Исследование безопасности и эффективности транскатетерного закрытия дефектов межжелудочковой перегородки Ostium Secundum (ASSURED)

Критерии включения:

Все ответы должны быть Да, чтобы иметь право:

1. У пациента имеется вторичное отверстие ДМПП с признаками сброса крови слева направо и объемной перегрузкой правого желудочка.
2. У пациента размер дефекта 8-35 мм, измеренный непосредственно по размеру баллона с остановкой потока.
3. Сосудистая система пациента может вместить систему доставки и процедурные аксессуары.
4. Пациент может использовать датчик чреспищеводной эхокардиографии или внутрисердечной эхокардиографии (ICE) для процедуры имплантации.
5. По оценке врача-имплантолога, пациент имеет достаточные перегородки для удерживания исследуемого устройства.
6. Пациент (или законный опекун, если пациент является несовершеннолетним) добровольно подпишет Форму информированного согласия пациента (ICF) для конкретного исследования. МКФ пациента должна быть рассмотрена и утверждена в соответствии с требованиями Институционального наблюдательного совета (IRB) больницы.
7. Пациент (и законный опекун, если пациент является несовершеннолетним) физически и психически готов соблюдать все требования последующего наблюдения в течение 36 месяцев, включая плановые диагностические тесты и медицинские осмотры.

Критерий исключения:

Все ответы должны быть «Нет», чтобы иметь право на участие:

1. У пациента имеется значительный ранее существовавший электрофизиологический или структурный сердечно-сосудистый дефект или другие сопутствующие заболевания, которые могут повысить заболеваемость или смертность сверх того, что характерно для РАС, или потребуют хирургического лечения в течение трех (3) лет после установки устройства. Примеры включают, но не ограничиваются ими, большой дефект межжелудочковой перегородки, синдром гипоплазии левых отделов сердца, коарктацию, одножелудочковое сердце или атрезию трехстворчатого клапана, легочную гипертензию, ишемическую болезнь сердца, клапанную или миокардиальную дисфункцию и другие врожденные пороки сердца, требующие хирургического лечения.
2. У пациента есть системные или наследственные заболевания, которые могут значительно увеличить риск серьезной заболеваемости и смертности в течение периода исследования. Примеры включают эндокардит, рак, дегенеративное нервно-мышечное заболевание, кардиомиопатию и любое состояние, которое, как ожидается, приведет к значительному ухудшению здоровья в течение трех (3) лет после процедуры индексации.
3. У пациента есть анатомия, при которой размер или положение окклюдера может мешать другим внутрисердечным или внутрисосудистым структурам, таким как сердечные клапаны или легочные вены.
4. У пациента имеется активный эндокардит, другие инфекции, вызывающие бактериемию, или сепсис в течение одного месяца после запланированной имплантации, или любая другая инфекция, которую нельзя успешно вылечить до установки устройства.
5. У пациента имеются известные внутрисердечные тромбы.
6. У пациента имеется неконтролируемая аритмия с признаками неэффективности контроля аритмии в течение последних 90 дней (например, суправентрикулярная тахикардия при контроле ЧСС или мерцательная аритмия при контроле ритма) или требуется электрофизиологическое исследование или сопутствующее вмешательство с размещением устройства.
7. Пациент ожидает процедуры, требующей транссептального доступа к левому предсердию в течение 6 месяцев после имплантации.
8. У пациента в анамнезе был инсульт, приведший к значительной заболеваемости или инвалидности.
9. На момент скрининга пациентка беременна или кормит грудью.
10. Пациент имеет противопоказания к антитромбоцитарным и антикоагулянтным препаратам.
11. У пациента повышено легочное сосудистое сопротивление (ЛСС), которое, по мнению врача-имплантолога, препятствует безопасному закрытию дефекта.
12. У пациента есть множественные дефекты, основанные на скрининговой визуализации и размере баллона с остановкой потока, которые потребуют размещения более одного устройства.