Multicenter dubbelblinde gerandomiseerde studie met gesplitst gezicht om Revanesse® Ultra versus Restylane® te evalueren voor correctie van NLF
24 januari 2018 bijgewerkt door: Prollenium Medical Technologies Inc.
Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek met gesplitst gezicht om de veiligheid en werkzaamheid van Revanesse® Ultra versus Restylane® voor de correctie van neuslippenplooien te evalueren
Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, split-face studie bij proefpersonen die NLF-correctie zochten.
De proefpersonen werden behandeld met Revanesse Ultra in het NLF aan de ene kant van het gezicht en Restylane in het NLF aan de andere kant van het gezicht.
De zijkant van het gezicht voor elk product werd willekeurig toegewezen.
De onderzoeker die de evaluaties uitvoerde en de proefpersoon waren blind voor de behandeling; injecties van het studieproduct werden uitgevoerd door een ongeblindeerde injecterende onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie was een gerandomiseerde, dubbelblinde, prospectieve, vergelijkende studie van de werkzaamheid en veiligheid van Revanesse Ultra versus het goedgekeurde product Restylane bij de huidcorrectie van NLF's.
Randomisatie volgde een 1:1 controlemodel binnen de proefpersoon van augmentatiecorrectie van NLF's.
Aangezien is aangetoond dat de implantaten niet migreren, was het inside-subject-model ideaal en was al aangetoond in eerdere studies om verschillen te detecteren.
Proefpersonen met tekenen van NLF's die aan de toelatingscriteria voldeden, werden ingeschreven.
Alle proefpersonen werden gedurende 6 maanden gevolgd op werkzaamheid en veiligheid.
Proefpersonen konden zo nodig open-label herbehandeling ondergaan met Revanesse Ultra na 6 maanden als hun baseline WSRS-scores waren teruggekeerd naar baseline, of indien nodig om optimale correctie te bereiken als hun baseline WSRS-scores niet waren teruggekeerd naar baseline en in totaal 12 jaar werden gevolgd. maanden.
De onderzoeksopzet was geschikt voor de onderzochte indicatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
163
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Proefpersonen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor het onderzoek:
- Mannen of vrouwen van 22 jaar of ouder.
- Twee volledig zichtbare bilaterale nasolabiale plooien, elk met een Wrinkle Severity Rating Scale Score van 3 of 4 die kan worden gecorrigeerd met een injecteerbare huidvuller.
- Als vrouw en in de vruchtbare leeftijd, een negatieve urine-zwangerschapstest en ga ermee akkoord om adequate anticonceptie te gebruiken. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (met uitzondering van vrouwen die chirurgisch zijn gesteriliseerd of die ten minste 2 jaar postmenopauzaal zijn) moeten een negatieve urine-zwangerschapstest ondergaan en moeten bereid zijn om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken. Voor het doel van deze studie worden de volgende methoden als aanvaardbare anticonceptie beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva, methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-Provera®), spiraaltje (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als de persoon seksueel actief wordt. Proefpersonen die aan het onderzoek deelnemen en hormonale anticonceptiva gebruiken, moeten de methode gedurende ten minste 90 dagen voorafgaand aan het onderzoek hebben gebruikt en de methode gedurende de duur van het onderzoek voortzetten. Proefpersonen die hormonale anticonceptie hadden gebruikt en hiermee waren gestopt, moeten niet minder dan 90 dagen voorafgaand aan Bezoek 1/Dag 1 zijn gestopt.
- Mogelijkheid om de vereisten van de studie te begrijpen en eraan te voldoen.
- Bereidheid en mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Stem ermee in af te zien van het zoeken naar andere behandelingen voor deze aandoening tijdens het onderzoek.
-
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die aan een van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Wrinkle Severity Rating Scale Score van ≤ 2 op de rechter of linker neus-lippenplooi.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Eerdere dermabrasie, facelift of Botox onder de orbitale rand ontvangen binnen 6 maanden (180 dagen) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
- Eerdere weefselvergroting (vulmiddelen) voor rimpels en littekens in het gezicht binnen 6 maanden (180 dagen) op de voorgestelde injectieplaatsen.
- Eerdere weefselvergroting met permanente implantaten.
- Bewijs van littekengerelateerde ziekte of vertraagde genezingsactiviteit in de afgelopen 1 jaar.
- Littekens op de beoogde behandelingsplaatsen.
- Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
- Elke infectie of wond op het gezicht.
- Allergische geschiedenis inclusief anafylaxie of meerdere ernstige allergieën voor natuurrubberlatex of lidocaïne.
- Aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen binnen 1 week (7 dagen) voorafgaand aan de behandeling.
- Gelijktijdige antistollingstherapie, plaatjesaggregatieremmers of een voorgeschiedenis van bloedingsstoornissen of bindweefselaandoeningen.
- Over-the-counter (OTC) rimpelproducten of voorgeschreven rimpelbehandelingen binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de behandeling en tijdens het onderzoek.
- Immuungecompromitteerd of immunosuppressief.
- Klinisch significante organische ziekte, waaronder klinisch significante cardiovasculaire, lever-, long-, neurologische of nierziekte of andere medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan het onderzoek uitsluit.
- Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 30 dagen na ondertekening van het formulier voor geïnformeerde toestemming.
- Gezichtstatoeage die de diagnose kan verstoren.
Systemische (orale/injecteerbare) corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling en lokale steroïden op het gezicht binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en tijdens het onderzoek.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Revanesse ultra
Revanesse Ultra in het NLF aan één kant van het gezicht
|
NLF-correctie
|
|
Actieve vergelijker: Restylane
Restylane-injectie in het NLF aan de andere kant van het gezicht voor optimale correctie
|
NLF-correctie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire werkzaamheidsvariabele is verandering van baseline tot bezoek 6/week 24 in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) Score
Tijdsspanne: Bezoek 6/week 24
|
Primaire werkzaamheidsvariabele is verandering van baseline tot bezoek 6/week 24 in Wrinkle Severity Rating Scale (WSRS) - Behandelingssucces wordt gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 graad in WSRS vanaf baseline tot week 24 WSRS-scorecategorieën:
|
Bezoek 6/week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire eindpunten voor de werkzaamheid zijn het percentage responders, het percentage *nasolabiale plooien* met succes van de behandeling
Tijdsspanne: Bezoek 6/week 24
|
Behandelingssucces (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 graad in WSRS vanaf baseline tot week 24): De WSRS-score is een 5-puntsschaal. De WSRS-score werd voor elk NLK beoordeeld bij elk studiebezoek tot en met Bezoek 6/week 24 door een geblindeerde beoordelaar (blind voor de behandelingsopdracht van elk NLK). |
Bezoek 6/week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Andere werkzaamheidsvariabelen omvatten verandering in WSRS-score
Tijdsspanne: Bezoek 2/week 1, bezoek 3/week 2, bezoek 4/week 4 en bezoek 5/week 12
|
Het succes van de behandeling is (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 graad in WSRS vanaf baseline tot week 24)
|
Bezoek 2/week 1, bezoek 3/week 2, bezoek 4/week 4 en bezoek 5/week 12
|
|
Andere werkzaamheidsvariabelen zijn verandering in de score voor globale esthetische verbetering (pGAI) van de patiënt
Tijdsspanne: Bezoek 2/week 1, bezoek 3/week 2, bezoek 4/week 4 en bezoek 5/week 12
|
Het succes van de behandeling is (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 graad in WSRS vanaf baseline tot week 24)
|
Bezoek 2/week 1, bezoek 3/week 2, bezoek 4/week 4 en bezoek 5/week 12
|
|
Andere werkzaamheidsvariabelen zijn verandering in de Investigator Global Aesthetic Improvement (iGAI)-score
Tijdsspanne: Bezoek 2/week 1, bezoek 3/week 2, bezoek 4/week 4 en bezoek 5/week 12
|
Het succes van de behandeling is (gedefinieerd als een verbetering van ten minste 1 graad in WSRS vanaf baseline tot week 24)
|
Bezoek 2/week 1, bezoek 3/week 2, bezoek 4/week 4 en bezoek 5/week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael H Gold, MD, Tennessee Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 december 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 december 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SYM2014-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .