NLF 교정을 위한 Revanesse® Ultra 대 Restylane® 평가를 위한 다기관 이중 맹검 무작위 얼굴 분할 연구

포함 기준:

피험자는 연구 대상이 되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 22세 이상의 남녀.
2. 주사용 진피 필러로 교정될 수 있는 주름 심각도 등급 척도 점수가 3 또는 4인 2개의 완전히 보이는 양측 팔자 주름.
3. 여성이고 가임기인 경우, 소변 임신 검사 결과 음성이고 적절한 피임법 사용에 동의합니다. 가임 여성 피험자(외과적으로 불임 수술을 받았거나 2년 이상 폐경 후인 여성 제외)는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 다음은 이 연구의 목적을 위해 허용되는 피임 방법으로 간주됩니다: 경구 피임약, 피임 패치, 피임 임플란트, 질 피임약, 이중 장벽 방법(예: 콘돔 및 살정제), 피임 주사(Depo-Provera®), 자궁 내 장치 (IUD), 호르몬 IUD(Mirena®), 피험자가 성적으로 활발해지면 문서화된 두 번째로 허용되는 피임 방법을 통한 금욕. 호르몬 피임약을 복용하고 있는 연구에 참여하는 피험자는 연구 전 최소 90일 동안 방법을 사용하고 있어야 하며 연구 기간 동안 방법을 계속해야 합니다. 호르몬 피임법을 사용하고 중단한 피험자는 방문 1/1일 90일 이전에 중단했어야 합니다.
4. 연구 요구 사항을 이해하고 준수하는 능력.
5. 서면 동의서를 제공할 의지와 능력.

6. 연구 기간 동안 이 상태에 대한 다른 치료를 찾는 것을 자제하는 데 동의합니다.

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제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

1. Wrinkle Severity Rating Scale 오른쪽 또는 왼쪽 팔자 주름에서 ≤ 2의 점수.
2. 임신 중이거나 수유 중인 여성.
3. 연구에 참여하기 전 6개월(180일) 이내에 이전 박피술, 안면 성형술 또는 안와 가장자리 아래 보톡스를 받았습니다.
4. 제안된 주사 부위에서 6개월(180일) 이내에 안면 주름 및 흉터에 대한 이전 조직 확대(팽창제).
5. 영구 임플란트를 사용한 이전 조직 확대.
6. 지난 1년 이내에 흉터 관련 질병 또는 지연된 치유 활동의 증거.
7. 의도한 치료 부위의 흉터.
8. 켈로이드 형성 또는 비대성 흉터의 병력.
9. 얼굴의 감염이나 상처.
10. 아나필락시스 또는 천연 고무 라텍스 또는 리도카인에 대한 여러 심각한 알레르기를 포함한 알레르기 병력.
11. 치료 전 1주일(7일) 이내에 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제.
12. 병용 항응고제 요법, 항혈소판 요법 또는 출혈 장애 또는 결합 조직 장애의 병력.
13. 치료 전 4주(28일) 이내 및 연구 기간 내내 처방전 없이 구입할 수 있는(OTC) 주름 제품 또는 처방 주름 치료.
14. 면역 저하 또는 면역 억제.
15. 임상적으로 유의한 심혈관, 간, 폐, 신경계 또는 신장 질환 또는 기타 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 연구자의 의견에 따라 시험 참여를 방해하는 참작할 수 있는 상황을 포함하여 임상적으로 유의한 기질적 질병.
16. 사전 동의서에 서명한 후 30일 이내에 조사용 제품을 수령했습니다.
17. 진단을 방해할 수 있는 안면 문신.

18. 치료 전 30일 이내의 전신(경구/주사용) 코르티코스테로이드 또는 면역억제 약물 및 치료 시작 전 14일 이내 및 연구 전반에 걸쳐 얼굴의 국소 스테로이드.

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