Estudo Multicêntrico Duplo-Cego Randomizado Split-Face para Avaliar Revanesse® Ultra vs Restylane® para Correção de NLF

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem elegíveis para o estudo:

1. Homens ou mulheres com 22 anos ou mais.
2. Duas dobras nasolabiais bilaterais totalmente visíveis, cada uma com uma pontuação na escala de classificação de gravidade de rugas de 3 ou 4 que podem ser corrigidas com um preenchimento dérmico injetável.
3. Se for do sexo feminino e em idade fértil, um teste de urina de gravidez negativo e concordar em usar métodos contraceptivos adequados. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (excluindo mulheres esterilizadas cirurgicamente ou pós-menopáusicas há pelo menos 2 anos) devem ter um teste de gravidez de urina negativo e devem estar dispostos a usar um método contraceptivo clinicamente aceito durante o estudo. Os seguintes são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para o propósito deste estudo: contraceptivos orais, adesivos contraceptivos, implante contraceptivo, contraceptivo vaginal, métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida), injeção anticoncepcional (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) e abstinência com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado se o sujeito se tornar sexualmente ativo. Os participantes do estudo que estão tomando contraceptivos hormonais devem estar usando o método por pelo menos 90 dias antes do estudo e continuar o método durante o estudo. Indivíduos que usaram contracepção hormonal e pararam devem ter parado pelo menos 90 dias antes da Visita 1/Dia 1.
4. Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo.
5. Vontade e capacidade de fornecer consentimento informado por escrito.

6. Concorde em abster-se de procurar outro tratamento para esta condição durante o estudo.

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Critério de exclusão:

Os indivíduos que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos do estudo:

1. Pontuação da Escala de Gravidade das Rugas ≤ 2 no sulco nasolabial direito ou esquerdo.
2. Mulheres grávidas ou lactantes.
3. Recebeu dermoabrasão prévia, facelift ou Botox abaixo da borda orbital dentro de 6 meses (180 dias) antes da entrada no estudo.
4. Aumento de tecido anterior (agentes de volume) para rugas faciais e cicatrizes dentro de 6 meses (180 dias) nos locais de injeção propostos.
5. Aumento de tecido anterior com implantes permanentes.
6. Evidência de doença relacionada à cicatriz ou atividade de cicatrização retardada no último 1 ano.
7. Cicatrizes nos locais de tratamento pretendidos.
8. História de formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
9. Qualquer infecção ou ferida no rosto.
10. Histórico alérgico, incluindo anafilaxia ou múltiplas alergias graves ao látex de borracha natural ou lidocaína.
11. Aspirina ou anti-inflamatórios não esteróides dentro de 1 semana (7 dias) antes do tratamento.
12. Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetária ou história de distúrbios hemorrágicos ou distúrbios do tecido conjuntivo.
13. Produtos anti-rugas de venda livre (OTC) ou tratamentos prescritos para rugas dentro de 4 semanas (28 dias) antes do tratamento e durante o estudo.
14. Imunocomprometidos ou imunossuprimidos.
15. Doença orgânica clinicamente significativa, incluindo doença cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica ou renal clinicamente significativa ou outra condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.
16. Recebeu qualquer produto experimental dentro de 30 dias após a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
17. Tatuagem facial que pode interferir no diagnóstico.

18. Corticosteróides sistêmicos (orais/injetáveis) ou medicamentos imunossupressores dentro de 30 dias antes do tratamento e esteróides tópicos na face dentro de 14 dias antes do início do tratamento e ao longo do estudo.

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