Étude multicentrique randomisée en double aveugle sur le visage divisé pour évaluer Revanesse® Ultra vs Restylane® pour la correction du NLF
24 janvier 2018 mis à jour par: Prollenium Medical Technologies Inc.
Une étude multicentrique, à double insu, randomisée et à visage divisé pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Revanesse® Ultra par rapport à Restylane® pour la correction des sillons nasogéniens
Une étude randomisée, multicentrique, en double aveugle et à visage divisé chez des sujets cherchant une correction NLF.
Les sujets ont été traités avec Revanesse Ultra dans le NLF d'un côté du visage et Restylane dans le NLF de l'autre côté du visage.
Le côté du visage de chaque produit a été attribué au hasard.
L'investigateur réalisant les évaluations et le sujet étaient aveugles au traitement ; les injections du produit à l'étude ont été réalisées par un investigateur injecteur non aveugle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude était une étude prospective, randomisée, en double aveugle, comparative de l'efficacité et de l'innocuité de Revanesse Ultra par rapport au produit approuvé Restylane dans la correction cutanée des NLF.
La randomisation a suivi un modèle de contrôle intra-sujet 1: 1 de correction d'augmentation des NLF.
Étant donné qu'il a été démontré que les implants ne migrent pas, le modèle intra-sujet était idéal et avait déjà été démontré dans des études précédentes pour détecter les différences.
Les sujets présentant des signes de NLF qui répondaient aux critères d'entrée ont été inscrits.
Tous les sujets ont été suivis pour l'efficacité et la sécurité pendant 6 mois.
Les sujets pouvaient avoir un retraitement en ouvert au besoin avec Revanesse Ultra à 6 mois si leurs scores WSRS de base étaient revenus à la ligne de base, ou au besoin pour obtenir une correction optimale si leurs scores WSRS de base n'étaient pas revenus à la ligne de base et ont été suivis pendant un total de 12 mois.
Le plan d'étude était adapté à l'indication étudiée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
163
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être éligibles à l'étude :
- Hommes ou femmes de 22 ans ou plus.
- Deux plis nasogéniens bilatéraux entièrement visibles, chacun avec un score de 3 ou 4 sur l'échelle d'évaluation de la gravité des rides qui peuvent être corrigés avec un produit de comblement injectable.
- Si femme et en âge de procréer, un test de grossesse urinaire négatif et s'engager à utiliser une contraception adéquate. - Les sujets féminins en âge de procréer (à l'exclusion des femmes stérilisées chirurgicalement ou ménopausées depuis au moins 2 ans) doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif et doivent être disposés à utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée pendant l'étude. Les méthodes de contraception suivantes sont considérées comme acceptables aux fins de cette étude : contraceptifs oraux, patchs contraceptifs, implant contraceptif, contraceptif vaginal, méthodes à double barrière (par exemple, préservatif et spermicide), injection contraceptive (Depo-Provera®), dispositif intra-utérin (DIU), DIU hormonal (Mirena®) et abstinence avec une deuxième méthode de contraception acceptable documentée si le sujet devient sexuellement actif. Les sujets entrant dans l'étude qui sont sous contraceptifs hormonaux doivent avoir utilisé la méthode pendant au moins 90 jours avant l'étude et continuer la méthode pendant toute la durée de l'étude. Les sujets qui avaient utilisé une contraception hormonale et qui avaient arrêté doivent avoir arrêté au moins 90 jours avant la visite 1/jour 1.
- Capacité à comprendre et à respecter les exigences de l'étude.
- Volonté et capacité de fournir un consentement éclairé écrit.
Accepter de s'abstenir de rechercher un autre traitement pour cette condition pendant l'étude.
-
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'un des critères suivants seront exclus de l'étude :
- Échelle d'évaluation de la sévérité des rides Score ≤ 2 sur le sillon nasogénien droit ou gauche.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- A reçu une dermabrasion, un lifting ou du Botox sous le rebord orbitaire dans les 6 mois (180 jours) avant l'entrée dans l'étude.
- Augmentation tissulaire antérieure (agents gonflants) pour les rides et les cicatrices du visage dans les 6 mois (180 jours) aux sites d'injection proposés.
- Augmentation tissulaire antérieure avec des implants permanents.
- Preuve d'une maladie liée à une cicatrice ou d'une activité de cicatrisation retardée au cours de la dernière année.
- Cicatrices aux sites de traitement prévus.
- Antécédents de formation de chéloïdes ou de cicatrices hypertrophiques.
- Toute infection ou blessure au visage.
- Antécédents allergiques, y compris anaphylaxie ou multiples allergies graves au latex de caoutchouc naturel ou à la lidocaïne.
- Aspirine ou anti-inflammatoires non stéroïdiens dans la semaine (7 jours) précédant le traitement.
- Traitement anticoagulant concomitant, traitement antiplaquettaire ou antécédents de troubles hémorragiques ou de troubles du tissu conjonctif.
- Produits anti-rides en vente libre (OTC) ou traitements anti-rides sur ordonnance dans les 4 semaines (28 jours) avant le traitement et tout au long de l'étude.
- Immunodéprimé ou immunodéprimé.
- Maladie organique cliniquement significative, y compris maladie cardiovasculaire, hépatique, pulmonaire, neurologique ou rénale cliniquement significative ou autre affection médicale, maladie intercurrente grave ou circonstance atténuante qui, de l'avis de l'investigateur, empêche la participation à l'essai.
- A reçu tout produit expérimental dans les 30 jours suivant la signature du formulaire de consentement éclairé.
- Tatouage facial pouvant interférer avec le diagnostic.
Corticostéroïdes systémiques (oraux/injectables) ou médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours précédant le traitement et stéroïdes topiques sur le visage dans les 14 jours précédant le début du traitement et tout au long de l'étude.
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra dans le NLF sur un côté du visage
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Correction NLF
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Comparateur actif: Restylane
Injection de restylane dans le NLF de l'autre côté du visage pour une correction optimale
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Correction NLF
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La principale variable d'efficacité est le changement entre le départ et la visite 6/semaine 24 du score de l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS)
Délai: Visite 6/Semaine 24
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La variable d'efficacité principale est le changement de la ligne de base à la visite 6/semaine 24 dans l'échelle d'évaluation de la gravité des rides (WSRS) - Le succès du traitement est défini comme une amélioration d'au moins 1 degré de la WSRS de la ligne de base à la semaine 24 Catégories de score WSRS :
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Visite 6/Semaine 24
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Les critères secondaires d'efficacité sont le taux de répondeurs, le pourcentage de *plis nasogéniens* avec succès du traitement
Délai: Visite 6/Semaine 24
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Succès du traitement (défini comme une amélioration d'au moins 1 grade du WSRS entre le départ et la semaine 24) : Le score WSRS est une échelle de 5 points. Le score WSRS a été évalué pour chaque NLF à chaque visite d'étude jusqu'à la visite 6/semaine 24 par un évaluateur en aveugle (en aveugle à l'attribution du traitement de chaque NLF). |
Visite 6/Semaine 24
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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D'autres variables d'efficacité incluent le changement du score WSRS
Délai: Visite 2/Semaine 1, Visite 3/Semaine 2, Visite 4/Semaine 4 et Visite 5/Semaine 12
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Le succès du traitement est (défini comme une amélioration d'au moins 1 grade du WSRS entre le départ et la semaine 24)
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Visite 2/Semaine 1, Visite 3/Semaine 2, Visite 4/Semaine 4 et Visite 5/Semaine 12
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D'autres variables d'efficacité incluent le changement du score d'amélioration esthétique globale du patient (pGAI)
Délai: Visite 2/Semaine 1, Visite 3/Semaine 2, Visite 4/Semaine 4 et Visite 5/Semaine 12
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Le succès du traitement est (défini comme une amélioration d'au moins 1 grade du WSRS entre le départ et la semaine 24)
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Visite 2/Semaine 1, Visite 3/Semaine 2, Visite 4/Semaine 4 et Visite 5/Semaine 12
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D'autres variables d'efficacité incluent le changement du score d'amélioration esthétique globale de l'investigateur (iGAI)
Délai: Visite 2/Semaine 1, Visite 3/Semaine 2, Visite 4/Semaine 4 et Visite 5/Semaine 12
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Le succès du traitement est (défini comme une amélioration d'au moins 1 grade du WSRS entre le départ et la semaine 24)
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Visite 2/Semaine 1, Visite 3/Semaine 2, Visite 4/Semaine 4 et Visite 5/Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2016
Première publication (Estimation)
8 décembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 février 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2018
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SYM2014-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .