Multisenter dobbeltblind randomisert splitt-ansiktsstudie for å evaluere Revanesse® Ultra vs Restylane® for korrigering av NLF
24. januar 2018 oppdatert av: Prollenium Medical Technologies Inc.
En multisenter, dobbeltblind, randomisert, delt ansiktsstudie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Revanesse® Ultra Versus Restylane® for korrigering av nasolabiale folder
En randomisert, multisenter, dobbeltblind studie med delt ansikt i forsøkspersoner som søker NLF-korreksjon.
Forsøkspersonene ble behandlet med Revanesse Ultra i NLF på den ene siden av ansiktet og Restylane i NLF på den andre siden av ansiktet.
Siden av ansiktet for hvert produkt ble tilfeldig tildelt.
Etterforskeren som utførte evalueringene og forsøkspersonen ble blindet for behandlingen; injeksjoner av studieproduktet ble utført av en ublindet injeksjonsforsker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien var en randomisert, dobbeltblind prospektiv, sammenlignende studie av effektiviteten og sikkerheten til Revanesse Ultra versus det godkjente produktet Restylane i kutan korreksjon av NLF.
Randomisering fulgte en 1:1 innen-fagskontrollmodell for utvidelseskorreksjon av NLF-er.
Gitt at implantatene har vist seg å ikke migrere, var innen-subjektmodellen ideell og hadde allerede blitt vist i tidligere studier for å oppdage forskjeller.
Forsøkspersoner med tegn på NLFer som oppfylte inngangskriteriene ble registrert.
Alle forsøkspersoner ble fulgt for effekt og sikkerhet i 6 måneder.
Forsøkspersonene kunne ha åpen behandling etter behov med Revanesse Ultra ved 6 måneder hvis baseline WSRS-skårene hadde returnert til baseline, eller etter behov for å oppnå optimal korreksjon hvis baseline WSRS-skårene ikke hadde returnert til baseline og ble fulgt i totalt 12 måneder.
Studiedesignet var passende for indikasjonen som ble studert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
163
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studiet:
- Menn eller kvinner 22 år eller eldre.
- To fullt synlige bilaterale nasolabiale folder hver med en Wrinkle Severity Rating Scale Score på 3 eller 4 som kan korrigeres med et injiserbart hudfyllstoff.
- Hvis kvinne og i fertil alder, en negativ urin graviditetstest og godta å bruke adekvat prevensjon. Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (unntatt kvinner som er kirurgisk sterilisert eller postmenopausale i minst 2 år) må ha en negativ uringraviditetstest og må være villige til å bruke en medisinsk akseptert prevensjonsmetode under studien. Følgende regnes som akseptable prevensjonsmetoder for formålet med denne studien: orale prevensjonsmidler, prevensjonsplaster, prevensjonsimplantat, vaginalt prevensjonsmiddel, doble barrieremetoder (f.eks. kondom og sæddrepende middel), prevensjonsinjeksjon (Depo-Provera®), intrauterin enhet (spiral), hormonspiral (Mirena®), og abstinens med en dokumentert andre akseptabel prevensjonsmetode hvis forsøkspersonen blir seksuelt aktiv. Forsøkspersoner som går inn i studien som bruker hormonelle prevensjonsmidler må ha vært på metoden i minst 90 dager før studien og fortsette med metoden så lenge studien varer. Personer som hadde brukt hormonell prevensjon og sluttet, må ha sluttet minst 90 dager før besøk 1/dag 1.
- Evne til å forstå og etterleve studiets krav.
- Vilje og evne til å gi skriftlig informert samtykke.
Godta å avstå fra å søke annen behandling for denne tilstanden under studien.
-
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra studien:
- Alvorlighetsgrad for rynker Score på ≤ 2 på høyre eller venstre nasolabialfold.
- Kvinner som er gravide eller ammende.
- Fikk tidligere dermabrasjon, ansiktsløftning eller Botox under orbitalkanten innen 6 måneder (180 dager) før inntreden i studien.
- Tidligere vevsforstørrelse (bulking agenter) for ansiktsrynker og arr innen 6 måneder (180 dager) på de foreslåtte injeksjonsstedene.
- Tidligere vevsforstørrelse med permanente implantater.
- Bevis på arrrelatert sykdom eller forsinket tilhelingsaktivitet i løpet av det siste 1 året.
- Arr på tiltenkte behandlingssteder.
- Historie med keloiddannelse eller hypertrofiske arr.
- Enhver infeksjon eller sår i ansiktet.
- Allergisk historie inkludert anafylaksi eller flere alvorlige allergier mot naturgummilateks eller lidokain.
- Aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler innen 1 uke (7 dager) før behandling.
- Samtidig antikoagulantbehandling, blodplatehemmende behandling eller blødningsforstyrrelser i anamnesen eller bindevevsforstyrrelser.
- Over-the-counter (OTC) rynkeprodukter eller reseptbelagte rynkebehandlinger innen 4 uker (28 dager) før behandling og gjennom hele studien.
- Immunsupprimert eller immunsupprimert.
- Klinisk signifikant organisk sykdom, inkludert klinisk signifikant kardiovaskulær, lever-, lunge-, nevrologisk eller nyresykdom eller annen medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som, etter etterforskerens oppfatning, utelukker deltakelse i forsøket.
- Mottok ethvert undersøkelsesprodukt innen 30 dager etter signering av skjemaet for informert samtykke.
- Ansiktstatovering som kan forstyrre diagnosen.
Systemiske (orale/injiserbare) kortikosteroider eller immunsuppressive medisiner innen 30 dager før behandling og topikale steroider i ansiktet innen 14 dager før behandlingsstart og gjennom hele studien.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra i NLF på den ene siden av ansiktet
|
NLF korreksjon
|
|
Aktiv komparator: Restylane
Restylane-injeksjon i NLF på den andre siden av ansiktet for optimal korrigering
|
NLF-korreksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primær effektivitetsvariabel er endring fra baseline til besøk 6/uke 24 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Tidsramme: Besøk 6/uke 24
|
Primær effektvariabel er endring fra baseline til besøk 6/uke 24 i Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) - Behandlingssuksess er definert som minst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uke 24 WSRS Poengkategorier:
|
Besøk 6/uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundære effektendepunkter er svarfrekvensen, prosentandelen av *nasolabiale folder* med vellykket behandling
Tidsramme: Besøk 6/uke 24
|
Behandlingssuksess (definert som minst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uke 24): WSRS-poengsummen er en 5-punkts skala. WSRS-poengsummen ble vurdert for hver NLF ved hvert studiebesøk gjennom besøk 6/uke 24 av en blindet evaluator (blindet til behandlingsoppdraget til hver NLF). |
Besøk 6/uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andre effektivitetsvariabler inkluderer endring i WSRS-poengsum
Tidsramme: Besøk 2/Uke 1, Besøk 3/Uke 2, Besøk 4/Uke 4 og Besøk 5/Uke 12
|
Behandlingssuksess er (definert som minst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uke 24)
|
Besøk 2/Uke 1, Besøk 3/Uke 2, Besøk 4/Uke 4 og Besøk 5/Uke 12
|
|
Andre effektvariabler inkluderer endring i pasientens globale estetiske forbedring (pGAI)-poengsum
Tidsramme: Besøk 2/Uke 1, Besøk 3/Uke 2, Besøk 4/Uke 4 og Besøk 5/Uke 12
|
Behandlingssuksess er (definert som minst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uke 24)
|
Besøk 2/Uke 1, Besøk 3/Uke 2, Besøk 4/Uke 4 og Besøk 5/Uke 12
|
|
Andre effektivitetsvariabler inkluderer endring i etterforskers globale estetiske forbedringsscore (iGAI)
Tidsramme: Besøk 2/Uke 1, Besøk 3/Uke 2, Besøk 4/Uke 4 og Besøk 5/Uke 12
|
Behandlingssuksess er (definert som minst en 1-grads forbedring i WSRS fra baseline til uke 24)
|
Besøk 2/Uke 1, Besøk 3/Uke 2, Besøk 4/Uke 4 og Besøk 5/Uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2016
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. februar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2018
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SYM2014-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .