- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02986802
A genitális herpesz fertőzés kezelési lehetőségeinek összehasonlító hatékonysága a nemkívánatos terhességi eredmények csökkentésére (PCORIHSV)
Terhes nők genitális herpesz fertőzésének kezelési lehetőségeinek összehasonlító hatékonysága a nemkívánatos terhességi eredmények csökkentése érdekében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A koraszülés (PTD) az alacsony születési súllyal (LBW) együtt a perinatális mortalitás és morbiditás vezető oka. Az Egyesült Államokban az élve születések 12%-a PTD, ami évente több mint 26 milliárd dolláros orvosi költséget jelent. A csecsemők egészségére gyakorolt hatás és a megdöbbentő költségek miatt a PTD a PCORI, az AHRQ, az Orvostudományi Intézet (IOM) és az Egészségügyi Világszervezet (WHO) egyik legfontosabb kutatási prioritása a PTD csökkentésére irányuló hatékony beavatkozások hiánya miatt.
A genitális herpesz fertőzés elterjedt, a WHO legutóbbi becslése szerint világszerte 500 millió fertőzött. A genitális herpesz fertőzésben szenvedő terhes nők kezelése, különösen a 3. trimeszter előtt, bizonyítottan csökkenti a PTD és LBW kockázatát, így hatékony beavatkozás lehet a PTD/LBW csökkentésére. Azonban a genitális herpesz kezelésének hatékonyságát és előnyeit a PTD és LBW csökkentésére tovább kell bizonyítani, hogy beépítsük a kezelési döntéshozatali folyamatba. Jelenleg sok terhes nő úgy dönt, hogy nem kezeli a genitális herpeszt, mivel általánosan idegenkednek a terhesség alatti gyógyszerektől a magzatuk biztonsága érdekében, és nincs bizonyított bizonyíték az előnyökről. Paradox módon a genitális herpesz kezelésének mellőzése hátrányosan befolyásolhatja a magzat egészségét, ami PTD-hez és LBW-hez vezethet. Tekintettel arra, hogy a terhes nők gyakran nem részesítik előnyben a kezelést, sürgősen tanulmányokra van szükség annak érdekében, hogy megállapítsák a nemi herpeszfertőzés kezelés és a kezelés hiánya közötti kockázat-haszon profilt a magzat egészségi állapotának javításával összefüggésben, beleértve a kezelés időzítését (a 3. trimeszter előtt). Ezt a tanulmányt úgy tervezték, hogy egyértelmű bizonyítékot nyújtson a kezelés hatékonyságára a valós klinikai gyakorlatban, és kockázat-haszon profillal szolgáljon mind a terhes nők, mind a klinikusok kezelési döntéseihez.
Tanulmányi célok:
Ez a javasolt összehasonlító hatékonysági tanulmány a következő kérdésekkel foglalkozik:
- A nemi herpesz fertőzés terhes nőknél történő kezelése csökkenti-e a kedvezőtlen terhességi kimenetelek kockázatát, beleértve a PTD-t vagy az LBW-t? (kezelt vs. kezeletlen)
- Befolyásolja-e a kezelés terhesség alatti időzítése a kezelés hatékonyságát a kedvezőtlen terhességi kimenetelek (PTD és LBW) csökkentésében? (a kezelés időzítésének fej-fej összehasonlítása: a 3. trimeszter előtt vs. a 3. trimeszter alatt).
- Befolyásolják-e más kezelési mutatók, beleértve a kezelés időtartamát, az adagolást és a megfelelőséget, a kezelés hatékonyságát a PTD és az LBW kockázatának csökkentésében?
- Változik-e a kezelés hatékonysága az alapul szolgáló genitális herpesz fertőzés típusától (vagy súlyosságától) függően? (pl. tünetekkel járó genitális herpesz fertőzés kezelése vs. látens/tünetmentes genitális herpesz kezelése)
- A terhesség alatti genitális herpesz fertőzés, ha nem kezelik, növeli-e a PTD és az LBW kockázatát, összehasonlítva a genitális herpesz fertőzés hiányával? (kezeletlen vs. genitális herpesz nélküli kontrollok) Ezen túlmenően, ez a tanulmány különösen fontos a faji egyenlőtlenségek kezelésében, mivel a kisebbségi terhes nőknél magasabb a genitális herpeszfertőzés és a PTD aránya: háromszorosa a fertőzési aránynak és 150%-kal magasabb a PTD aránya Afro-amerikaiak a fehérekhez képest. Így a genitális herpesz kezelésének hatékonyságának bizonyítása a PTD csökkentésében a PTD arányában fennálló faji különbségek csökkenéséhez vezethet.
A vizsgálat leírása A vizsgálat általános felépítése: A vizsgálók prospektív kohorsz-vizsgálatot fognak végezni egy kétlépcsős elrendezésben, amely több mint 90 000 terhes KPNC tagon alapul a valós klinikai gyakorlatban. A kezeletlen genitális herpesz fertőzés megnövekedett magzati kockázata miatt a fertőzött terhes nők randomizálása kezelt és kezeletlen csoportokba etikai problémákat vet fel, így nem kivitelezhető. Innovatív, kétlépcsős prospektív kohorsz-tervezésünk, amely felhasználja nagy létszámú tagságunkat és átfogó elektronikus orvosi nyilvántartásunk (EMR) adatait, robusztus alternatívát jelent a nemi herpesz fertőzés terhes nőknél történő kezelésének összehasonlító hatékonyságának vizsgálatára a PTD és az LBW csökkentésére.
Összehasonlítók: Három összehasonlítás történik:
- A kezelés hatékonyságának értékelésekor a fertőzésben szenvedő nők, akik úgy döntenek, hogy nem kapnak kezelést, tekintik az összehasonlító (kezeletlen) nőket. Ezt a komparátort gyakran előnyben részesített kezelési lehetőség a terhes nők választják, mivel vonakodnak a gyógyszerektől a terhesség alatt, mivel túlnyomórészt aggódnak fejlődő magzatuk biztonságával kapcsolatban, valamint nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a genitális herpesz fertőzés kezelése előnyös lenne a terhesség alatt. magzat. Ez az összehasonlító eszköz összehasonlíthatóbbá teszi az összehasonlító csoportokat azáltal, hogy kontrollálja a jelzések általi összekeverést.
- A kezelés hatékonyságának időzítésénél (a 3. trimeszter kezdete előtt vagy után) a 3. trimeszterben kezelésben részesülőket kell összehasonlítani. Ennek az összehasonlítónak a használata lehetővé teszi a kezelés időzítésének közvetlen összehasonlítását.
- A terhesség alatti kezelés mellőzésének hatásának értékelése során a nemi szervi herpesz alapjául szolgáló fertőzés vagy kezelésben nem részesülő nők szolgálnak összehasonlítóként (normál kontrollok). Ez az összehasonlítás bizonyítékot szolgáltat a PTD és az LBW fokozott kockázatára, ha a genitális herpesz fertőzést nem kezelik terhesség alatt.
Összehasonlítóink lehetővé teszik számunkra, hogy az indikáció alapján (genitális herpesz, típusa és súlyossága) ellenőrizzük az összetévesztést. EMR-ünk kiterjedt kérdéseket tartalmaz a kockázati tényezőkről, beleértve az életmódbeli tényezőket is, mind a 90 000 anya-csecsemő diád esetében. Az egyedülálló, kétlépcsős vizsgálati tervnek köszönhetően a nyomozók interjúk során további információkat gyűjtenek a nők egy részmintájáról, amely lehetővé teszi a további zavaró tényezők ellenőrzését. A PCORI módszertani szabványaival összhangban többféle statisztikai módszert alkalmaznak az elemzési tervben (pl. hajlampontszámok, műszeres változó módszerek), hogy biztosítsák az összehasonlító csoportok kompatibilitását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94612
- Division of Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Kaiser Permanente észak-kaliforniai tagjai
- Terhes nők
Kizárási kritériumok:
- Nem Kaiser Permanente Észak-Kaliforniai tagok
- Nem terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
A harmadik trimeszter előtt kezelt genitális herpesz
Genitális herpeszben szenvedő nők, akik kezelésben részesülnek a 3. trimeszter előtt
|
A genitális herpeszt csak a harmadik trimeszterben kezelték
A 3. trimeszterben kezelésben részesülő genitális herpeszben szenvedő nők
|
A genitális herpesz kezeletlen
Kezeletlen genitális herpeszben szenvedő nők
|
Ellenőrző csoport
Nők (kontroll) sem genitális herpeszben, sem kezelésben
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Koraszüléssel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Akár 37 hétig
|
Azok a résztvevők, akik a 37. terhességi hét előtt szültek
|
Akár 37 hétig
|
Alacsony születési súlyú gyermekkel résztvevők száma
Időkeret: A terhesség végéig átlagosan 40 hét
|
2500 grammnál kisebb súllyal született nők
|
A terhesség végéig átlagosan 40 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: De-Kun Li, MD, Kaiser Permanente
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Vírusos betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Betegség tulajdonságai
- DNS vírusfertőzések
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Herpes simplex
- Fertőzések
- Fertőző betegségek
- Koraszülés
- Terhességi szövődmények
- Herpesviridae fertőzések
- Herpes genitalis
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CN-16-2669
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .