Multicentrická dvojitě slepá randomizovaná studie rozdělené tváře k vyhodnocení Revanesse® Ultra vs Restylane® pro korekci NLF

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria, aby byly způsobilé pro studii:

1. Muži nebo ženy ve věku 22 let nebo starší.
2. Dva plně viditelné bilaterální nasolabiální rýhy, každý se skórem stupnice závažnosti vrásek 3 nebo 4, které lze korigovat injekční dermální výplní.
3. Pokud jste žena a ve fertilním věku, negativní těhotenský test z moči a souhlas s používáním vhodné antikoncepce. Subjekty ve fertilním věku (s výjimkou žen, které jsou chirurgicky sterilizovány nebo po menopauze po dobu alespoň 2 let) musí mít negativní těhotenský test v moči a musí být ochotny používat během studie lékařsky uznávanou metodu antikoncepce. Za přijatelné metody antikoncepce pro účely této studie jsou považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce, metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera®), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální IUD (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním. Subjekty vstupující do studie, které užívají hormonální antikoncepci, musí být na metodě alespoň 90 dní před studií a pokračovat v metodě po dobu trvání studie. Subjekty, které užívaly hormonální antikoncepci a přestaly s ní, musely přestat nejméně 90 dní před návštěvou 1/Dnem 1.
4. Schopnost porozumět požadavkům studia a dodržovat je.
5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

6. Souhlaste s tím, že během studie nebudete hledat jinou léčbu tohoto stavu.

   -

Kritéria vyloučení:

Subjekty, které splňují kterékoli z následujících kritérií, budou ze studie vyloučeny:

1. Stupnice hodnocení závažnosti vrásek Skóre ≤ 2 na pravé nebo levé nasolabiální rýze.
2. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
3. Podstoupili předchozí dermabrazi, facelift nebo botox pod orbitálním okrajem během 6 měsíců (180 dní) před vstupem do studie.
4. Předchozí augmentace tkáně (objemová činidla) pro obličejové vrásky a jizvy během 6 měsíců (180 dní) na navrhovaných místech vpichu.
5. Předchozí augmentace tkáně pomocí permanentních implantátů.
6. Důkaz o onemocnění souvisejícím s jizvou nebo opožděné hojení během posledního 1 roku.
7. Jizvy na zamýšlených místech ošetření.
8. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
9. Jakákoli infekce nebo rána na obličeji.
10. Alergická anamnéza včetně anafylaxe nebo četných závažných alergií na přírodní latex nebo lidokain.
11. Aspirin nebo nesteroidní protizánětlivé léky do 1 týdne (7 dnů) před léčbou.
12. Souběžná antikoagulační léčba, protidestičková léčba nebo anamnéza poruch krvácení nebo poruch pojivové tkáně.
13. Volně prodejné (OTC) přípravky proti vráskám nebo přípravky proti vráskám na předpis během 4 týdnů (28 dní) před léčbou a v průběhu studie.
14. Imunokompromitovaný nebo imunosuprimovaný.
15. Klinicky významné organické onemocnění včetně klinicky významného kardiovaskulárního, jaterního, plicního, neurologického nebo renálního onemocnění nebo jiného zdravotního stavu, závažného interkurentního onemocnění nebo polehčujících okolností, které podle názoru zkoušejícího znemožňují účast ve studii.
16. Do 30 dnů od podpisu formuláře informovaného souhlasu jste obdrželi jakýkoli hodnocený produkt.
17. Tetování na obličeji, které může narušit diagnózu.

18. Systémové (perorální/injekce) kortikosteroidy nebo imunosupresivní léky během 30 dnů před léčbou a topické steroidy na obličeji během 14 dnů před zahájením léčby a během studie.

    -