Estudio multicéntrico doble ciego aleatorizado de cara dividida para evaluar Revanesse® Ultra frente a Restylane® para la corrección de NLF

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para el estudio:

1. Hombres o mujeres de 22 años de edad o más.
2. Dos pliegues nasolabiales bilaterales totalmente visibles, cada uno con una puntuación en la escala de clasificación de la gravedad de las arrugas de 3 o 4 que se puede corregir con un relleno dérmico inyectable.
3. Si es mujer y en edad fértil, una prueba de embarazo en orina negativa y acepta usar métodos anticonceptivos adecuados. Las mujeres en edad fértil (excluidas las mujeres esterilizadas quirúrgicamente o posmenopáusicas durante al menos 2 años) deben tener una prueba de embarazo en orina negativa y deben estar dispuestas a usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante el estudio. Los siguientes se consideran métodos anticonceptivos aceptables para los fines de este estudio: anticonceptivos orales, parches anticonceptivos, implante anticonceptivo, anticonceptivo vaginal, métodos de doble barrera (p. ej., condón y espermicida), inyección anticonceptiva (Depo-Provera®), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) y abstinencia con un segundo método anticonceptivo aceptable documentado si el sujeto se vuelve sexualmente activo. Los sujetos que ingresan al estudio que toman anticonceptivos hormonales deben haber estado usando el método durante al menos 90 días antes del estudio y continuar con el método durante la duración del estudio. Los sujetos que habían usado anticonceptivos hormonales y los suspendieron deben haberlos dejado no menos de 90 días antes de la Visita 1/Día 1.
4. Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio.
5. Voluntad y capacidad para dar su consentimiento informado por escrito.

6. Aceptar abstenerse de buscar otro tratamiento para esta afección durante el estudio.

   -

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan con alguno de los siguientes criterios serán excluidos del estudio:

1. Escala de clasificación de la gravedad de las arrugas Puntuación de ≤ 2 en el pliegue nasolabial derecho o izquierdo.
2. Mujeres embarazadas o lactantes.
3. Recibió una dermoabrasión previa, un estiramiento facial o Botox debajo del borde orbital dentro de los 6 meses (180 días) antes de ingresar al estudio.
4. Aumento previo de tejido (agentes de carga) para arrugas faciales y cicatrices dentro de los 6 meses (180 días) en los sitios de inyección propuestos.
5. Aumento previo de tejido con implantes permanentes.
6. Evidencia de enfermedad relacionada con la cicatriz o actividad de curación retrasada en el último año.
7. Cicatrices en los sitios de tratamiento previstos.
8. Antecedentes de formación de queloides o cicatrices hipertróficas.
9. Cualquier infección o herida en la cara.
10. Antecedentes alérgicos, incluida la anafilaxia o múltiples alergias graves al látex de caucho natural o la lidocaína.
11. Aspirina o medicamentos antiinflamatorios no esteroideos dentro de la semana (7 días) antes del tratamiento.
12. Terapia anticoagulante concomitante, terapia antiplaquetaria o antecedentes de trastornos hemorrágicos o trastornos del tejido conectivo.
13. Productos antiarrugas de venta libre (OTC) o tratamientos antiarrugas recetados dentro de las 4 semanas (28 días) antes del tratamiento y durante todo el estudio.
14. Inmunocomprometidos o inmunosuprimidos.
15. Enfermedad orgánica clínicamente significativa que incluye enfermedad cardiovascular, hepática, pulmonar, neurológica o renal clínicamente significativa u otra afección médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancia atenuante que, en opinión del investigador, impide la participación en el ensayo.
16. Recibió cualquier producto en investigación dentro de los 30 días posteriores a la firma del Formulario de consentimiento informado.
17. Tatuaje facial que puede interferir con el diagnóstico.

18. Corticosteroides sistémicos (orales/inyectables) o medicamentos inmunosupresores dentro de los 30 días previos al tratamiento y esteroides tópicos en la cara dentro de los 14 días previos al inicio del tratamiento y durante todo el estudio.

    -