Multizentrische, doppelblinde, randomisierte Split-Face-Studie zur Bewertung von Revanesse® Ultra vs. Restylane® zur Korrektur von NLF
24. Januar 2018 aktualisiert von: Prollenium Medical Technologies Inc.
Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Split-Face-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Revanesse® Ultra im Vergleich zu Restylane® zur Korrektur von Nasolabialfalten
Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde Split-Face-Studie bei Probanden, die eine NLF-Korrektur anstreben.
Die Probanden wurden mit Revanesse Ultra in der NLF auf einer Seite des Gesichts und Restylane in der NLF auf der anderen Seite des Gesichts behandelt.
Die Seite des Gesichts für jedes Produkt wurde zufällig zugewiesen.
Der Prüfer, der die Auswertungen durchführte, und die Versuchsperson waren gegenüber der Behandlung verblindet; Injektionen des Studienprodukts wurden von einem unverblindeten injizierenden Prüfarzt durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der Studie handelte es sich um eine randomisierte, doppelblinde, prospektive, vergleichende Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Revanesse Ultra im Vergleich zum zugelassenen Produkt Restylane bei der kutanen Korrektur von NLFs.
Die Randomisierung folgte einem 1:1-innersubjektkontrollierten Modell der Augmentationskorrektur von NLFs.
Angesichts der Tatsache, dass die Implantate nachweislich nicht migrieren, war das Innersubjektmodell ideal und hatte bereits in früheren Studien gezeigt, dass es Unterschiede erkennen konnte.
Probanden mit Anzeichen von NLFs, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurden aufgenommen.
Alle Probanden wurden 6 Monate lang hinsichtlich Wirksamkeit und Sicherheit nachbeobachtet.
Die Probanden konnten nach Bedarf eine offene Nachbehandlung mit Revanesse Ultra nach 6 Monaten erhalten, wenn ihre WSRS-Ausgangswerte auf den Ausgangswert zurückgekehrt waren, oder nach Bedarf, um eine optimale Korrektur zu erreichen, wenn ihre WSRS-Ausgangswerte nicht auf den Ausgangswert zurückgekehrt waren und insgesamt 12 Jahre lang nachbeobachtet wurden Monate.
Das Studiendesign war für die untersuchte Indikation angemessen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
163
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um für die Studie in Frage zu kommen:
- Männer oder Frauen ab 22 Jahren.
- Zwei vollständig sichtbare bilaterale Nasolabialfalten, jede mit einem Wrinkle Severity Rating Scale Score von 3 oder 4, die mit einem injizierbaren Hautfüller korrigiert werden können.
- Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, ein negativer Schwangerschaftstest im Urin und die Zustimmung zur Anwendung einer angemessenen Empfängnisverhütung. Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (mit Ausnahme von Frauen, die chirurgisch sterilisiert oder seit mindestens 2 Jahren postmenopausal sind) müssen einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und bereit sein, während der Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden. Die folgenden Methoden gelten für die Zwecke dieser Studie als akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung: orale Kontrazeptiva, Verhütungspflaster, Verhütungsimplantate, vaginale Verhütungsmittel, Methoden mit doppelter Barriere (z. B. Kondom und Spermizid), Verhütungsspritze (Depo-Provera®), Intrauterinpessar (IUP), hormonelles IUP (Mirena®) und Abstinenz mit einer dokumentierten zweiten akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung, wenn die Person sexuell aktiv wird. Probanden, die an der Studie teilnehmen und hormonelle Kontrazeptiva einnehmen, müssen die Methode mindestens 90 Tage vor der Studie angewendet haben und die Methode für die Dauer der Studie fortsetzen. Probanden, die eine hormonelle Verhütung angewendet und aufgehört haben, müssen dies mindestens 90 Tage vor Besuch 1/Tag 1 beendet haben.
- Fähigkeit, die Anforderungen des Studiums zu verstehen und einzuhalten.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung.
Stimmen Sie zu, während der Studie keine andere Behandlung für diese Erkrankung zu suchen.
-
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen:
- Bewertungsskala für den Schweregrad der Falten Score von ≤ 2 auf der rechten oder linken Nasolabialfalte.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
- Erhaltene vorherige Dermabrasion, Facelifting oder Botox unterhalb des Augenhöhlenrandes innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) vor Eintritt in die Studie.
- Vorheriger Gewebeaufbau (Füllstoffe) für Gesichtsfalten und Narben innerhalb von 6 Monaten (180 Tagen) an den vorgeschlagenen Injektionsstellen.
- Vorheriger Gewebeaufbau mit Dauerimplantaten.
- Anzeichen einer narbenbedingten Erkrankung oder verzögerter Heilungsaktivität innerhalb des letzten 1 Jahres.
- Narben an den vorgesehenen Behandlungsstellen.
- Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertrophen Narben.
- Jede Infektion oder Wunde im Gesicht.
- Allergische Anamnese einschließlich Anaphylaxie oder mehrere schwere Allergien gegen Naturkautschuklatex oder Lidocain.
- Aspirin oder nichtsteroidale Antirheumatika innerhalb von 1 Woche (7 Tage) vor der Behandlung.
- Begleitende Antikoagulanzientherapie, Thrombozytenaggregationshemmung oder Vorgeschichte von Blutungsstörungen oder Bindegewebserkrankungen.
- Over-the-Counter (OTC)-Faltenprodukte oder verschreibungspflichtige Faltenbehandlungen innerhalb von 4 Wochen (28 Tagen) vor der Behandlung und während der gesamten Studie.
- Immungeschwächt oder immunsupprimiert.
- Klinisch signifikante organische Erkrankung, einschließlich klinisch signifikanter kardiovaskulärer, hepatischer, pulmonaler, neurologischer oder renaler Erkrankungen oder anderer medizinischer Zustände, schwerer interkurrenter Erkrankungen oder mildernder Umstände, die nach Meinung des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen.
- Erhalt eines Prüfprodukts innerhalb von 30 Tagen nach Unterzeichnung der Einwilligungserklärung.
- Gesichtstätowierung, die die Diagnose beeinträchtigen kann.
Systemische (orale/injizierbare) Kortikosteroide oder immunsuppressive Medikamente innerhalb von 30 Tagen vor der Behandlung und topische Steroide im Gesicht innerhalb von 14 Tagen vor Behandlungsbeginn und während der gesamten Studie.
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Revanesse Ultra
Revanesse Ultra in der NLF auf einer Seite des Gesichts
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NLF-Korrektur
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Aktiver Komparator: Restylane
Restylane-Injektion in den NLF auf der anderen Seite des Gesichts zur optimalen Korrektur
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NLF-Korrektur
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die primäre Wirksamkeitsvariable ist die Änderung des Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS)-Scores von Baseline zu Visite 6/Woche 24
Zeitfenster: Besuch 6/Woche 24
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Primäre Wirksamkeitsvariable ist die Veränderung der Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) von Baseline zu Visite 6/Woche 24 – Der Behandlungserfolg ist definiert als eine mindestens 1-stufige Verbesserung der WSRS von Baseline bis Woche 24 WSRS-Score-Kategorien:
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Besuch 6/Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte sind die Ansprechrate, der Prozentsatz der *Nasolabialfalten* mit Behandlungserfolg
Zeitfenster: Besuch 6/Woche 24
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Behandlungserfolg (definiert als mindestens 1-stufige Verbesserung des WSRS vom Ausgangswert bis Woche 24): Der WSRS-Score ist eine 5-Punkte-Skala. Der WSRS-Score wurde für jeden NLF bei jedem Studienbesuch bis Besuch 6/Woche 24 von einem verblindeten Auswerter (verblindet gegenüber der Behandlungszuweisung jedes NLF) bewertet. |
Besuch 6/Woche 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Andere Wirksamkeitsvariablen umfassen die Änderung des WSRS-Scores
Zeitfenster: Besuch 2/Woche 1, Besuch 3/Woche 2, Besuch 4/Woche 4 und Besuch 5/Woche 12
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Der Behandlungserfolg ist (definiert als mindestens eine 1-Grad-Verbesserung des WSRS vom Ausgangswert bis Woche 24)
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Besuch 2/Woche 1, Besuch 3/Woche 2, Besuch 4/Woche 4 und Besuch 5/Woche 12
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Andere Wirksamkeitsvariablen umfassen die Änderung des Patienten-Scores für die globale ästhetische Verbesserung (pGAI).
Zeitfenster: Besuch 2/Woche 1, Besuch 3/Woche 2, Besuch 4/Woche 4 und Besuch 5/Woche 12
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Der Behandlungserfolg ist (definiert als mindestens eine 1-Grad-Verbesserung des WSRS vom Ausgangswert bis Woche 24)
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Besuch 2/Woche 1, Besuch 3/Woche 2, Besuch 4/Woche 4 und Besuch 5/Woche 12
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Andere Wirksamkeitsvariablen umfassen die Änderung des Investigator Global Aesthetic Improvement (iGAI) Scores
Zeitfenster: Besuch 2/Woche 1, Besuch 3/Woche 2, Besuch 4/Woche 4 und Besuch 5/Woche 12
|
Der Behandlungserfolg ist (definiert als mindestens eine 1-Grad-Verbesserung des WSRS vom Ausgangswert bis Woche 24)
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Besuch 2/Woche 1, Besuch 3/Woche 2, Besuch 4/Woche 4 und Besuch 5/Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Dezember 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Dezember 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
8. Dezember 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Februar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2018
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SYM2014-02
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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