Többközpontú, kettős-vak randomizált, megosztott arcú vizsgálat a Revanesse® Ultra és a Restylane® közötti NLF korrekciójának értékelésére

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük az alábbi kritériumok mindegyikének, hogy részt vehessenek a vizsgálatban:

1. 22 éves vagy idősebb férfiak vagy nők.
2. Két teljesen látható kétoldali nasolabialis redő, mindegyik 3-as vagy 4-es ráncok súlyossági skálájával, amely injekciós dermális töltőanyaggal korrigálható.
3. Ha nő és fogamzóképes korú, negatív vizelet terhességi tesztet kell végezni, és vállalja a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazását. A fogamzóképes korú női alanyoknak (kivéve azokat a nőket, akik műtétileg sterilizáltak vagy legalább 2 évig menopauzában vannak) negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük, és hajlandónak kell lenniük orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során. A következő fogamzásgátlási módszereket tekintjük elfogadhatónak e tanulmány szempontjából: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, fogamzásgátló implantátumok, hüvelyi fogamzásgátlók, kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid), fogamzásgátló injekció (Depo-Provera®), méhen belüli eszköz (IUD), hormonális IUD (Mirena®) és absztinencia dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik. A vizsgálatba belépő, hormonális fogamzásgátlót szedő alanyoknak a vizsgálat előtt legalább 90 napig alkalmazniuk kell a módszert, és a módszert a vizsgálat időtartama alatt folytatniuk kell. Azoknak az alanyoknak, akik hormonális fogamzásgátlást alkalmaztak és abbahagyták, legalább 90 nappal az 1. vizit/1. nap előtt abba kell hagyniuk.
4. Képesség a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására.
5. Hajlandóság és képesség írásos beleegyezés megadására.

6. Fogadja el, hogy tartózkodik attól, hogy a vizsgálat során más kezelést kérjen erre az állapotra.

   -

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

1. A ráncok súlyosságát értékelő skála pontszáma ≤ 2 a jobb vagy a bal nasolabialis hajtáson.
2. Terhes vagy szoptató nők.
3. A vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül (180 napon belül) korábban dermabráziót, arcplasztikat vagy Botoxot kapott az orbitális perem alatt.
4. Korábbi szövetnagyobbítás (tömegnövelő szerek) az arc ráncaira és hegeire 6 hónapon belül (180 napon belül) a javasolt injekciós helyeken.
5. Korábbi szövetnagyobbítás állandó implantátumokkal.
6. Hegekkel összefüggő betegség vagy késleltetett gyógyulási tevékenység bizonyítéka az elmúlt 1 évben.
7. Hegek a tervezett kezelési helyeken.
8. Keloid képződés vagy hipertrófiás hegek anamnézisében.
9. Bármilyen fertőzés vagy seb az arcon.
10. Allergiás anamnézis, beleértve az anafilaxiát vagy többszörös súlyos allergiát a természetes gumi latexre vagy a lidokainra.
11. Aszpirint vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket a kezelést megelőző 1 héten belül (7 napon belül).
12. Egyidejű véralvadásgátló kezelés, thrombocyta-aggregáció gátló kezelés vagy vérzési rendellenességek vagy kötőszöveti rendellenességek a kórelőzményben.
13. Vény nélkül kapható (OTC) ránctalanító termékek vagy vényköteles ránckezelések a kezelést megelőző 4 héten (28 napon belül) és a vizsgálat során.
14. Immunhiányos vagy immunszupprimált.
15. Klinikailag jelentős szervi betegség, ideértve a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, tüdő-, neurológiai vagy vesebetegséget vagy egyéb egészségügyi állapotot, súlyos interkurrens betegséget vagy enyhítő körülményt, amely a vizsgáló véleménye szerint kizárja a vizsgálatban való részvételt.
16. Bármilyen vizsgálati terméket megkapott a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírásától számított 30 napon belül.
17. Arc tetoválás, amely zavarhatja a diagnózist.

18. Szisztémás (orális/injekciós) kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek a kezelést megelőző 30 napon belül, és helyileg alkalmazott szteroidok az arcon a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül és a vizsgálat során.

    -