불리한 임신 결과를 줄이기 위한 생식기 포진 감염에 대한 치료 옵션의 비교 효과 (PCORIHSV)

조산(PTD)은 저체중아(LBW)와 함께 주산기 사망 및 이환율의 주요 원인입니다. 미국에서는 출산의 12%가 PTD로 연간 260억 달러 이상의 의료 비용이 발생합니다. 유아 건강에 미치는 영향과 엄청난 비용으로 인해 PTD는 PCORI, AHRQ, 의학 연구소(IOM) 및 세계 보건 기구(WHO)의 최우선 연구 우선 순위 중 하나가 되었습니다. PTD를 줄이기 위한 효과적인 개입이 없기 때문입니다.

생식기 헤르페스 감염은 널리 퍼져 있으며, 최근 WHO는 전 세계적으로 5억 명이 감염된 것으로 추산합니다. 특히 임신 3기 이전에 생식기 포진 감염이 있는 임산부를 치료하면 PTD 및 LBW의 위험이 감소하는 것으로 나타났으므로 PTD/LBW를 줄이는 효과적인 개입이 될 수 있습니다. 그러나 PTD 및 LBW를 줄이기 위한 생식기 포진 치료의 효과와 이점은 치료 결정 과정에 통합되기 위해 추가로 입증되어야 합니다. 현재 많은 임산부는 태아의 안전을 위해 임신 중 약물 복용에 대한 일반적인 혐오감과 입증된 이점의 증거 부족으로 인해 생식기 포진 치료를 선택하지 않습니다. 역설적이게도 생식기 포진에 대한 치료를 선택하지 않으면 태아 건강에 악영향을 미쳐 PTD 및 LBW로 이어질 수 있습니다. 임산부가 치료를 선호하지 않는 경우가 많다는 점을 감안할 때, 치료 시기(3기 이전)를 포함하여 태아 건강을 개선하는 맥락에서 생식기 헤르페스 감염에 대한 치료와 무치료 사이의 위험-이득 프로필을 확립하기 위한 연구가 시급히 필요합니다. 이 연구는 실제 임상 실습에서 치료 효과에 대한 명확한 증거를 제공하고 임산부와 임상의가 치료 결정을 내리는 데 도움이 되는 위험-이득 프로파일을 제공하도록 설계되었습니다.

연구 목표:

이 제안된 비교 효율성 연구는 다음 질문을 다룰 것입니다.

1. 임산부의 생식기 헤르페스 감염을 치료하면 PTD 또는 LBW를 포함한 불리한 임신 결과의 위험이 감소합니까? (처리 대 미처리)
2. 임신 중 치료 시기가 불리한 임신 결과(PTD 및 LBW) 감소에 대한 치료 효과에 영향을 줍니까? (치료 시기 직접 비교: 임신 3분기 전 vs. 3분기 중).
3. 치료 기간, 복용량 및 순응도를 포함한 다른 치료 지표가 PTD 및 LBW의 위험을 줄이는 데 치료 효과에 영향을 줍니까?
4. 근본적인 생식기 포진 감염의 유형(또는 중증도)에 따라 치료 효과가 달라지나요? (예: 증상이 있는 음부 헤르페스 감염 치료 vs. 잠복성/무증상 음부 헤르페스 치료)
5. 임신 중 생식기 포진 감염을 치료하지 않으면 생식기 포진 감염이 없는 경우와 비교하여 PTD 및 LBW의 위험이 증가합니까? (치료받지 ​​않은 대 생식기 포진이 없는 대조군) 또한, 이 연구는 소수 민족 임산부가 생식기 포진 감염과 PTD 둘 다 더 높은 비율을 가지고 있다는 점을 감안할 때 인종적 불균형을 해결하는 데 특히 관련이 있습니다. 백인에 비해 아프리카계 미국인. 따라서 PTD 감소에 있어 생식기 포진 치료의 효과를 입증하면 PTD 비율의 기존 인종적 격차를 줄일 수 있습니다.

연구 설명 전체 연구 설계: 조사자들은 실제 임상 실습에서 90,000명 이상의 임신한 KPNC 회원을 기반으로 2단계 설계로 전향적 코호트 연구를 수행할 것입니다. 치료되지 않은 음부 헤르페스 감염의 태아 위험 증가로 인해 감염이 있는 임산부를 치료군과 치료군으로 무작위 배정하는 것은 윤리적 문제를 나타내므로 실현 불가능합니다. 대규모 회원 및 포괄적인 전자 의료 기록(EMR) 데이터를 활용하는 혁신적인 2단계 전향적 코호트 설계는 PTD 및 LBW를 줄이기 위해 임산부의 생식기 헤르페스 감염 치료의 비교 효과를 조사하기 위한 강력한 대체 옵션입니다.

비교기: 세 가지 비교가 이루어집니다.

1. 치료 효과를 평가할 때 치료를 받지 않기로 선택한 감염 여성이 비교 대상(치료되지 않음) 역할을 합니다. 이 비교자는 생식기 헤르페스 감염 치료가 태아 발달의 안전에 대한 주된 우려와 생식기 헤르페스 감염 치료가 임산부에게 유익하다는 증거 부족에 근거하여 임신 중 약물 사용을 꺼리기 때문에 임산부가 자주 선호하는 치료 옵션입니다. 태아. 이 비교기는 또한 적응증에 의한 교란을 제어하여 비교 그룹을 더 비교 가능하게 만듭니다.
2. 치료 효과의 시기(임신기 시작 전 vs 후)를 평가할 때 임신 후기에 치료를 받는 사람들을 비교자로 사용합니다. 이 비교기를 사용하면 치료 시기를 일대일로 비교할 수 있습니다.
3. 임신 중 치료하지 않기로 선택한 효과를 평가할 때 기저 생식기 헤르페스 감염이 없거나 치료를 받지 않은 여성이 비교 대상(정상 대조군) 역할을 합니다. 이 비교는 생식기 포진 감염이 임신 중에 치료되지 않는 경우 PTD 및 LBW의 위험 증가에 대한 증거를 제공합니다.

비교기는 적응증(음부 포진, 유형 및 중증도)에 따라 교란을 제어할 수 있게 해줍니다. EMR에는 90,000명의 엄마와 아기 모두에 대한 라이프스타일 요인을 포함한 위험 요인에 대한 광범위한 질문이 포함되어 있습니다. 고유한 2단계 연구 설계를 통해 조사관은 인터뷰를 통해 추가 혼란 요인을 추가로 통제할 수 있는 여성 하위 표본에 대한 추가 정보를 수집합니다. PCORI의 방법론 표준에 따라 여러 통계 방법론이 비교 그룹 간의 호환성을 보장하기 위해 분석 계획(예: 성향 점수, 도구 변수 방법)에 사용됩니다.