) lub jakiejkolwiek kardiowersji lub interwencji poindeksowej (rozrusznik serca, ablacja itp.) u osób badanych bez wcześniejszej historii arytmii, zgodnie z orzeczeniem Niezależnej Komisji ds. Przeglądu Danych
|
6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów ze złamaniem ramy drucianej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wśród pacjentów, którzy odnieśli sukces techniczny, liczba pacjentów ze złamaniem szkieletu drucianego określona za pomocą fluoroskopii podczas oceny po 6 miesiącach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert Sommer, MD, Columbia University of New York
- Główny śledczy: Matthew Gillespie, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2016
Pierwszy wysłany (Szacowany)
7 grudnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASD 15-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .