Studio multicentrico in doppio cieco randomizzato Split-Face per valutare Revanesse® Ultra rispetto a Restylane® per la correzione dell'NLF

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Uomini o donne di età pari o superiore a 22 anni.
2. Due pieghe nasolabiali bilaterali completamente visibili ciascuna con un punteggio della scala di valutazione della gravità delle rughe di 3 o 4 che possono essere corrette con un filler dermico iniettabile.
3. Se femmina e in età fertile, un test di gravidanza sulle urine negativo e accetta di usare un metodo contraccettivo adeguato. Le donne in età fertile (escluse le donne sterilizzate chirurgicamente o in postmenopausa da almeno 2 anni) devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio. I seguenti sono considerati metodi accettabili di controllo delle nascite ai fini di questo studio: contraccettivi orali, cerotti contraccettivi, impianto contraccettivo, contraccettivo vaginale, metodi a doppia barriera (ad es. Preservativo e spermicida), iniezione contraccettiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (IUD), IUD ormonale (Mirena®) e astinenza con un secondo metodo di controllo delle nascite accettabile documentato se il soggetto diventa sessualmente attivo. I soggetti che entrano nello studio che assumono contraccettivi ormonali devono aver utilizzato il metodo per almeno 90 giorni prima dello studio e continuare il metodo per tutta la durata dello studio. I soggetti che avevano utilizzato la contraccezione ormonale e si sono fermati devono essersi fermati non meno di 90 giorni prima della Visita 1/Giorno 1.
4. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio.
5. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

6. Accetta di astenersi dal cercare altri trattamenti per questa condizione durante lo studio.

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Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dallo studio:

1. Wrinkle Severity Rating Scale Punteggio ≤ 2 sulla piega nasolabiale destra o sinistra.
2. Donne in gravidanza o in allattamento.
3. - Ricevuto precedente dermoabrasione, lifting o Botox sotto il bordo orbitale entro 6 mesi (180 giorni) prima dell'ingresso nello studio.
4. Precedente aumento del tessuto (agenti volumizzanti) per rughe e cicatrici facciali entro 6 mesi (180 giorni) nei siti di iniezione proposti.
5. Precedente aumento di tessuto con impianti permanenti.
6. Evidenza di malattia correlata alla cicatrice o attività di guarigione ritardata nell'ultimo anno 1.
7. Cicatrici nei siti di trattamento previsti.
8. Storia di formazione di cheloidi o cicatrici ipertrofiche.
9. Qualsiasi infezione o ferita sul viso.
10. Anamnesi allergica inclusa anafilassi o allergie gravi multiple al lattice di gomma naturale o alla lidocaina.
11. Aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei entro 1 settimana (7 giorni) prima del trattamento.
12. Terapia anticoagulante concomitante, terapia antipiastrinica o storia di disturbi emorragici o disturbi del tessuto connettivo.
13. Prodotti antirughe da banco (OTC) o trattamenti antirughe su prescrizione entro 4 settimane (28 giorni) prima del trattamento e durante lo studio.
14. Immunocompromessi o immunodepressi.
15. Malattia organica clinicamente significativa, comprese malattie cardiovascolari, epatiche, polmonari, neurologiche o renali clinicamente significative o altre condizioni mediche, gravi malattie intercorrenti o circostanze attenuanti che, a parere dello sperimentatore, precludono la partecipazione allo studio.
16. Ricevuto qualsiasi prodotto sperimentale entro 30 giorni dalla firma del modulo di consenso informato.
17. Tatuaggio facciale che può interferire con la diagnosi.

18. Corticosteroidi sistemici (orali/iniettabili) o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni prima del trattamento e steroidi topici sul viso entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento e durante lo studio.

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